Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet risiko for anden primær malignitet for kronisk myeloid leukæmi i det franske Imatinib-baserede SPIRIT-forsøg (K2SPIRIT)

16. oktober 2024 opdateret af: Poitiers University Hospital
Imatinib er en tyrosinkinasehæmmer, der har forbedret prognosen for patienter med kronisk myeloid leukæmi (CML). CML er blevet en kronisk sygdom, der kræver langvarig administration af imatinib. Seneste bivirkninger var oprindeligt ukendte. Siden 2005 har imatinib været mistænkt for at øge risikoen for anden primær malignitet (SPM). Gennem det franske "STI571 Prospective Randomized Trial" (SPIRIT) undersøgte vi forekomsten af ​​SPM efter mere end 20 års eksponering og behandlingsstrategier for CML og SPM ved deres forekomst.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

787

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • CHU De Poitiers

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter med kronisk myeloid leukæmi inkluderet i det franske imatinib-baserede SPIRIT-forsøg

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inkluderet i det franske SPIRIT-forsøg

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med kronisk myeloid leukæmi inkluderet i det franske imatinib-baserede SPIRIT-forsøg
Medicin: Imatinib (STI571)
Imatinib-baseret regime

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Risiko for anden primær malignitet (SPM)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 20 år
SPM er en invasiv primær cancer diagnosticeret mindst 6 måneder efter CML-diagnose. Ikke-melanom hudkræft blev udelukket fra analysen.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 20 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsstrategier for CML og SPM ved deres forekomst
Tidsramme: Ved forekomsten af ​​SPM. Gennem studieafslutning i gennemsnit 20 år

For behandlingsstrategi for CML: respons, ændring af behandlingen (midlertidig seponering, permanent afbrydelse, udskiftning af en ny generation TKI), tilbagefald.

For behandlingsstrategi for SPM: hensigten med behandlingen (kurativ, palliativ, følg uden behandling), type behandling (kirurgi, strålebehandling, kemoterapi, målrettet terapi), atypiske bivirkninger, ændring af behandlingen.
Ved forekomsten af ​​SPM. Gennem studieafslutning i gennemsnit 20 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

17. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • K2SPIRIT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk myeloid leukæmi (CML)

Kliniske forsøg med Imatinib (STI571)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner