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Risque à long terme de secondes tumeurs malignes primaires pour la leucémie myéloïde chronique dans l'essai français SPIRIT basé sur l'imatinib (K2SPIRIT)

16 octobre 2024 mis à jour par: Poitiers University Hospital
L'imatinib est un inhibiteur de la tyrosine kinase qui a amélioré le pronostic des patients atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC). La LMC est devenue une maladie chronique nécessitant une administration à long terme d'imatinib. Les effets indésirables tardifs étaient initialement inconnus. Depuis 2005, l'imatinib est soupçonné d'augmenter le risque de deuxièmes tumeurs malignes primaires (SPM). Grâce à l'essai français prospectif randomisé STI571 (SPIRIT), nous avons étudié l'incidence des SPM après plus de 20 ans d'exposition, ainsi que les stratégies de traitement de la LMC et des SPM lors de leur apparition.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

787

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Poitiers, France, 86021
        • CHU De Poitiers

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients atteints de leucémie myéloïde chronique inclus dans l'essai français SPIRIT à base d'imatinib

La description

Critères d'intégration :

  • Inclus dans l'essai français SPIRIT

Critères d'exclusion :

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints de leucémie myéloïde chronique inclus dans l'essai français SPIRIT à base d'imatinib
Médicament: Imatinib (STI571)
Régime à base d'imatinib

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Risque de deuxième tumeur maligne primaire (SPM)
Délai: À la fin des études, une moyenne de 20 ans
Le SPM est un cancer primitif invasif diagnostiqué au moins 6 mois après le diagnostic de la LMC. Les cancers de la peau autres que le mélanome ont été exclus de l'analyse.
À la fin des études, une moyenne de 20 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stratégies de traitement de la LMC et du SPM lors de leur apparition
Délai: Lors de l'apparition de SPM. Jusqu'à la fin des études, en moyenne 20 ans

Pour la stratégie thérapeutique de la LMC : réponse, modification du traitement (arrêt temporaire, interruption définitive, remplacement par un ITK de nouvelle génération), rechute.

Pour la stratégie de traitement du SPM : intention du traitement (curatif, palliatif, suivi sans traitement), type de traitement (chirurgie, radiothérapie, chimiothérapie, thérapie ciblée), événements indésirables atypiques, modification du traitement.
Lors de l'apparition de SPM. Jusqu'à la fin des études, en moyenne 20 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Poitiers University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2024

Première publication (Réel)

17 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • K2SPIRIT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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