Évaluer l'effet des symbiotiques dans le syndrome du côlon irritable (IBSXtra02)
Un essai clinique ouvert à un seul bras pour évaluer l'effet de SMT04 Pro dans le syndrome du côlon irritable (SCI)
Le syndrome du côlon irritable (SCI) est un trouble cérébro-intestinal caractérisé par une nature chronique de symptômes récurrents et rémittents, notamment des douleurs abdominales et des habitudes intestinales altérées. Les symptômes résultent très probablement d'interactions complexes entre plusieurs facteurs biologiques, psychologiques et sociaux.
On pense que les suppléments de probiotiques améliorent les symptômes du SCI grâce à la manipulation du microbiote intestinal. Certaines études ont suggéré que différentes souches de probiotiques pourraient améliorer les douleurs abdominales et réduire l'hypersensibilité viscérale en modulant l'expression des neurotransmetteurs et des récepteurs impliqués dans la modulation de la douleur, comme le récepteur opioïde ou le récepteur cannabinoïde. De plus, il a été démontré que les probiotiques réduisent la sécrétion intestinale de cytokines et améliorent la fonction de barrière épithéliale dans un modèle murin d’inflammation intestinale.
Les souches de bifidobactéries et de streptocoques avaient déjà démontré leur efficacité dans l'amélioration des symptômes chez les patients atteints du syndrome de l'intestin irritable. Ainsi, SMT04, un complément de santé, pourrait devenir une option pour les patients atteints du syndrome de l’intestin irritable.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le syndrome du côlon irritable (SCI) est un trouble fonctionnel intestinal courant caractérisé par une nature chronique de symptômes récurrents et rémittents, notamment des douleurs abdominales et une altération des habitudes intestinales. Le SCI est classé en quatre sous-types en fonction du type de selles prédominant : diarrhée (IBS-D), constipation (IBS-C), mélange de diarrhée et de constipation (IBS-M) ou forme de selles prédominante indéfinie (IBS-U). La répartition en termes de modèles de selles prédominants était IBS-D 37 %, IBS-C 27,4 %, IBS-M 17,7 % et IBS-U 17,7 %. Les symptômes résultent très probablement d'interactions complexes entre plusieurs facteurs biologiques, psychologiques et sociaux et le concept d'axe cerveau-intestin a été évoqué.
Le SCI est un trouble hétérogène avec différents traitements ciblés sur les symptômes prédominants. L’approche optimale pour chaque individu peut être difficile à déterminer. Les options de traitement comprennent à la fois des modifications alimentaires et des thérapies médicamenteuses. Les symptômes du SCI sont perçus comme gênants pour les personnes touchées et la maladie est associée à des taux accrus de dépression et d'anxiété, ainsi qu'à des défis économiques et à une réduction sévère de la qualité de vie (QdV). Ni le traitement pharmacologique ni les changements de régime n’éliminent complètement les symptômes. Par conséquent, des approches alternatives pour améliorer les symptômes et la qualité de vie des personnes touchées sont nécessaires.
Les données globales de la recherche sur le microbiome intestinal soutiennent l’approche consistant à adopter de nouvelles stratégies thérapeutiques ciblant l’intestin dysbiotique pour améliorer les symptômes gastro-intestinaux du SCI. Bien que les suppléments de probiotiques améliorent les symptômes du SCI, la composition précise des probiotiques permettant d’obtenir une réponse optimale reste floue. SMT04 Pro (GenieBiome (Malaisie) Sdn. Bhd.) est un nouveau produit disponible dans le commerce en Malaisie. Il se compose d'un mélange breveté de probiotiques (3 bifidobactéries, 1 streptocoque, 12,5 milliards d'UFC dans 1 sachet). Il a été démontré que les souches de bifidobactéries et de streptocoques s'améliorent chez les patients atteints du syndrome de l'intestin irritable. Ainsi, SMT04 Pro, un complément de santé, pourrait devenir une option pour les patients atteints du syndrome de l’intestin irritable.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nik Nur Athirah Rohazman Affandi
- Numéro de téléphone: +601161203432
- E-mail: athirahaffandi22@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Nur Diyana Mohamed Hashim
- Numéro de téléphone: +60139441057
- E-mail: nurdiyana@usm.my
Lieux d'étude
-
-
Kelantan
-
Kubang Kerian, Kelantan, Malaisie, 16150
- Recrutement
- Universiti Sains Malaysia
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Contact:
- Nik Nur Athirah Rohazman Affandi
- Numéro de téléphone: +6011-61203432
- E-mail: athirahaffandi22@gmail.com
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Contact:
- Nur Diyana Mohamed Hashim
- Numéro de téléphone: +6013-9441057
- E-mail: nurdiyana@usm.my
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Contact:
- Yeong Yeh Lee
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
Le sujet doit répondre à tous les critères d'inclusion pour participer à cette étude.
- Mâle ou femelle,
- Âgé de 18 à 70 ans
Répond aux critères de la définition Rome-III du SCI avec diarrhée ou sous-types mixtes, ou diarrhée fonctionnelle : Définition Rome-III : Douleurs abdominales ou gêne abdominale au moins trois jours par mois au cours des trois derniers mois, commençant au moins six il y a quelques mois et au minimum deux des critères suivants :
- Amélioration des symptômes après défécation
- Début des symptômes en association avec une modification de la fréquence des selles
- Début des symptômes en association avec un changement dans la consistance des selles Sous-type de SCI-D qui nécessite que plus de 25 % de vos selles soient molles et moins de 25 % dures et grumeleuses ; Sous-type d'IBS-M dont vos selles doivent être à la fois dures et grumeleuses, ainsi que de consistance molle au moins 25 % du temps. Diarrhée fonctionnelle : sensation de selles molles ou liquides sans douleur survenant dans au moins 75 % des selles pendant au moins trois mois au cours des six derniers mois.
- Avoir le dernier résultat négatif de coloscopie dans les cinq ans
- Alphabétisé et capable de remplir un questionnaire
- Un consentement éclairé écrit est obtenu
Critères d'exclusion :
• Maladie inflammatoire de l'intestin connue, intolérance au lactose ou autres syndromes de malabsorption, maladie coeliaque, diabète sucré, dysfonctionnement thyroïdien, cancer, immunodéficience, maladies auto-immunes, insuffisance hépatique ou rénale sévère, autres causes explicables de douleurs abdominales, diarrhée ou constipation.
- Opérations connues impliquant l'intestin grêle et le gros intestin ; ou antécédents d'appendicectomie, d'hystérectomie et de cholécystectomie au cours des 6 derniers mois
- Maladies mentales graves connues ; type ou dose instable de médicaments psychiatriques au cours des 3 derniers mois qui affecteront leur jugement sur la participation à l'étude
- Preuve d'infection active au moment de l'inclusion
- Antécédents d'utilisation de prébiotiques, de probiotiques, d'antibiothérapie ou d'anti-inflammatoires au cours des 2 dernières semaines
- Grossesse actuelle connue ou femme qui allaite
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SMT04 Pro
2 sachets par jour pendant 3 mois
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Se compose d'un mélange de bifidobactéries de qualité alimentaire comme probiotiques actifs
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'amélioration de la gravité du SCI à l'aide du système de notation de la gravité du SCI (IBS-SSS) au mois 3 après la prise de SMT04 Pro.
Délai: 3 mois
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Le score IBS-SSS sera utilisé pour évaluer la gravité du SCI : < 175 pour le SCI léger, 175-300 pour le SCI modéré et > 300 pour le SCI sévère.
Plus le score est élevé, plus les symptômes s’aggravent.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'évolution des symptômes gastro-intestinaux au mois 3.
Délai: 3 mois
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Cette évaluation consiste à comparer l'état des symptômes allant de XXX à XXX au mois 3 par rapport à la ligne de base.
Le résultat binaire Oui et Non sera utilisé.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yeong Yeh Lee, Universiti Sains Malaysia
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Verdu EF, Bercik P, Verma-Gandhu M, Huang XX, Blennerhassett P, Jackson W, Mao Y, Wang L, Rochat F, Collins SM. Specific probiotic therapy attenuates antibiotic induced visceral hypersensitivity in mice. Gut. 2006 Feb;55(2):182-90. doi: 10.1136/gut.2005.066100. Epub 2005 Aug 16.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IBSXtra02 study
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