Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobé riziko druhých primárních malignit pro chronickou myeloidní leukémii ve francouzské studii SPIRIT založené na imatinibu (K2SPIRIT)

16. října 2024 aktualizováno: Poitiers University Hospital
Imatinib je inhibitor tyrozinkinázy, který zlepšil prognózu pacientů s chronickou myeloidní leukémií (CML). CML se stala chronickým onemocněním vyžadujícím dlouhodobé podávání imatinibu. Pozdní nežádoucí účinky byly zpočátku neznámé. Od roku 2005 existuje podezření, že imatinib zvyšuje riziko druhých primárních malignit (SPM). Prostřednictvím francouzské „STI571 Prospective Randomized Trial“ (SPIRIT) jsme studovali výskyt SPM po více než 20 letech expozice a léčebné strategie pro CML a SPM při jejich výskytu.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

787

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Poitiers, Francie, 86021
        • Chu de Poitiers

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti s chronickou myeloidní leukémií byli zařazeni do francouzské studie SPIRIT založené na imatinibu

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Zahrnuto ve francouzské studii SPIRIT

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s chronickou myeloidní leukémií zařazeni do francouzské studie SPIRIT založené na imatinibu
Lék: Imatinib (STI571)
Režim založený na imatinibu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Riziko druhých primárních malignit (SPM)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 20 let
SPM je invazivní primární rakovina diagnostikovaná nejméně 6 měsíců po diagnóze CML. Nemelanomové rakoviny kůže byly z analýzy vyloučeny.
Po ukončení studia v průměru 20 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Strategie léčby CML a SPM při jejich výskytu
Časové okno: Při výskytu SPM. Po ukončení studia v průměru 20 let

Pro léčebnou strategii CML: odpověď, úprava léčby (dočasné přerušení, trvalé přerušení, nahrazení TKI nové generace), relaps.

Pro léčebnou strategii SPM: záměr léčby (kurativní, paliativní, následovat bez léčby), typ léčby (operace, radioterapie, chemoterapie, cílená léčba), atypické nežádoucí příhody, modifikace léčby.
Při výskytu SPM. Po ukončení studia v průměru 20 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Poitiers University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • K2SPIRIT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická myeloidní leukémie (CML)

Klinické studie na Imatinib (STI571)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit