Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langetermijnrisico op tweede primaire maligniteiten voor chronische myeloïde leukemie in de Franse op imatinib gebaseerde SPIRIT-studie (K2SPIRIT)

16 oktober 2024 bijgewerkt door: Poitiers University Hospital
Imatinib is een tyrosinekinaseremmer die de prognose van patiënten met chronische myeloïde leukemie (CML) heeft verbeterd. CML is een chronische ziekte geworden die langdurige toediening van imatinib vereist. Late bijwerkingen waren aanvankelijk onbekend. Sinds 2005 wordt vermoed dat imatinib het risico op tweede primaire maligniteiten (SPM) verhoogt. Via de Franse "STI571 Prospective Randomized Trial" (SPIRIT) bestudeerden we de incidentie van SPM na meer dan 20 jaar blootstelling, en behandelstrategieën voor CML en SPM op het moment dat ze zich voordeden.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

787

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Poitiers, Frankrijk, 86021
        • CHU de Poitiers

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten met chronische myeloïde leukemie namen deel aan de Franse op imatinib gebaseerde SPIRIT-studie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Opgenomen in de Franse SPIRIT-studie

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met chronische myeloïde leukemie opgenomen in de Franse op imatinib gebaseerde SPIRIT-studie
Geneesmiddel: Imatinib (STI571)
Op imatinib gebaseerd regime

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Risico op tweede primaire maligniteiten (SPM)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 20 jaar
SPM is een invasieve primaire kanker die minstens 6 maanden na de CML-diagnose wordt gediagnosticeerd. Niet-melanome huidkankers werden uitgesloten van de analyse.
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 20 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandelstrategieën voor CML en SPM bij het optreden ervan
Tijdsspanne: Bij het optreden van SPM. Door voltooiing van de studie, gemiddeld 20 jaar

Voor de behandelstrategie van CML: respons, aanpassing van de behandeling (tijdelijke stopzetting, permanente onderbreking, vervangen door een nieuwe generatie TKI), terugval.

Voor de behandelstrategie van SPM: intentie van de behandeling (curatief, palliatief, volgen zonder behandeling), type behandeling (chirurgie, radiotherapie, chemotherapie, gerichte therapie), atypische bijwerkingen, aanpassing van de behandeling.
Bij het optreden van SPM. Door voltooiing van de studie, gemiddeld 20 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • K2SPIRIT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Imatinib (STI571)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren