Evalueer het effect van synbiotica bij het prikkelbaredarmsyndroom (IBSXtra02)
Een eenarmig, open-label klinisch onderzoek om het effect van SMT04 Pro bij het prikkelbaredarmsyndroom (IBS) te evalueren
Prikkelbare darmsyndroom (IBS) is een hersendarmstoornis die wordt gekenmerkt door een chronische relapsing-remitting aard van de symptomen, waaronder buikpijn en veranderde stoelganggewoonten. Symptomen zijn hoogstwaarschijnlijk het gevolg van complexe interacties tussen verschillende biologische, psychologische en sociale factoren.
Er wordt aangenomen dat probiotische supplementen de PDS-symptomen verbeteren door manipulatie van de darmmicrobiota. Sommige onderzoeken hebben gesuggereerd dat verschillende soorten probiotica de buikpijn kunnen verbeteren en de viscerale overgevoeligheid kunnen verminderen door modulatie van de expressie van neurotransmitters en receptoren die betrokken zijn bij de modulatie van pijn, zoals de opioïdereceptor of de cannabinoïdereceptor. Bovendien is aangetoond dat probiotica de secretie van cytokines in de darm verminderen en de epitheliale barrièrefunctie verbeteren in een muizenmodel van darmontsteking.
Bifidobacteriën- en Streptokokken-stammen hadden eerder werkzaamheid aangetoond bij het bereiken van symptoomverbetering bij PDS-patiënten. Er is dus potentieel dat SMT04, een gezondheidssupplement, een optie kan zijn voor PDS-patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het prikkelbaredarmsyndroom (IBS) is een veel voorkomende functionele darmaandoening die wordt gekenmerkt door een chronische relapsing-remitting aard van de symptomen, waaronder buikpijn en veranderde stoelganggewoonten. PDS is onderverdeeld in vier subtypen op basis van het overheersende ontlastingspatroon: diarree (IBS-D), constipatie (IBS-C), een combinatie van diarree en constipatie (IBS-M) of een ongedefinieerde overheersende ontlastingsvorm (IBS-U). De verdeling in termen van de overheersende ontlastingspatronen was IBS-D 37%, IBS-C 27,4%, IBS-M 17,7% en IBS-U 17,7%. Symptomen zijn hoogstwaarschijnlijk het gevolg van complexe interacties tussen verschillende biologische, psychologische en sociale factoren en het concept van een hersen-darm-as is opgeroepen.
PDS is een heterogene aandoening met verschillende behandelingen gericht op de overheersende symptomen. De optimale aanpak voor elk individu kan moeilijk te bepalen zijn. Behandelingsopties omvatten zowel dieetaanpassingen als medicamenteuze therapieën. PDS-symptomen worden als lastig ervaren voor de getroffenen en de aandoening gaat gepaard met een verhoogd aantal depressies en angstgevoelens, maar ook met economische problemen en een ernstige vermindering van de kwaliteit van leven (QoL). Noch farmacologische behandeling, noch dieetveranderingen elimineren de symptomen volledig. Daarom zijn alternatieve benaderingen nodig om de symptomen en de kwaliteit van leven van de getroffenen te verbeteren.
De algemene gegevens uit onderzoek naar het darmmicrobioom ondersteunen de aanpak van het aannemen van nieuwe therapeutische strategieën die zich richten op de dysbiotische darm voor het verbeteren van gastro-intestinale symptomen bij PDS. Hoewel probiotische supplementen de PDS-symptomen verbeteren, blijft de precieze samenstelling van probiotica die een optimale respons kunnen bereiken onduidelijk. SMT04 Pro (GenieBiome (Maleisië) Sdn. Bhd.) is een nieuw product dat in Maleisië in de handel verkrijgbaar is. Het bestaat uit een gepatenteerd probioticamengsel (3 Bifidobacteriën, 1 Streptokokken, 12,5 miljard KVE in 1 zakje). Er is aangetoond dat Bifidobacteriën- en Streptokokken-stammen verbeteren bij PDS-patiënten. Er is dus potentieel dat SMT04 Pro, een gezondheidssupplement, een optie kan zijn voor PDS-patiënten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nik Nur Athirah Rohazman Affandi
- Telefoonnummer: +601161203432
- E-mail: athirahaffandi22@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Nur Diyana Mohamed Hashim
- Telefoonnummer: +60139441057
- E-mail: nurdiyana@usm.my
Studie Locaties
-
-
Kelantan
-
Kubang Kerian, Kelantan, Maleisië, 16150
- Werving
- Universiti Sains Malaysia
-
Contact:
- Nik Nur Athirah Rohazman Affandi
- Telefoonnummer: +6011-61203432
- E-mail: athirahaffandi22@gmail.com
-
Contact:
- Nur Diyana Mohamed Hashim
- Telefoonnummer: +6013-9441057
- E-mail: nurdiyana@usm.my
-
Contact:
- Yeong Yeh Lee
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De proefpersoon moet aan alle inclusiecriteria voldoen om aan dit onderzoek te kunnen deelnemen.
- Man of vrouw,
- Leeftijd van 18 tot 70 jaar oud
Voldoen aan de criteria van de Rome-III-definitie van PDS met diarree of gemengde subtypes, of functionele diarree: Rome-III-definitie: Buikpijn of buikpijn op minimaal drie dagen per maand gedurende de laatste drie maanden, beginnend ten minste zes maanden geleden, en minimaal twee van de volgende criteria:
- Verbetering van de symptomen na de ontlasting
- Begin van de symptomen die gepaard gaan met een verandering in de frequentie van de ontlasting
- Begin van de symptomen die gepaard gaan met een verandering in de consistentie van de ontlasting Subtype van PDS-D waarbij meer dan 25% van uw ontlasting los moet zijn en minder dan 25% hard en klonterig; Subtype van PDS-M waarbij uw ontlasting zowel hard als klonterig moet zijn, en ten minste 25% van de tijd een losse consistentie moet hebben. Functionele diarree: Het ervaren van dunne of waterige ontlasting zonder pijn bij ten minste 75% van de stoelgang gedurende ten minste drie maanden in de afgelopen zes maanden.
- Binnen vijf jaar de laatste negatieve uitslag van de colonoscopie hebben
- Geletterd en kan de vragenlijst invullen
- Er wordt schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen
Uitsluitingscriteria:
• Bekende inflammatoire darmziekten, lactose-intolerantie of andere malabsorptiesyndromen, coeliakie, diabetes mellitus, schildklierdisfunctie, kanker, immunodeficiëntie, auto-immuunziekten, ernstige lever- of nierinsufficiëntie, andere verklaarbare oorzaken van buikpijn, diarree of obstipatie
- Bekende operaties aan de dunne en dikke darm; of een voorgeschiedenis van appendectomie, hysterectomie en cholecystectomie in de afgelopen 6 maanden
- Bekende ernstige psychische aandoeningen; onstabiel type of dosis psychiatrische medicijnen in de afgelopen 3 maanden die hun oordeel over deelname aan het onderzoek zullen beïnvloeden
- Bewijs van actieve infectie op het moment van opname
- Geschiedenis van gebruik van prebiotica, probiotica, antibioticatherapie of ontstekingsremmende medicijnen in de afgelopen 2 weken
- Bekende huidige zwangerschap of borstvoeding gevende vrouw
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SMT04Pro
2 zakjes per dag gedurende 3 maanden
|
Bestaat uit een mengsel van voedselveilige Bifidobacterium als actieve probiotica
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verbetering van de ernst van IBS met behulp van het IBS-ernstscoresysteem (IBS-SSS) in maand 3 na inname van SMT04 Pro.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De IBS-SSS-score zal worden gebruikt om de ernst van PDS te beoordelen: < 175 voor milde PDS, 175-300 voor matige PDS en > 300 voor ernstige PDS.
Hoe hoger de score, hoe verergering van de klachten.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verandering in gastro-intestinale symptomen in maand 3.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Bij deze beoordeling wordt de symptoomstatus, variërend van XXX tot XXX in maand 3, vergeleken met de uitgangssituatie.
Er wordt gebruik gemaakt van de binaire uitkomst Ja en Nee.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yeong Yeh Lee, Universiti Sains Malaysia
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lovell RM, Ford AC. Global prevalence of and risk factors for irritable bowel syndrome: a meta-analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 Jul;10(7):712-721.e4. doi: 10.1016/j.cgh.2012.02.029. Epub 2012 Mar 15.
- Madsen K, Cornish A, Soper P, McKaigney C, Jijon H, Yachimec C, Doyle J, Jewell L, De Simone C. Probiotic bacteria enhance murine and human intestinal epithelial barrier function. Gastroenterology. 2001 Sep;121(3):580-91. doi: 10.1053/gast.2001.27224.
- Rousseaux C, Thuru X, Gelot A, Barnich N, Neut C, Dubuquoy L, Dubuquoy C, Merour E, Geboes K, Chamaillard M, Ouwehand A, Leyer G, Carcano D, Colombel JF, Ardid D, Desreumaux P. Lactobacillus acidophilus modulates intestinal pain and induces opioid and cannabinoid receptors. Nat Med. 2007 Jan;13(1):35-7. doi: 10.1038/nm1521. Epub 2006 Dec 10.
- Van den Houte K, Carbone F, Pannemans J, Corsetti M, Fischler B, Piessevaux H, Tack J. Prevalence and impact of self-reported irritable bowel symptoms in the general population. United European Gastroenterol J. 2019 Mar;7(2):307-315. doi: 10.1177/2050640618821804. Epub 2018 Dec 22.
- Jafari E, Vahedi H, Merat S, Momtahen S, Riahi A. Therapeutic effects, tolerability and safety of a multi-strain probiotic in Iranian adults with irritable bowel syndrome and bloating. Arch Iran Med. 2014 Jul;17(7):466-70.
- Mezzasalma V, Manfrini E, Ferri E, Sandionigi A, La Ferla B, Schiano I, Michelotti A, Nobile V, Labra M, Di Gennaro P. A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial: The Efficacy of Multispecies Probiotic Supplementation in Alleviating Symptoms of Irritable Bowel Syndrome Associated with Constipation. Biomed Res Int. 2016;2016:4740907. doi: 10.1155/2016/4740907. Epub 2016 Aug 9. Erratum In: Biomed Res Int. 2019 Apr 9;2019:9042956. doi: 10.1155/2019/9042956.
- Tornkvist NT, Aziz I, Whitehead WE, Sperber AD, Palsson OS, Hreinsson JP, Simren M, Tornblom H. Health care utilization of individuals with Rome IV irritable bowel syndrome in the general population. United European Gastroenterol J. 2021 Dec;9(10):1178-1188. doi: 10.1002/ueg2.12153. Epub 2021 Oct 1.
- Verdu EF, Bercik P, Verma-Gandhu M, Huang XX, Blennerhassett P, Jackson W, Mao Y, Wang L, Rochat F, Collins SM. Specific probiotic therapy attenuates antibiotic induced visceral hypersensitivity in mice. Gut. 2006 Feb;55(2):182-90. doi: 10.1136/gut.2005.066100. Epub 2005 Aug 16.
- Lea R, Whorwell PJ. New insights into the psychosocial aspects of irritable bowel syndrome. Curr Gastroenterol Rep. 2003 Aug;5(4):343-50. doi: 10.1007/s11894-003-0073-z.
- El-Salhy M. Irritable bowel syndrome: diagnosis and pathogenesis. World J Gastroenterol. 2012 Oct 7;18(37):5151-63. doi: 10.3748/wjg.v18.i37.5151.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IBSXtra02 study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .