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Risco de longo prazo de segundas doenças malignas primárias para leucemia mieloide crônica no estudo francês SPIRIT baseado em imatinibe (K2SPIRIT)

16 de outubro de 2024 atualizado por: Poitiers University Hospital
O imatinibe é um inibidor da tirosina quinase que melhorou o prognóstico de pacientes com leucemia mieloide crônica (LMC). A LMC tornou-se uma doença crónica que requer administração prolongada de imatinib. Os efeitos adversos tardios eram inicialmente desconhecidos. Desde 2005, suspeita-se que o imatinib aumenta o risco de segundas malignidades primárias (SPM). Através do "STI571 Prospective Randomized Trial" francês (SPIRIT), estudamos a incidência de SPM após mais de 20 anos de exposição e as estratégias de tratamento para LMC e SPM em sua ocorrência.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

787

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Poitiers, França, 86021
        • CHU De Poitiers

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes com leucemia mieloide crônica incluídos no estudo francês SPIRIT baseado em imatinibe

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Incluído no ensaio francês SPIRIT

Critérios de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com leucemia mieloide crônica incluídos no estudo francês SPIRIT baseado em imatinibe
Medicamento: Imatinibe (STI571)
Regime baseado em imatinibe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Risco de segundas malignidades primárias (SPM)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 20 anos
SPM é um câncer primário invasivo diagnosticado pelo menos 6 meses após o diagnóstico de LMC. Os cânceres de pele não melanoma foram excluídos da análise.
Até a conclusão do estudo, uma média de 20 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estratégias de tratamento para LMC e SPM na sua ocorrência
Prazo: Na ocorrência de SPM. Até a conclusão do estudo, em média 20 anos

Para estratégia de tratamento da LMC: resposta, modificação do tratamento (descontinuação temporária, interrupção permanente, substituição por um TKI de nova geração), recidiva.

Para estratégia de tratamento do SPM: intenção do tratamento (curativo, paliativo, seguir sem tratamento), tipo de tratamento (cirurgia, radioterapia, quimioterapia, terapia direcionada), eventos adversos atípicos, modificação do tratamento.
Na ocorrência de SPM. Até a conclusão do estudo, em média 20 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Poitiers University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

17 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • K2SPIRIT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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