Értékelje a szinbiotikumok hatását irritábilis bél szindrómában (IBSXtra02)
Egykarú, nyílt klinikai vizsgálat az SMT04 Pro hatásának értékelésére irritábilis bél szindrómában (IBS)
Az irritábilis bél szindróma (IBS) egy agy-bélrendszeri rendellenesség, amelyet a tünetek krónikusan visszatérő-remittáló jellege jellemez, beleértve a hasi fájdalmat és a megváltozott bélrendszeri szokásokat. A tünetek nagy valószínűséggel több biológiai, pszichológiai és szociális tényező összetett kölcsönhatásaiból erednek.
Úgy gondolják, hogy a probiotikus kiegészítők javítják az IBS tüneteit a bél mikrobiota manipulálásával. Egyes tanulmányok azt sugallták, hogy a különböző probiotikum-törzsek javíthatják a hasi fájdalmat és csökkenthetik a zsigeri túlérzékenységet a neurotranszmitterek és a fájdalom modulálásában szerepet játszó receptorok, például az opioid receptor vagy a kannabinoid receptor expressziójának modulálásával. Ezenkívül kimutatták, hogy a probiotikumok csökkentik a bélrendszeri citokin-szekréciót és javítják az epiteliális gát funkcióját a bélgyulladás egérmodelljében.
A bifidobaktériumok és a streptococcusok korábban hatékonynak bizonyultak az IBS-betegek tüneteinek javulásának elérésében. Így lehetséges, hogy az SMT04, egy egészségügyi kiegészítő, az IBS-betegek számára választható.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az irritábilis bélszindróma (IBS) egy gyakori funkcionális bélbetegség, amelyet a tünetek krónikusan visszatérő-enyhülő jellege jellemez, beleértve a hasi fájdalmat és a megváltozott bélrendszeri szokásokat. Az IBS-t a domináns székletmintázat alapján négy altípusba sorolják: hasmenés (IBS-D), székrekedés (IBS-C), hasmenés és székrekedés keveréke (IBS-M) vagy meghatározatlan domináns székletforma (IBS-U). A domináns székletminták szerinti megoszlás: IBS-D 37%, IBS-C 27,4%, IBS-M 17,7% és IBS-U 17,7%. A tünetek nagy valószínűséggel több biológiai, pszichológiai és szociális tényező összetett kölcsönhatásaiból erednek, és felmerült az agy-bél tengely koncepciója.
Az IBS egy heterogén rendellenesség, amelynek különböző kezelései a domináns tünetekre irányulnak. Bármely egyén számára az optimális megközelítést nehéz meghatározni. A kezelési lehetőségek közé tartozik az étrend módosítása és a gyógyszeres terápia. Az IBS tünetei az érintettek számára zavaróak, és az állapot a depresszió és a szorongás megnövekedett arányával, valamint a gazdasági kihívásokkal és az életminőség súlyos csökkenésével jár. Sem a gyógyszeres kezelés, sem az étrend változtatása nem szünteti meg teljesen a tüneteket. Ezért alternatív megközelítésekre van szükség a tünetek és az érintettek életminőségének javítására.
A bélmikrobióma kutatásból származó összesített adatok alátámasztják azt a megközelítést, hogy olyan új terápiás stratégiákat alkalmazzanak, amelyek a diszbiotikus bélre irányulnak az IBS gyomor-bélrendszeri tüneteinek javítására. Bár a probiotikus kiegészítők javítják az IBS tüneteit, a probiotikumok pontos összetétele, amely optimális választ képes elérni, továbbra is tisztázatlan. SMT04 Pro (GenieBiome (Malajzia) Sdn. Bhd.) egy új termék, amely kereskedelmi forgalomban kapható Malajziában. Szabadalmaztatott probiotikumkeverékből áll (3 Bifidobaktérium, 1 Streptococcus, 12,5 milliárd CFU 1 tasakban). Kimutatták, hogy a bifidobaktériumok és a streptococcusok javulnak az IBS-ben szenvedő betegeknél. Így lehetséges, hogy az SMT04 Pro, egy egészségügyi kiegészítő, az IBS-betegek számára választható.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Nik Nur Athirah Rohazman Affandi
- Telefonszám: +601161203432
- E-mail: athirahaffandi22@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Nur Diyana Mohamed Hashim
- Telefonszám: +60139441057
- E-mail: nurdiyana@usm.my
Tanulmányi helyek
-
-
Kelantan
-
Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150
- Toborzás
- Universiti Sains Malaysia
-
Kapcsolatba lépni:
- Nik Nur Athirah Rohazman Affandi
- Telefonszám: +6011-61203432
- E-mail: athirahaffandi22@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Nur Diyana Mohamed Hashim
- Telefonszám: +6013-9441057
- E-mail: nurdiyana@usm.my
-
Kapcsolatba lépni:
- Yeong Yeh Lee
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
A vizsgálatban való részvételhez az alanynak meg kell felelnie az összes felvételi feltételnek.
- Férfi vagy nő,
- 18-70 éves korig
Hasmenéssel vagy vegyes altípusokkal, vagy funkcionális hasmenéssel járó IBS Róma-III-definíciójának kritériumainak teljesítése: Róma-III-definíció: Hasi fájdalom vagy hasi diszkomfort érzés az elmúlt három hónapban havonta legalább három napon, legalább hat hónaptól kezdve hónappal ezelőtt, és az alábbi kritériumok közül legalább kettő:
- A tünetek javulása székletürítés után
- A tünetek megjelenése a széklet gyakoriságának megváltozásával összefüggésben
- A széklet konzisztenciájának megváltozásával kapcsolatos tünetek kezdete Az IBS-D altípusa, amelynél a széklet több mint 25%-ának lazának kell lennie, és kevesebb, mint 25%-ának keménynek és csomósnak kell lennie; Az IBS-M altípusa, amelynél a székletnek keménynek és csomósnak kell lennie, valamint az esetek legalább 25%-ában lazának kell lennie. Funkcionális hasmenés: laza vagy vizes széklet fájdalom nélkül, amely a székletürítések legalább 75%-ánál jelentkezett legalább három hónapig az elmúlt hat hónap során.
- Öt éven belül megkapja a legutóbbi negatív kolonoszkópiás eredményt
- Írni tud és ki tudja tölteni a kérdőívet
- Írásbeli, tájékozott beleegyezést kell szerezni
Kizárási kritériumok:
• Ismert gyulladásos bélbetegség, laktóz intolerancia vagy egyéb felszívódási zavarok, cöliákia, diabetes mellitus, pajzsmirigy-működési zavar, rák, immunhiány, autoimmun betegségek, súlyos máj- vagy veseelégtelenség, a hasi fájdalom, hasmenés vagy székrekedés egyéb magyarázható okai
- Vékonybeleket és vastagbeleket érintő ismert műtétek; vagy a kórelőzményben vakbéleltávolítás, méheltávolítás és kolecisztektómia az elmúlt 6 hónapban
- ismert súlyos mentális betegségek; instabil típusú vagy dózisú pszichiátriai kábítószer az elmúlt 3 hónapban, amely befolyásolja a vizsgálatban való részvétellel kapcsolatos megítélésüket
- Aktív fertőzés bizonyítéka a felvétel időpontjában
- Prebiotikumok, probiotikumok, antibiotikum-terápia vagy gyulladáscsökkentő szerek használatának története az elmúlt 2 hétben
- Ismert jelenlegi terhesség vagy szoptató nő
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SMT04 Pro
2 tasak naponta 3 hónapig
|
Élelmiszer-minőségű Bifidobacterium keverékéből áll, mint aktív probiotikum
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az IBS súlyosságának javulása az IBS súlyossági pontozási rendszerrel (IBS-SSS) az SMT04 Pro bevétele utáni 3. hónapban.
Időkeret: 3 hónap
|
Az IBS-SSS pontszámot használják az IBS súlyosságának értékelésére: < 175 enyhe IBS, 175-300 közepes IBS és > 300 súlyos IBS esetén.
Minél magasabb a pontszám, annál rosszabbak a tünetek.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyomor-bélrendszeri tünetek változása a 3. hónapban.
Időkeret: 3 hónap
|
Ennek az értékelésnek a célja a XXX és XXX közötti 3. hónapban a tünetek összehasonlítása a kiindulási értékkel.
Az Igen és a Nem bináris kimenetele kerül felhasználásra.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yeong Yeh Lee, Universiti Sains Malaysia
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Lovell RM, Ford AC. Global prevalence of and risk factors for irritable bowel syndrome: a meta-analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 Jul;10(7):712-721.e4. doi: 10.1016/j.cgh.2012.02.029. Epub 2012 Mar 15.
- Madsen K, Cornish A, Soper P, McKaigney C, Jijon H, Yachimec C, Doyle J, Jewell L, De Simone C. Probiotic bacteria enhance murine and human intestinal epithelial barrier function. Gastroenterology. 2001 Sep;121(3):580-91. doi: 10.1053/gast.2001.27224.
- Rousseaux C, Thuru X, Gelot A, Barnich N, Neut C, Dubuquoy L, Dubuquoy C, Merour E, Geboes K, Chamaillard M, Ouwehand A, Leyer G, Carcano D, Colombel JF, Ardid D, Desreumaux P. Lactobacillus acidophilus modulates intestinal pain and induces opioid and cannabinoid receptors. Nat Med. 2007 Jan;13(1):35-7. doi: 10.1038/nm1521. Epub 2006 Dec 10.
- Van den Houte K, Carbone F, Pannemans J, Corsetti M, Fischler B, Piessevaux H, Tack J. Prevalence and impact of self-reported irritable bowel symptoms in the general population. United European Gastroenterol J. 2019 Mar;7(2):307-315. doi: 10.1177/2050640618821804. Epub 2018 Dec 22.
- Jafari E, Vahedi H, Merat S, Momtahen S, Riahi A. Therapeutic effects, tolerability and safety of a multi-strain probiotic in Iranian adults with irritable bowel syndrome and bloating. Arch Iran Med. 2014 Jul;17(7):466-70.
- Mezzasalma V, Manfrini E, Ferri E, Sandionigi A, La Ferla B, Schiano I, Michelotti A, Nobile V, Labra M, Di Gennaro P. A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial: The Efficacy of Multispecies Probiotic Supplementation in Alleviating Symptoms of Irritable Bowel Syndrome Associated with Constipation. Biomed Res Int. 2016;2016:4740907. doi: 10.1155/2016/4740907. Epub 2016 Aug 9. Erratum In: Biomed Res Int. 2019 Apr 9;2019:9042956. doi: 10.1155/2019/9042956.
- Tornkvist NT, Aziz I, Whitehead WE, Sperber AD, Palsson OS, Hreinsson JP, Simren M, Tornblom H. Health care utilization of individuals with Rome IV irritable bowel syndrome in the general population. United European Gastroenterol J. 2021 Dec;9(10):1178-1188. doi: 10.1002/ueg2.12153. Epub 2021 Oct 1.
- Verdu EF, Bercik P, Verma-Gandhu M, Huang XX, Blennerhassett P, Jackson W, Mao Y, Wang L, Rochat F, Collins SM. Specific probiotic therapy attenuates antibiotic induced visceral hypersensitivity in mice. Gut. 2006 Feb;55(2):182-90. doi: 10.1136/gut.2005.066100. Epub 2005 Aug 16.
- Lea R, Whorwell PJ. New insights into the psychosocial aspects of irritable bowel syndrome. Curr Gastroenterol Rep. 2003 Aug;5(4):343-50. doi: 10.1007/s11894-003-0073-z.
- El-Salhy M. Irritable bowel syndrome: diagnosis and pathogenesis. World J Gastroenterol. 2012 Oct 7;18(37):5151-63. doi: 10.3748/wjg.v18.i37.5151.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IBSXtra02 study
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .