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Riesgo a largo plazo de segundas neoplasias malignas primarias por leucemia mieloide crónica en el ensayo francés SPIRIT basado en imatinib (K2SPIRIT)

16 de octubre de 2024 actualizado por: Poitiers University Hospital
Imatinib es un inhibidor de la tirosina quinasa que ha mejorado el pronóstico de los pacientes con leucemia mieloide crónica (LMC). La leucemia mieloide crónica se ha convertido en una enfermedad crónica que requiere la administración de imatinib a largo plazo. Inicialmente se desconocían los efectos adversos tardíos. Desde 2005, se sospecha que imatinib aumenta el riesgo de segundas neoplasias malignas primarias (SPM). A través del "ensayo prospectivo aleatorizado STI571" francés (SPIRIT), estudiamos la incidencia de SPM después de más de 20 años de exposición y las estrategias de tratamiento para CML y SPM en el momento de su aparición.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

787

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Poitiers, Francia, 86021
        • CHU De Poitiers

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes con leucemia mieloide crónica incluidos en el ensayo francés SPIRIT basado en imatinib

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Incluido en el ensayo francés SPIRIT

Criterios de exclusión:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con leucemia mieloide crónica incluidos en el ensayo francés SPIRIT basado en imatinib
Droga: Imatinib (STI571)
Régimen basado en imatinib

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Riesgo de segundas neoplasias malignas primarias (SPM)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 20 años.
El SPM es un cáncer primario invasivo que se diagnostica al menos 6 meses después del diagnóstico de leucemia mieloide crónica. Los cánceres de piel no melanoma fueron excluidos del análisis.
Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 20 años.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estrategias de tratamiento para CML y SPM en su aparición
Periodo de tiempo: Cuando ocurre SPM. Hasta la finalización de los estudios, en promedio 20 años.

Para la estrategia de tratamiento de la leucemia mieloide crónica: respuesta, modificación del tratamiento (interrupción temporal, interrupción permanente, sustitución por un TKI de nueva generación), recaída.

Para la estrategia de tratamiento de SPM: intención del tratamiento (curativo, paliativo, seguir sin tratamiento), tipo de tratamiento (cirugía, radioterapia, quimioterapia, terapia dirigida), eventos adversos atípicos, modificación del tratamiento.
Cuando ocurre SPM. Hasta la finalización de los estudios, en promedio 20 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Poitiers University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

17 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • K2SPIRIT

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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