Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktig risiko for andre primære maligniteter for kronisk myeloid leukemi i den franske Imatinib-baserte SPIRIT-studien (K2SPIRIT)

16. oktober 2024 oppdatert av: Poitiers University Hospital
Imatinib er en tyrosinkinasehemmer som har forbedret prognosen for pasienter med kronisk myeloid leukemi (KML). KML har blitt en kronisk sykdom som krever langvarig administrering av imatinib. Sen bivirkninger var i utgangspunktet ukjent. Siden 2005 har imatinib vært mistenkt for å øke risikoen for andre primære maligniteter (SPM). Gjennom den franske "STI571 Prospective Randomized Trial" (SPIRIT) studerte vi forekomsten av SPM etter mer enn 20 års eksponering, og behandlingsstrategier for KML og SPM ved deres forekomst.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

787

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • CHU de Poitiers

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter med kronisk myeloid leukemi inkludert i den franske imatinib-baserte SPIRIT-studien

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Inkludert i den franske SPIRIT-rettssaken

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med kronisk myeloid leukemi inkludert i den franske imatinib-baserte SPIRIT-studien
Legemiddel: Imatinib (STI571)
Imatinib-basert regime

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Risiko for andre primære maligniteter (SPM)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 20 år
SPM er en invasiv primærkreft diagnostisert minst 6 måneder etter CML-diagnose. Ikke-melanom hudkreft ble ekskludert fra analysen.
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 20 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsstrategier for KML og SPM ved forekomst
Tidsramme: Ved forekomsten av SPM. Gjennom studiegjennomføring, i snitt 20 år

For behandlingsstrategi for KML: respons, modifikasjon av behandling (midlertidig seponering, permanent avbrudd, erstattet av en ny generasjon TKI), tilbakefall.

For behandlingsstrategi for SPM: hensikt med behandling (kurativ, palliativ, følg uten behandling), type behandling (kirurgi, strålebehandling, kjemoterapi, målrettet terapi), atypiske bivirkninger, modifikasjon av behandling.
Ved forekomsten av SPM. Gjennom studiegjennomføring, i snitt 20 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • K2SPIRIT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk myeloid leukemi (CML)

Kliniske studier på Imatinib (STI571)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere