Evaluar el efecto de los simbióticos en el síndrome del intestino irritable (IBSXtra02)
Un ensayo clínico abierto de un solo grupo para evaluar el efecto de SMT04 Pro en el síndrome del intestino irritable (SII)
El síndrome del intestino irritable (SII) es un trastorno cerebro-intestino caracterizado por una naturaleza crónica remitente-recurrente de los síntomas, que incluyen dolor abdominal y hábitos intestinales alterados. Lo más probable es que los síntomas sean el resultado de interacciones complejas entre varios factores biológicos, psicológicos y sociales.
Se cree que los suplementos probióticos mejoran los síntomas del SII mediante la manipulación de la microbiota intestinal. Algunos estudios han sugerido que diferentes cepas de probióticos pueden mejorar el dolor abdominal y reducir la hipersensibilidad visceral mediante la modulación de la expresión de neurotransmisores y receptores implicados en la modulación del dolor, como el receptor opioide o el receptor cannabinoide. Además, se ha demostrado que los probióticos reducen la secreción intestinal de citocinas y mejoran la función de la barrera epitelial en un modelo de inflamación intestinal en ratones.
Las cepas de bifidobacterias y estreptococos habían demostrado previamente eficacia para lograr la mejora de los síntomas en pacientes con SII. Por lo tanto, existe la posibilidad de que SMT04, un suplemento para la salud, sea una opción para los pacientes con SII.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome del intestino irritable (SII) es un trastorno intestinal funcional común caracterizado por una naturaleza crónica remitente-recurrente de los síntomas, que incluyen dolor abdominal y hábitos intestinales alterados. El SII se clasifica en cuatro subtipos según el patrón de heces predominante: diarrea (SII-D), estreñimiento (SII-E), una combinación de diarrea y estreñimiento (SII-M) o forma de heces predominante indefinida (SII-U). La distribución en cuanto a los patrones de heces predominantes fue SII-D 37%, SII-E 27,4%, SII-M 17,7% y SII-U 17,7%. Lo más probable es que los síntomas sean el resultado de interacciones complejas entre varios factores biológicos, psicológicos y sociales y se ha evocado el concepto de eje cerebro-intestino.
El SII es un trastorno heterogéneo con distintos tratamientos dirigidos a los síntomas predominantes. Puede resultar difícil determinar el enfoque óptimo para cualquier individuo. Las opciones de tratamiento incluyen tanto modificaciones dietéticas como terapias farmacológicas. Los síntomas del SII se consideran problemáticos para los afectados y la afección se asocia con mayores tasas de depresión y ansiedad, así como con desafíos económicos y una reducción grave de la calidad de vida (CdV). Ni el tratamiento farmacológico ni los cambios en la dieta eliminan por completo los síntomas. Por lo tanto, se necesitan enfoques alternativos para mejorar los síntomas y la calidad de vida de los afectados.
Los datos generales de la investigación del microbioma intestinal respaldan el enfoque de adoptar nuevas estrategias terapéuticas dirigidas al intestino disbiótico para mejorar los síntomas gastrointestinales en el SII. Aunque los suplementos de probióticos mejoran los síntomas del SII, aún no está clara la composición precisa de los probióticos que pueden lograr una respuesta óptima. SMT04 Pro (GenieBiome (Malasia) Sdn. Bhd.) es un producto novedoso que está disponible comercialmente en Malasia. Consiste en una mezcla patentada de probióticos (3 bifidobacterias, 1 estreptococo, 12,5 mil millones de UFC en 1 sobre). Se ha demostrado que las cepas de bifidobacterias y estreptococos mejoran en pacientes con SII. Por lo tanto, existe la posibilidad de que SMT04 Pro, un suplemento para la salud, sea una opción para los pacientes con SII.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nik Nur Athirah Rohazman Affandi
- Número de teléfono: +601161203432
- Correo electrónico: athirahaffandi22@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nur Diyana Mohamed Hashim
- Número de teléfono: +60139441057
- Correo electrónico: nurdiyana@usm.my
Ubicaciones de estudio
-
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Kelantan
-
Kubang Kerian, Kelantan, Malasia, 16150
- Reclutamiento
- Universiti Sains Malaysia
-
Contacto:
- Nik Nur Athirah Rohazman Affandi
- Número de teléfono: +6011-61203432
- Correo electrónico: athirahaffandi22@gmail.com
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Contacto:
- Nur Diyana Mohamed Hashim
- Número de teléfono: +6013-9441057
- Correo electrónico: nurdiyana@usm.my
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Contacto:
- Yeong Yeh Lee
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
El sujeto debe cumplir con todos los criterios de inclusión para participar en este estudio.
- Masculino o femenino,
- Edad de 18 a 70 años
Cumplir con los criterios de la definición de Roma III de SII con diarrea o subtipos mixtos, o diarrea funcional: Definición de Roma III: dolor abdominal o malestar abdominal un mínimo de tres días al mes durante los últimos tres meses, comenzando al menos seis meses atrás, y un mínimo de dos de los siguientes criterios:
- Mejora de los síntomas después de la defecación.
- Inicio de los síntomas en asociación con un cambio en la frecuencia de las deposiciones.
- Inicio de los síntomas en asociación con un cambio en la consistencia de las heces. Subtipo de SII-D que requiere que más del 25 % de las heces sean blandas y menos del 25 % sean duras y grumosas; Subtipo de SII-M en el que las heces deben ser duras y grumosas, además de tener una consistencia suelta al menos el 25% del tiempo. Diarrea funcional: experiencia de heces blandas o acuosas sin dolor que se produce en al menos el 75% de las deposiciones durante al menos tres meses durante los últimos seis meses.
- Tener el último resultado negativo de la colonoscopia dentro de los cinco años.
- Alfabetizado y capaz de completar el cuestionario.
- Se obtiene el consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
• Enfermedad inflamatoria intestinal conocida, intolerancia a la lactosa u otros síndromes de malabsorción, enfermedad celíaca, diabetes mellitus, disfunción tiroidea, cáncer, inmunodeficiencia, enfermedades autoinmunes, insuficiencia hepática o renal grave, otras causas explicables de dolor abdominal, diarrea o estreñimiento.
- Operaciones conocidas que involucran intestinos delgados y gruesos; o antecedentes de apendicectomía, histerectomía y colecistectomía en los últimos 6 meses
- Enfermedades mentales graves conocidas; tipo o dosis inestable de medicamentos psiquiátricos en los últimos 3 meses que afectarán su criterio sobre la participación en el estudio
- Evidencia de infección activa en el momento de la inclusión.
- Historial de uso de prebióticos, probióticos, terapia con antibióticos o medicamentos antiinflamatorios en las últimas 2 semanas.
- Embarazo actual conocido o mujer en período de lactancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: SMT04 Pro
2 sobres al día durante 3 meses
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Consiste en una mezcla de Bifidobacterium de calidad alimentaria como probióticos activos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La mejora de la gravedad del SII utilizando el sistema de puntuación de la gravedad del SII (IBS-SSS) en el mes 3 después de tomar SMT04 Pro.
Periodo de tiempo: 3 meses
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La puntuación IBS-SSS se utilizará para evaluar la gravedad del SII: < 175 para SII leve, 175-300 para SII moderado y > 300 para SII grave.
Cuanto mayor sea la puntuación, empeorarán los síntomas.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio en los síntomas gastrointestinales en el mes 3.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Esta evaluación tiene como objetivo comparar el estado de los síntomas que van de XXX a XXX en el mes 3 en comparación con el valor inicial.
Se utilizará el resultado binario de Sí y No.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yeong Yeh Lee, Universiti Sains Malaysia
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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Ensayos clínicos sobre SMT04 Pro
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