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Rischio a lungo termine di seconde neoplasie primarie per la leucemia mieloide cronica nello studio SPIRIT francese basato su Imatinib (K2SPIRIT)

16 ottobre 2024 aggiornato da: Poitiers University Hospital
Imatinib è un inibitore della tirosina chinasi che ha migliorato la prognosi dei pazienti affetti da leucemia mieloide cronica (LMC). La LMC è diventata una malattia cronica che richiede la somministrazione a lungo termine di imatinib. Gli effetti avversi tardivi erano inizialmente sconosciuti. Dal 2005 si sospetta che imatinib aumenti il ​​rischio di seconde neoplasie primarie (SPM). Attraverso lo studio francese "STI571 Prospective Randomized Trial" (SPIRIT), abbiamo studiato l'incidenza dell'SPM dopo più di 20 anni di esposizione e le strategie di trattamento per LMC e SPM al loro verificarsi.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

787

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Chu de Poitiers

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti con leucemia mieloide cronica inclusi nello studio francese SPIRIT basato su imatinib

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Incluso nello studio francese SPIRIT

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con leucemia mieloide cronica inclusi nello studio francese SPIRIT basato su imatinib
Droga: Imatinib (STI571)
Regime a base di imatinib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rischio di secondi tumori primari (SPM)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 20 anni
L'SPM è un cancro primario invasivo diagnosticato almeno 6 mesi dopo la diagnosi di LMC. Dall’analisi sono stati esclusi i tumori cutanei non melanoma.
Attraverso il completamento degli studi, in media 20 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Strategie di trattamento per LMC e SPM al loro verificarsi
Lasso di tempo: Al verificarsi di SPM. Attraverso il completamento degli studi, in media 20 anni

Per la strategia di trattamento della LMC: risposta, modifica del trattamento (interruzione temporanea, interruzione permanente, sostituzione con un TKI di nuova generazione), recidiva.

Per la strategia di trattamento dell'SPM: intento del trattamento (curativo, palliativo, follow-less), tipo di trattamento (chirurgia, radioterapia, chemioterapia, terapia mirata), eventi avversi atipici, modifica del trattamento.
Al verificarsi di SPM. Attraverso il completamento degli studi, in media 20 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • K2SPIRIT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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