프랑스 Imatinib 기반 SPIRIT 임상시험에서 만성 골수성 백혈병에 대한 2차 원발성 악성 종양의 장기 위험 (K2SPIRIT)
2024년 10월 16일 업데이트: Poitiers University Hospital
이마티닙은 만성 골수성 백혈병(CML) 환자의 예후를 개선한 티로신 키나아제 억제제입니다.
CML은 이마티닙의 장기간 투여가 필요한 만성질환이 되었습니다.
후기 부작용은 처음에는 알려지지 않았습니다.
2005년부터 이마티닙은 2차 원발성 악성종양(SPM)의 위험을 증가시키는 것으로 의심되었습니다.
프랑스의 "STI571 Prospective Randomized Trial"(SPIRIT)을 통해 20년 이상 노출된 SPM의 발생률과 CML 및 SPM 발생 시 치료 전략을 연구했습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
787
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Poitiers, 프랑스, 86021
- Chu de Poitiers
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
프랑스 imatinib 기반 SPIRIT 임상시험에 모든 만성 골수성 백혈병 환자 포함
설명
포함 기준:
- 프랑스 SPIRIT 임상시험에 포함됨
제외 기준:
- 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
프랑스 imatinib 기반 SPIRIT 임상시험에 만성 골수성 백혈병 환자 포함
|
Imatinib 기반 요법
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
2차 원발성 악성종양(SPM)의 위험
기간: 연구 수료를 통해 평균 20년
|
SPM은 CML 진단 후 최소 6개월 후에 진단된 침습성 원발암입니다.
비흑색종 피부암은 분석에서 제외되었습니다.
|
연구 수료를 통해 평균 20년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
CML 및 SPM 발생 시 치료 전략
기간: SPM 발생시. 연구 완료를 통해 평균 20년
|
CML 치료 전략: 반응, 치료 수정(일시 중단, 영구 중단, 차세대 TKI로 대체), 재발. SPM의 치료 전략: 치료 의도(완치, 완화, 치료 없이 추적), 치료 유형(수술, 방사선 치료, 화학 요법, 표적 치료), 비정형 부작용, 치료 수정. |
SPM 발생시. 연구 완료를 통해 평균 20년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 16일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- K2SPIRIT
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
이마티닙(STI571)에 대한 임상 시험
-
Novartis Pharmaceuticals완전한
-
Novartis Pharmaceuticals완전한급성 골수성 백혈병 | 급성 림프구성 백혈병 | 필라델피아 양성 만성 골수성 백혈병미국, 독일, 영국, 프랑스, 이탈리아
-
Institut BergoniéNovartis종료됨
-
Seoul St. Mary's HospitalMinistry of Health & Welfare, Korea알려지지 않은
-
Novartis Pharmaceuticals완전한백혈병, 골수성, 만성, BCR-ABL 양성미국, 독일, 영국, 이탈리아, 프랑스, 스위스