Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi synbioottien vaikutus ärtyvän suolen oireyhtymään (IBSXtra02)

sunnuntai 6. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Lee Yeong Yeh, Universiti Sains Malaysia

Yksihaarainen, avoin kliininen tutkimus SMT04 Pron vaikutuksen arvioimiseksi ärtyvän suolen oireyhtymässä (IBS)

Ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS) on aivo-suolistosairaus, jolle on tunnusomaista krooninen uusiutuva-remittiivinen luonne, mukaan lukien vatsakipu ja muuttuneet suolistotottumukset. Oireet johtuvat todennäköisimmin monimutkaisista vuorovaikutuksista useiden biologisten, psykologisten ja sosiaalisten tekijöiden välillä.

Probioottisten lisäravinteiden uskotaan parantavan IBS-oireita manipuloimalla suoliston mikrobiota. Jotkut tutkimukset ovat ehdottaneet, että eri probioottikannat voivat parantaa vatsakipua ja vähentää sisäelinten yliherkkyyttä moduloimalla välittäjäaineiden ja kivun modulaatioon osallistuvien reseptorien, kuten opioidireseptorin tai kannabinoidireseptorin, ilmentymistä. Lisäksi probioottien on osoitettu vähentävän suolen sytokiinieritystä ja parantavan epiteelin estetoimintoa suoliston tulehduksen hiirimallissa.

Bifidobakteeri- ja Streptococci-kannat olivat aiemmin osoittaneet tehokkuutta oireiden lievittämisessä IBS-potilailla. Siten on mahdollista, että SMT04, terveyslisä, on vaihtoehto IBS-potilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS) on yleinen toiminnallinen suolistosairaus, jolle on tunnusomaista krooninen uusiutuva-remitoituva luonne, mukaan lukien vatsakipu ja muuttuneet suolistotottumukset. IBS luokitellaan neljään alatyyppiin vallitsevan ulosteen perusteella: ripuli (IBS-D), ummetus (IBS-C), ripulin ja ummetuksen sekoitus (IBS-M) tai määrittelemätön ulostemuoto (IBS-U). Jakauma vallitsevien ulosteiden mukaan oli IBS-D 37 %, IBS-C 27,4 %, IBS-M 17,7 % ja IBS-U 17,7 %. Oireet johtuvat todennäköisimmin monimutkaisista vuorovaikutuksista useiden biologisten, psykologisten ja sosiaalisten tekijöiden välillä, ja ajatus aivo-suolistoakselista on tuotu esiin.

IBS on heterogeeninen sairaus, jonka hallitseviin oireisiin kohdistetut erilaiset hoidot. Jokaiselle yksilölle optimaalista lähestymistapaa voi olla vaikea määrittää. Hoitovaihtoehtoja ovat sekä ruokavalion muutokset että lääkehoidot. IBS-oireet koetaan vaikeiksi sairastuneille, ja tila liittyy lisääntyneeseen masennukseen ja ahdistuneisuuteen sekä taloudellisiin haasteisiin ja elämänlaadun vakavaan heikkenemiseen (QoL). Lääkehoito tai ruokavaliomuutokset eivät poista oireita täysin. Siksi tarvitaan vaihtoehtoisia tapoja parantaa oireita ja elämänlaatua sairastuneille.

Suoliston mikrobiomitutkimuksen kokonaistiedot tukevat lähestymistapaa ottaa käyttöön uusia terapeuttisia strategioita, jotka kohdistuvat dysbioottiseen suolistoon IBS:n ​​maha-suolikanavan oireiden parantamiseksi. Vaikka probioottiset lisäravinteet parantavat IBS-oireita, optimaalisen vasteen saavuttavien probioottien tarkka koostumus on edelleen epäselvä. SMT04 Pro (GenieBiome (Malesia) Sdn. Bhd.) on uusi tuote, joka on kaupallisesti saatavilla Malesiassa. Se koostuu patentoidusta probioottisekoituksesta (3 bifidobakteeria, 1 streptokokki, 12,5 miljardia CFU:ta yhdessä pussissa). Bifidobakteeri- ja Streptococci-kantojen on osoitettu parantavan IBS-potilaita. Siten on mahdollista, että SMT04 Pro, terveyslisä, on vaihtoehto IBS-potilaille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Nur Diyana Mohamed Hashim
  • Puhelinnumero: +60139441057
  • Sähköposti: nurdiyana@usm.my

Opiskelupaikat

  • Malesia
    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malesia, 16150
        • Rekrytointi
        • Universiti Sains Malaysia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nur Diyana Mohamed Hashim
          • Puhelinnumero: +6013-9441057
          • Sähköposti: nurdiyana@usm.my
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yeong Yeh Lee

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Tutkittavan on täytettävä kaikki osallistumiskriteerit voidakseen osallistua tähän tutkimukseen.

