评估合生元对肠易激综合征的疗效 (IBSXtra02)
评估 SMT04 Pro 对肠易激综合症 (IBS) 疗效的单臂、开放标签临床试验
肠易激综合症 (IBS) 是一种脑肠疾病，其特征是慢性复发缓解型症状，包括腹痛和排便习惯改变。 症状很可能是由多种生物、心理和社会因素之间复杂的相互作用引起的。
益生菌补充剂被认为可以通过控制肠道微生物群来改善肠易激综合征症状。 一些研究表明，不同菌株的益生菌可以通过调节参与疼痛调节的神经递质和受体（例如阿片受体或大麻素受体）的表达来改善腹痛并减少内脏过敏。 此外，在肠道炎症小鼠模型中，益生菌已被证明可以减少肠道细胞因子的分泌并改善上皮屏障功能。
双歧杆菌和链球菌菌株先前已被证明可有效改善 IBS 患者的症状。 因此，SMT04 这种保健补充剂有可能成为 IBS 患者的一种选择。
研究概览
详细说明
肠易激综合症 (IBS) 是一种常见的功能性肠道疾病，其特征是慢性复发缓解型症状，包括腹痛和排便习惯改变。 根据主要粪便形式，IBS 可分为四种亚型：腹泻 (IBS-D)、便秘 (IBS-C)、腹泻和便秘混合 (IBS-M) 或不明确的主要粪便形式 (IBS-U)。 主要粪便模式的分布为 IBS-D 37%、IBS-C 27.4%、IBS-M 17.7% 和 IBS-U 17.7%。 症状很可能是由多种生物、心理和社会因素之间复杂的相互作用引起的，并且引发了脑肠轴的概念。
IBS 是一种异质性疾病，针对主要症状有不同的治疗方法。 对于任何个人来说，最佳的方法都很难确定。 治疗选择包括饮食调整和药物治疗。 IBS 症状对于受影响的人来说是一件麻烦事，并且这种情况与抑郁和焦虑发生率增加、经济挑战以及生活质量 (QoL) 严重下降有关。 药物治疗和饮食改变都不能完全消除症状。 因此，需要采取替代方法来改善受影响者的症状和生活质量。
肠道微生物组研究的总体数据支持采用针对肠道菌群失调的新型治疗策略来改善 IBS 的胃肠道症状。 尽管益生菌补充剂可以改善肠易激综合症症状，但能够实现最佳反应的益生菌的精确成分仍不清楚。 SMT04 Pro（GenieBiome（马来西亚）有限公司） Bhd.）是一种在马来西亚上市的新颖产品。 它由专利益生菌混合物组成（1 袋中有 3 种双歧杆菌、1 种链球菌、125 亿 CFU）。 双歧杆菌和链球菌菌株已被证明可以改善 IBS 患者的症状。 因此，SMT04 Pro 这种保健补充剂有可能成为 IBS 患者的一种选择。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Nik Nur Athirah Rohazman Affandi
- 电话号码：+601161203432
- 邮箱：athirahaffandi22@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Nur Diyana Mohamed Hashim
- 电话号码：+60139441057
- 邮箱：nurdiyana@usm.my
学习地点
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Kelantan
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Kubang Kerian、Kelantan、马来西亚、16150
- 招聘中
- Universiti Sains Malaysia
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接触：
- Nik Nur Athirah Rohazman Affandi
- 电话号码：+6011-61203432
- 邮箱：athirahaffandi22@gmail.com
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接触：
- Nur Diyana Mohamed Hashim
- 电话号码：+6013-9441057
- 邮箱：nurdiyana@usm.my
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接触：
- Yeong Yeh Lee
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
受试者必须符合所有纳入标准才能参与本研究。
- 男女不限，
- 年龄18岁至70岁
符合罗马 III 定义的伴有腹泻或混合亚型或功能性腹泻的 IBS 的标准： 罗马 III 定义：过去 3 个月内每月至少 3 天出现腹痛或腹部不适，开始至少 6 天几个月前，并且至少满足以下条件中的两项：
- 排便后症状改善
- 症状的开始与大便频率的变化有关
- 与粪便稠度变化相关的症状开始 IBS-D 亚型，要求超过 25% 的粪便呈松散状，少于 25% 的粪便呈硬块状； IBS-M 的亚型，您的粪便必须坚硬且呈块状，并且至少 25% 的时间质地松散。 功能性腹泻：过去 6 个月中至少 3 个月内至少 75% 的排便出现稀便或水样大便，且无疼痛。
- 五年内最新结肠镜检查结果呈阴性
- 识字并能完成调查问卷
- 获得书面知情同意
排除标准：
• 已知的炎症性肠病、乳糖不耐受或其他吸收不良综合征、乳糜泻、糖尿病、甲状腺功能障碍、癌症、免疫缺陷、自身免疫性疾病、严重肝或肾功能不全、其他可解释的腹痛、腹泻或便秘原因
- 涉及小肠和大肠的已知手术；或过去 6 个月内接受过阑尾切除术、子宫切除术和胆囊切除术的病史
- 已知的严重精神疾病；近3个月内服用精神科药物种类或剂量不稳定，影响其参与研究的判断
- 纳入时存在活动性感染的证据
- 过去 2 周内使用益生元、益生菌、抗生素治疗或抗炎药物的历史
- 已知当前怀孕或哺乳的女性
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SMT04专业版
每日2包，持续3个月
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由作为活性益生菌的食品级双歧杆菌混合物组成
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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服用 SMT04 Pro 后第 3 个月，使用 IBS 严重程度评分系统 (IBS-SSS) 观察 IBS 严重程度的改善。
大体时间：3个月
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IBS-SSS评分将用于评估IBS的严重程度：<175为轻度IBS，175-300为中度IBS，>300为重度IBS。
分数越高，症状越严重。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第3个月胃肠道症状的变化。
大体时间：3个月
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该评估旨在将第 3 个月从 XXX 到 XXX 的症状状态与基线进行比较。
将使用“是”和“否”的二元结果。
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3个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Yeong Yeh Lee、Universiti Sains Malaysia
出版物和有用的链接
一般刊物
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- Rousseaux C, Thuru X, Gelot A, Barnich N, Neut C, Dubuquoy L, Dubuquoy C, Merour E, Geboes K, Chamaillard M, Ouwehand A, Leyer G, Carcano D, Colombel JF, Ardid D, Desreumaux P. Lactobacillus acidophilus modulates intestinal pain and induces opioid and cannabinoid receptors. Nat Med. 2007 Jan;13(1):35-7. doi: 10.1038/nm1521. Epub 2006 Dec 10.
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- Mezzasalma V, Manfrini E, Ferri E, Sandionigi A, La Ferla B, Schiano I, Michelotti A, Nobile V, Labra M, Di Gennaro P. A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial: The Efficacy of Multispecies Probiotic Supplementation in Alleviating Symptoms of Irritable Bowel Syndrome Associated with Constipation. Biomed Res Int. 2016;2016:4740907. doi: 10.1155/2016/4740907. Epub 2016 Aug 9. Erratum In: Biomed Res Int. 2019 Apr 9;2019:9042956. doi: 10.1155/2019/9042956.
- Tornkvist NT, Aziz I, Whitehead WE, Sperber AD, Palsson OS, Hreinsson JP, Simren M, Tornblom H. Health care utilization of individuals with Rome IV irritable bowel syndrome in the general population. United European Gastroenterol J. 2021 Dec;9(10):1178-1188. doi: 10.1002/ueg2.12153. Epub 2021 Oct 1.
- Verdu EF, Bercik P, Verma-Gandhu M, Huang XX, Blennerhassett P, Jackson W, Mao Y, Wang L, Rochat F, Collins SM. Specific probiotic therapy attenuates antibiotic induced visceral hypersensitivity in mice. Gut. 2006 Feb;55(2):182-90. doi: 10.1136/gut.2005.066100. Epub 2005 Aug 16.
- Lea R, Whorwell PJ. New insights into the psychosocial aspects of irritable bowel syndrome. Curr Gastroenterol Rep. 2003 Aug;5(4):343-50. doi: 10.1007/s11894-003-0073-z.
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研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
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更多信息
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