Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zhodnoťte účinek synbiotik u syndromu dráždivého tračníku (IBSXtra02)

6. dubna 2025 aktualizováno: Lee Yeong Yeh, Universiti Sains Malaysia

Jednoramenná, otevřená klinická studie k vyhodnocení účinku SMT04 Pro u syndromu dráždivého tračníku (IBS)

Syndrom dráždivého tračníku (IBS) je porucha mozku a střev charakterizovaná chronickou recidivující-remitující povahou symptomů, včetně bolesti břicha a změněných střevních návyků. Symptomy s největší pravděpodobností vyplývají z komplexních interakcí mezi několika biologickými, psychologickými a sociálními faktory.

Předpokládá se, že probiotické doplňky zlepšují příznaky IBS prostřednictvím manipulace se střevní mikroflórou. Některé studie naznačují, že různé kmeny probiotik mohou zlepšit bolest břicha a snížit viscerální hypersenzitivitu modulací exprese neurotransmiterů a receptorů zapojených do modulace bolesti, jako je opioidní receptor nebo kanabinoidní receptor. Kromě toho bylo prokázáno, že probiotika snižují sekreci střevních cytokinů a zlepšují funkci epiteliální bariéry u myšího modelu střevního zánětu.

Kmeny bifidobakterií a streptokoků již dříve prokázaly účinnost při dosahování zlepšení symptomů u pacientů s IBS. Existuje tedy potenciál, aby SMT04, zdravotní doplněk, byl možností pro pacienty s IBS.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Syndrom dráždivého tračníku (IBS) je běžná funkční porucha střev charakterizovaná chronickou recidivující-remitující povahou symptomů, včetně bolesti břicha a změněných střevních návyků. IBS je kategorizováno do čtyř podtypů na základě převládajícího vzorce stolice: průjem (IBS-D), zácpa (IBS-C), směs průjmu a zácpy (IBS-M) nebo nedefinovaná převládající forma stolice (IBS-U). Distribuce z hlediska převládajícího vzoru stolice byla IBS-D 37 %, IBS-C 27,4 %, IBS-M 17,7 % a IBS-U 17,7 %. Symptomy s největší pravděpodobností vyplývají z komplexních interakcí mezi několika biologickými, psychologickými a sociálními faktory a byl vyvolán koncept osy mozek-střevo.

IBS je heterogenní porucha s různou léčbou zaměřenou na převládající symptomy. Optimální přístup pro každého jednotlivce může být obtížné určit. Možnosti léčby zahrnují jak úpravy stravy, tak medikamentózní terapii. Symptomy IBS jsou u postižených pociťovány jako problematické a tento stav je spojen se zvýšenou mírou deprese a úzkosti, stejně jako s ekonomickými problémy a závažným snížením kvality života (QoL). Farmakologická léčba ani změny stravy zcela neodstraňují příznaky. Proto jsou potřebné alternativní přístupy ke zlepšení symptomů a QoL pro postižené.

Celková data z výzkumu střevního mikrobiomu podporují přístup přijetí nových terapeutických strategií, které se zaměřují na dysbiotické střevo pro zlepšení gastrointestinálních symptomů u IBS. Ačkoli probiotické doplňky zlepšují příznaky IBS, přesné složení probiotik, které mohou dosáhnout optimální odpovědi, zůstává nejasné. SMT04 Pro (GenieBiome (Malajsie) Sdn. Bhd.) je nový produkt, který je komerčně dostupný v Malajsii. Skládá se z patentované směsi probiotik (3 bifidobakterie, 1 streptokoky, 12,5 miliard CFU v 1 sáčku). Bylo prokázáno, že kmeny bifidobakterií a streptokoků se u pacientů s IBS zlepšují. Existuje tedy potenciál pro SMT04 Pro, zdravotní doplněk, který bude možností pro pacienty s IBS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Nur Diyana Mohamed Hashim
  • Telefonní číslo: +60139441057
  • E-mail: nurdiyana@usm.my

Studijní místa

  • Malajsie
    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malajsie, 16150
        • Nábor
        • Universiti Sains Malaysia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Nur Diyana Mohamed Hashim
          • Telefonní číslo: +6013-9441057
          • E-mail: nurdiyana@usm.my
        • Kontakt:
          • Yeong Yeh Lee

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Subjekt musí splnit všechna zařazovací kritéria, aby se mohl zúčastnit této studie.

    • Muž nebo žena,
    • Ve věku od 18 do 70 let

    • Splňujte kritéria definice IBS podle Říma III s průjmem nebo smíšenými podtypy nebo funkčním průjmem: Definice podle Říma III: Bolest břicha nebo břišní diskomfort minimálně tři dny v měsíci během posledních tří měsíců, počínaje minimálně šesti před měsíci a minimálně dvě z následujících kritérií:

      • Zlepšení příznaků po defekaci
      • Začátek příznaků ve spojení se změnou frekvence stolice
      • Začátek příznaků ve spojení se změnou konzistence stolice Podtyp IBS-D, který vyžaduje, aby více než 25 % vaší stolice bylo řídké a méně než 25 % tvrdé a hrudkovité; Podtyp IBS-M, jehož stolice musí být tvrdá a hrudkovitá, stejně jako řídká konzistence alespoň 25 % času. Funkční průjem: Zkušenost s řídkou nebo vodnatou stolicí bez bolesti vyskytující se alespoň v 75 % stolice po dobu nejméně tří měsíců za posledních šest měsíců.
    • Mějte poslední negativní výsledek kolonoskopie do pěti let
    • Je gramotný a umí vyplnit dotazník
    • Je získán písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • • Známé zánětlivé onemocnění střev, intolerance laktózy nebo jiné malabsorpční syndromy, celiakie, diabetes mellitus, dysfunkce štítné žlázy, rakovina, imunodeficience, autoimunitní onemocnění, těžká jaterní nebo renální insuficience, jiné vysvětlitelné příčiny bolesti břicha, průjmu nebo zácpy

    • Známé operace zahrnující tenké a tlusté střevo; nebo anamnéza apendektomie, hysterektomie a cholecystektomie za posledních 6 měsíců
    • Známá těžká duševní onemocnění; nestabilní typ nebo dávka psychiatrických léků během posledních 3 měsíců, které ovlivní jejich úsudek o účasti ve studii
    • Důkaz aktivní infekce v době zařazení
    • Anamnéza užívání prebiotik, probiotik, antibiotické terapie nebo protizánětlivých léků během posledních 2 týdnů
    • Známé současné těhotenství nebo kojící žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SMT04 Pro
2 sáčky denně po dobu 3 měsíců
Doplněk stravy: SMT04 Pro
Skládá se ze směsi potravinářských Bifidobacterium jako aktivních probiotik

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení závažnosti IBS pomocí systému hodnocení závažnosti IBS (IBS-SSS) ve 3. měsíci po užití SMT04 Pro.
Časové okno: 3 měsíce
K hodnocení závažnosti IBS bude použito skóre IBS-SSS: < 175 pro mírný IBS, 175-300 pro střední IBS a > 300 pro těžký IBS. Čím vyšší skóre, tím zhoršení příznaků.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna gastrointestinálních příznaků ve 3. měsíci.
Časové okno: 3 měsíce
Toto hodnocení má porovnat stav symptomů v rozmezí od XXX do XXX ve 3. měsíci ve srovnání s výchozí hodnotou. Bude použit binární výsledek Ano a Ne.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universiti Sains Malaysia

Spolupracovníci

GenieBiome Limited

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yeong Yeh Lee, Universiti Sains Malaysia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IBSXtra02 study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku (IBS)

Klinické studie na SMT04 Pro

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit