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過敏性腸症候群におけるシンバイオティクスの効果を評価する (IBSXtra02)

2025年4月6日 更新者：Lee Yeong Yeh、Universiti Sains Malaysia

過敏性腸症候群 (IBS) における SMT04 Pro の効果を評価するための単群非盲検臨床試験

過敏性腸症候群 (IBS) は、腹痛や排便習慣の変化など、慢性的に再発と寛解を繰り返す症状を特徴とする脳腸障害です。 症状は、いくつかの生物学的、心理的、社会的要因間の複雑な相互作用によって生じる可能性が最も高くなります。

プロバイオティクスのサプリメントは、腸内細菌叢の操作を通じて過敏性腸症候群の症状を改善すると考えられています。 いくつかの研究では、さまざまな種類のプロバイオティクスが、オピオイド受容体やカンナビノイド受容体など、痛みの調節に関与する神経伝達物質や受容体の発現を調節することにより、腹痛を改善し、内臓過敏症を軽減する可能性があることが示唆されています。 さらに、プロバイオティクスは、腸炎症のマウスモデルにおいて、腸サイトカイン分泌を減少させ、上皮バリア機能を改善することが示されています。

ビフィズス菌株と連鎖球菌株は、IBS患者の症状改善に有効であることが以前に証明されていました。 したがって、健康補助食品である SMT04 が IBS 患者の選択肢となる可能性があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

過敏性腸症候群 (IBS) は、腹痛や排便習慣の変化など、慢性的に再発と寛解を繰り返す症状を特徴とする一般的な機能性腸疾患です。 IBS は、主な便パターンに基づいて 4 つのサブタイプに分類されます: 下痢 (IBS-D)、便秘 (IBS-C)、下痢と便秘の混合 (IBS-M)、または未定義の主な便形態 (IBS-U)。 主な便パターンに関する分布は、IBS-D 37%、IBS-C 27.4%、IBS-M 17.7%、IBS-U 17.7%でした。 症状は、いくつかの生物学的、心理的、社会的要因間の複雑な相互作用から生じる可能性が高く、脳腸軸の概念が呼び起こされます。

IBS は不均一な疾患であり、主な症状を対象としたさまざまな治療法があります。 どの個人にとっても最適なアプローチを決定するのは難しい場合があります。 治療の選択肢には、食事の修正と薬物療法の両方が含まれます。 IBS の症状は罹患者にとって厄介なものとして認識されており、この状態はうつ病や不安症の発症率の増加、経済的困難、生活の質 (QoL) の深刻な低下と関連しています。 薬物療法や食事の変更によって症状が完全に消えるわけではありません。 したがって、影響を受ける人々の症状と QoL を改善するための代替アプローチが必要です。

腸内マイクロバイオーム研究から得られた全体的なデータは、IBS における胃腸症状を改善するために腸内細菌叢を標的とする新しい治療戦略を採用するアプローチを裏付けています。 プロバイオティクスのサプリメントはIBSの症状を改善しますが、最適な反応を達成できるプロバイオティクスの正確な組成は依然として不明です。 SMT04 Pro (GenieBiome (マレーシア) Sdn. Bhd.) は、マレーシアで市販されている新規製品です。 特許取得済みのプロバイオティクス ブレンド (1 袋にビフィズス菌 3 種類、連鎖球菌 1 種類、125 億 CFU) で構成されています。 ビフィズス菌と連鎖球菌株は、IBS患者の症状を改善することが示されています。 したがって、健康補助食品である SMT04 Pro が IBS 患者の選択肢となる可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Nur Diyana Mohamed Hashim
  • 電話番号：+60139441057
  • メール：nurdiyana@usm.my

研究場所

  • マレーシア
    • Kelantan
      • Kubang Kerian、Kelantan、マレーシア、16150
        • 募集
        • Universiti Sains Malaysia
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Nur Diyana Mohamed Hashim
          • 電話番号：+6013-9441057
          • メール：nurdiyana@usm.my
        • コンタクト：
          • Yeong Yeh Lee

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • この研究に参加するには、対象者がすべての対象基準を満たしている必要があります。

    • 男性か女性、
    • 18歳から70歳まで

    • 下痢または混合サブタイプ、または機能性下痢を伴う IBS の Rome-III 定義の基準を満たします。 Rome-III 定義: 過去 3 か月間、月に少なくとも 3 日腹痛または腹部不快感があり、少なくとも 6 日から始まります。数か月前、および次の基準のうち少なくとも 2 つを満たしていること。

      • 排便後の症状の改善
      • 排便回数の変化に伴う症状の始まり
      • 便の硬さの変化に関連した症状の始まり IBS-D のサブタイプ。便の 25% 以上が軟便であり、25% 未満が硬く塊状である必要があります。 IBS-M のサブタイプ。便は硬くて塊状であり、少なくとも 25% の確率で粘稠度が緩んでいます。 機能性下痢：過去 6 か月間、少なくとも 3 か月間、排便の少なくとも 75% で痛みのない軟便または水様便が発生する経験。
    • 5年以内に最新の結腸内視鏡検査の結果が陰性であること
    • 読み書きができ、アンケートに回答できる
    • 書面によるインフォームドコンセントが得られている

除外基準:

  • • 既知の炎症性腸疾患、乳糖不耐症またはその他の吸収不良症候群、セリアック病、糖尿病、甲状腺機能障害、癌、免疫不全、自己免疫疾患、重度の肝機能不全または腎機能不全、腹痛、下痢または便秘のその他の説明可能な原因

    • 小腸および大腸を含む既知の手術。または過去6か月以内の虫垂切除術、子宮摘出術、および胆嚢摘出術の病歴
    • 既知の重度の精神疾患。研究参加の判断に影響を与える、過去3か月以内の精神科薬の種類または用量が不安定である
    • 組み入れ時の活動性感染の証拠
    • 過去2週間以内のプレバイオティクス、プロバイオティクス、抗生物質療法、または抗炎症薬の使用歴
    • 現在妊娠中または授乳中の女性であることがわかっている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SMT04プロ
1日2袋で3ヶ月分
ダイエットサプリメント：SMT04プロ
活性プロバイオティクスとして食品グレードのビフィズス菌のブレンドで構成されています

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SMT04 Pro の服用後 3 か月目に、IBS 重症度スコアリング システム (IBS-SSS) を使用した IBS 重症度の改善。
時間枠：3ヶ月
IBS-SSS スコアは、IBS の重症度を評価するために使用されます。軽度 IBS は < 175、中等度 IBS は 175 ～ 300、重度 IBS は > 300 です。 スコアが高いほど症状が悪化しています。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3ヶ月目の胃腸症状の変化。
時間枠：3ヶ月
この評価は、ベースラインと比較して、3 か月目の XXX から XXX までの症状の状態を比較することです。 Yes と No のバイナリ結果が使用されます。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Universiti Sains Malaysia

協力者

GenieBiome Limited

捜査官

  • 主任研究者：Yeong Yeh Lee、Universiti Sains Malaysia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月23日

一次修了 (推定)

2025年6月30日

研究の完了 (推定)

2025年9月30日

試験登録日

最初に提出

2024年10月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月15日

最初の投稿 (実際)

2024年10月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月6日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IBSXtra02 study

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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