    • Mies tai nainen,
    • Ikäraja 18-70 vuotta

    • Täyttää IBS:n ​​Rooma-III-määritelmän kriteerit, johon liittyy ripuli tai sekatyyppejä tai toiminnallinen ripuli: Rooma III-määritelmä: Vatsakipu tai vatsakipu vähintään kolmena päivänä kuukaudessa viimeisen kolmen kuukauden aikana, alkaen vähintään kuusi kuukautta sitten ja vähintään kaksi seuraavista ehdoista:

      • Oireiden paraneminen ulostamisen jälkeen
      • Oireiden alkaminen ulosteiden tiheyden muutoksesta
      • Oireiden alkaminen ulosteen koostumuksen muutoksesta IBS-D:n alatyyppi, joka edellyttää, että yli 25 % ulosteesta on löysää ja alle 25 % kovia ja kyhmyisiä; IBS-M:n alatyyppi, jonka ulosteiden tulee olla sekä kovia että paakkuuntuneita sekä löysää vähintään 25 % ajasta. Funktionaalinen ripuli: löysät tai vetiset ulosteet ilman kipua, joita esiintyy vähintään 75 %:ssa suolen liikkeistä vähintään kolmen kuukauden ajan viimeisen kuuden kuukauden aikana.
    • Viimeisin negatiivinen kolonoskopiatulos viiden vuoden sisällä
    • Lukutaito ja osaa täyttää kyselylomakkeen
    • Kirjallinen tietoinen suostumus saadaan

Poissulkemiskriteerit:

  • • Tunnettu tulehduksellinen suolistosairaus, laktoosi-intoleranssi tai muut imeytymishäiriöt, keliakia, diabetes mellitus, kilpirauhasen vajaatoiminta, syöpä, immuunipuutos, autoimmuunisairaudet, vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta, muut selittävät syyt vatsakipuun, ripuliin tai ummetukseen

    • Tunnetut ohutsuoleen ja paksusuoleen liittyvät leikkaukset; tai anamneesissa umpilisäkkeen, kohdun poisto ja kolekystektomia viimeisen 6 kuukauden aikana
    • Tunnetut vakavat mielisairaudet; epävakaa tyyppi tai annos psykiatrisia lääkkeitä viimeisen 3 kuukauden aikana, mikä vaikuttaa heidän arvionsa tutkimukseen osallistumisesta
    • Todisteet aktiivisesta infektiosta sisällyttämishetkellä
    • Prebioottien, probioottien, antibioottihoidon tai tulehduskipulääkkeiden käyttöhistoria viimeisen 2 viikon aikana
    • Tiedossa oleva raskaus tai imettävä nainen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SMT04 Pro
2 pussia päivässä 3 kuukauden ajan
Ravintolisä: SMT04 Pro
Koostuu elintarvikelaatuisen Bifidobacteriumin sekoituksesta aktiivisina probiootteina

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IBS:n ​​vaikeusasteen paraneminen IBS-vakavuuspisteytysjärjestelmällä (IBS-SSS) 3. kuukaudella SMT04 Pron ottamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
IBS-SSS-pisteitä käytetään arvioitaessa IBS:n ​​vakavuutta: < 175 lievässä IBS:ssä, 175-300 keskivaikeassa IBS:ssä ja > 300 vaikeassa IBS:ssä. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä oireet pahenevat.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruoansulatuskanavan oireiden muutos kuukauden 3 kohdalla.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tämän arvioinnin tarkoituksena on verrata oireiden tilaa välillä XXX - XXX kuukauden 3 kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen. Kyllä ja ei binaaritulosta käytetään.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universiti Sains Malaysia

Yhteistyökumppanit

GenieBiome Limited

Tutkijat

  • Päätutkija: Yeong Yeh Lee, Universiti Sains Malaysia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 23. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 17. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 6. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IBSXtra02 study

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SMT04 Pro

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa