A második elsődleges rosszindulatú daganatok hosszú távú kockázata a krónikus myeloid leukémiában a francia Imatinib-alapú SPIRIT-vizsgálatban (K2SPIRIT)
2024. október 16. frissítette: Poitiers University Hospital
Az imatinib egy tirozin-kináz inhibitor, amely javította a krónikus mieloid leukémiában (CML) szenvedő betegek prognózisát.
A CML krónikus betegséggé vált, amely hosszú távú imatinib-kezelést igényel.
A késői mellékhatások kezdetben ismeretlenek voltak.
2005 óta azt gyanítják, hogy az imatinib növeli a második elsődleges rosszindulatú daganatok (SPM) kockázatát.
A francia "STI571 Prospective Randomized Trial" (SPIRIT) segítségével tanulmányoztuk az SPM előfordulását több mint 20 éves expozíció után, valamint a CML és SPM kezelési stratégiáit azok előfordulásakor.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
787
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Poitiers, Franciaország, 86021
- CHU De Poitiers
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Minden krónikus mieloid leukémiában szenvedő beteg részt vett a francia imatinib-alapú SPIRIT-vizsgálatban
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Benne a francia SPIRIT-próbában
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Krónikus mieloid leukémiában szenvedő betegek a francia imatinib-alapú SPIRIT-vizsgálatban
|
Imatinib alapú kezelés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Második elsődleges rosszindulatú daganatok (SPM) kockázata
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 20 év
|
Az SPM egy invazív primer rák, amelyet legalább 6 hónappal a CML diagnózisa után diagnosztizálnak.
A nem melanómás bőrrákokat kizártuk az elemzésből.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 20 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CML és az SPM kezelési stratégiái előfordulásukkor
Időkeret: Az SPM előfordulásakor. A tanulmányok befejezéséig átlagosan 20 év
|
A CML kezelési stratégiájához: válaszreakció, kezelés módosítása (átmeneti megszakítás, végleges megszakítás, pótlás új generációs TKI-vel), visszaesés. Az SPM kezelési stratégiájához: a kezelés szándéka (kuratív, palliatív, kezelés nélküli követés), a kezelés típusa (műtét, sugárterápia, kemoterápia, célzott terápia), atipikus nemkívánatos események, kezelés módosítása. |
Az SPM előfordulásakor. A tanulmányok befejezéséig átlagosan 20 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. május 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. május 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. október 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 16.
Első közzététel (Tényleges)
2024. október 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 16.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Betegség tulajdonságai
- Csontvelő-betegségek
- Hematológiai betegségek
- Mieloproliferatív rendellenességek
- Krónikus betegség
- Neoplazmák
- Leukémia
- Leukémia, mieloid
- Leukémia, mielogén, krónikus, BCR-ABL pozitív
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Protein kináz inhibitorok
- Tirozin kináz inhibitorok
- Imatinib-mezilát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- K2SPIRIT
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .