Utvärdera effekten av synbiotika vid Irritabel tarm (IBSXtra02)
En enarmad, öppen klinisk prövning för att utvärdera effekten av SMT04 Pro vid Irritable Bowel Syndrome (IBS)
Irritable Bowel Syndrome (IBS) är en hjärna-tarm-störning som kännetecknas av en kronisk skov-remitterande karaktär av symtom, inklusive buksmärtor och förändrade tarmvanor. Symtom beror sannolikt på komplexa interaktioner mellan flera biologiska, psykologiska och sociala faktorer.
Probiotiska tillskott tros förbättra IBS-symtom genom manipulation av tarmmikrobiotan. Vissa studier har föreslagit att olika stammar av probiotika kan förbättra buksmärtor och minska visceral överkänslighet genom modulering av uttrycket av neurotransmittorer och receptorer involverade i moduleringen av smärta, såsom opioidreceptorn eller cannabinoidreceptorn. Dessutom har probiotika visat sig minska intestinal cytokinutsöndring och förbättra epitelbarriärfunktionen i en mössmodell av tarminflammation.
Bifidobacteria- och Streptococci-stammar hade tidigare visat effekt för att uppnå symtomförbättring hos IBS-patienter. Det finns alltså potential för SMT04, ett hälsotillskott, att vara ett alternativ för IBS-patienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Irritable Bowel Syndrome (IBS) är en vanlig funktionell tarmsjukdom som kännetecknas av en kronisk återfallande-remitterande karaktär av symtom, inklusive buksmärtor och förändrade avföringsvanor. IBS kategoriseras i fyra undertyper baserat på det dominerande avföringsmönstret: diarré (IBS-D), förstoppning (IBS-C), en blandning av diarré och förstoppning (IBS-M) eller odefinierad dominerande avföringsform (IBS-U). Fördelningen i termer av de dominerande avföringsmönstren var IBS-D 37 %, IBS-C 27,4 %, IBS-M 17,7 % och IBS-U 17,7 %. Symtom beror troligen på komplexa interaktioner mellan flera biologiska, psykologiska och sociala faktorer och konceptet med en hjärna-tarmaxel har framkallats.
IBS är en heterogen sjukdom med olika behandlingar inriktade på de dominerande symtomen. Det optimala tillvägagångssättet för varje individ kan vara svårt att avgöra. Behandlingsalternativ inkluderar både kostmodifieringar och läkemedelsbehandlingar. IBS-symtom upplevs som besvärande för de drabbade och tillståndet är förknippat med ökad depression och ångest, såväl som ekonomiska utmaningar, och allvarlig minskning av livskvalitet (QoL). Varken farmakologisk behandling eller kostförändringar eliminerar symtomen helt. Därför behövs alternativa metoder för att förbättra symtom och livskvalitet för de drabbade.
De övergripande data från forskning om tarmmikrobiom stöder tillvägagångssättet att anta nya terapeutiska strategier som riktar in sig på den dysbiotiska tarmen för att förbättra gastrointestinala symtom vid IBS. Även om probiotiska kosttillskott förbättrar IBS-symtom, är den exakta sammansättningen av probiotika som kan uppnå optimalt svar oklart. SMT04 Pro (GenieBiome (Malaysia) Sdn. Bhd.) är en ny produkt som är kommersiellt tillgänglig i Malaysia. Den består av en patenterad probiotikablandning (3 bifidobakterier, 1 streptokocker, 12,5 miljarder CFU i 1 dospåse). Bifidobakterier och streptokockstammar har visat sig förbättras hos IBS-patienter. Det finns alltså potential för SMT04 Pro, ett hälsotillskott, att vara ett alternativ för IBS-patienter.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Nik Nur Athirah Rohazman Affandi
- Telefonnummer: +601161203432
- E-post: athirahaffandi22@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Nur Diyana Mohamed Hashim
- Telefonnummer: +60139441057
- E-post: nurdiyana@usm.my
Studieorter
-
-
Kelantan
-
Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150
- Rekrytering
- Universiti Sains Malaysia
-
Kontakt:
- Nik Nur Athirah Rohazman Affandi
- Telefonnummer: +6011-61203432
- E-post: athirahaffandi22@gmail.com
-
Kontakt:
- Nur Diyana Mohamed Hashim
- Telefonnummer: +6013-9441057
- E-post: nurdiyana@usm.my
-
Kontakt:
- Yeong Yeh Lee
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Försökspersonen måste uppfylla alla inklusionskriterier för att delta i denna studie.
- man eller kvinna,
- Ålder från 18 till 70 år
Uppfylla kriterierna för Rom-III-definitionen av IBS med diarré eller blandade subtyper, eller funktionell diarré: Rom-III-definition: Buksmärta eller bukbesvär under minst tre dagar per månad under de senaste tre månaderna, med start minst sex månader sedan, och minst två av följande kriterier:
- Förbättring av symtom efter avföring
- Början av symtom i samband med en förändring i avföringsfrekvens
- Början av symtom i samband med en förändring i avföringskonsistensen Subtyp av IBS-D som kräver att mer än 25 % av din avföring är lös och mindre än 25 % hård och knölig; Undertyp av IBS-M som din avföring måste vara både hård och knölig, samt lös i konsistensen minst 25% av gångerna. Funktionell diarré: Upplevelsen av lös eller vattnig avföring utan smärta i minst 75 % av tarmrörelserna under minst tre månader under de senaste sex månaderna.
- Har det senaste negativa koloskopiresultatet inom fem år
- Läskunnig och kan fylla i frågeformulär
- Skriftligt informerat samtycke erhålls
Uteslutningskriterier:
• Känd inflammatorisk tarmsjukdom, laktosintolerans eller andra malabsorptionssyndrom, celiaki, diabetes mellitus, sköldkörtelstörning, cancer, immunbrist, autoimmuna sjukdomar, allvarlig lever- eller njurinsufficiens, andra förklarande orsaker till buksmärtor, diarré eller förstoppning
- Kända operationer som involverar tunntarm och tjocktarm; eller historia av blindtarmsoperation, hysterektomi och kolecystektomi under de senaste 6 månaderna
- Kända allvarliga psykiska sjukdomar; instabil typ eller dos av psykiatriska läkemedel under de senaste 3 månaderna som kommer att påverka deras bedömning av studiedeltagandet
- Bevis på aktiv infektion vid tidpunkten för inkludering
- Historik med användning av prebiotika, probiotika, antibiotikabehandling eller antiinflammatoriska läkemedel under de senaste 2 veckorna
- Känd nuvarande graviditet eller ammande kvinna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SMT04 Pro
2 påsar dagligen i 3 månader
|
Består av en blandning av livsmedelsklassade Bifidobacterium som aktiva probiotika
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättringen av IBS svårighetsgrad med IBS severity scoring system (IBS-SSS) vid månad 3 efter att ha tagit SMT04 Pro.
Tidsram: 3 månader
|
IBS-SSS-poängen kommer att användas för att utvärdera svårighetsgraden av IBS: < 175 för mild IBS, 175-300 för måttlig IBS och > 300 för svår IBS.
Ju högre poäng, desto värre blir symtomen.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringen av gastrointestinala symtom vid månad 3.
Tidsram: 3 månader
|
Denna bedömning är att jämföra symtomstatus som sträcker sig från XXX till XXX vid månad 3 jämfört med baslinjen.
Binärt utfall av Ja och Nej kommer att användas.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Yeong Yeh Lee, Universiti Sains Malaysia
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lovell RM, Ford AC. Global prevalence of and risk factors for irritable bowel syndrome: a meta-analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 Jul;10(7):712-721.e4. doi: 10.1016/j.cgh.2012.02.029. Epub 2012 Mar 15.
- Madsen K, Cornish A, Soper P, McKaigney C, Jijon H, Yachimec C, Doyle J, Jewell L, De Simone C. Probiotic bacteria enhance murine and human intestinal epithelial barrier function. Gastroenterology. 2001 Sep;121(3):580-91. doi: 10.1053/gast.2001.27224.
- Rousseaux C, Thuru X, Gelot A, Barnich N, Neut C, Dubuquoy L, Dubuquoy C, Merour E, Geboes K, Chamaillard M, Ouwehand A, Leyer G, Carcano D, Colombel JF, Ardid D, Desreumaux P. Lactobacillus acidophilus modulates intestinal pain and induces opioid and cannabinoid receptors. Nat Med. 2007 Jan;13(1):35-7. doi: 10.1038/nm1521. Epub 2006 Dec 10.
- Van den Houte K, Carbone F, Pannemans J, Corsetti M, Fischler B, Piessevaux H, Tack J. Prevalence and impact of self-reported irritable bowel symptoms in the general population. United European Gastroenterol J. 2019 Mar;7(2):307-315. doi: 10.1177/2050640618821804. Epub 2018 Dec 22.
- Jafari E, Vahedi H, Merat S, Momtahen S, Riahi A. Therapeutic effects, tolerability and safety of a multi-strain probiotic in Iranian adults with irritable bowel syndrome and bloating. Arch Iran Med. 2014 Jul;17(7):466-70.
- Mezzasalma V, Manfrini E, Ferri E, Sandionigi A, La Ferla B, Schiano I, Michelotti A, Nobile V, Labra M, Di Gennaro P. A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial: The Efficacy of Multispecies Probiotic Supplementation in Alleviating Symptoms of Irritable Bowel Syndrome Associated with Constipation. Biomed Res Int. 2016;2016:4740907. doi: 10.1155/2016/4740907. Epub 2016 Aug 9. Erratum In: Biomed Res Int. 2019 Apr 9;2019:9042956. doi: 10.1155/2019/9042956.
- Tornkvist NT, Aziz I, Whitehead WE, Sperber AD, Palsson OS, Hreinsson JP, Simren M, Tornblom H. Health care utilization of individuals with Rome IV irritable bowel syndrome in the general population. United European Gastroenterol J. 2021 Dec;9(10):1178-1188. doi: 10.1002/ueg2.12153. Epub 2021 Oct 1.
- Verdu EF, Bercik P, Verma-Gandhu M, Huang XX, Blennerhassett P, Jackson W, Mao Y, Wang L, Rochat F, Collins SM. Specific probiotic therapy attenuates antibiotic induced visceral hypersensitivity in mice. Gut. 2006 Feb;55(2):182-90. doi: 10.1136/gut.2005.066100. Epub 2005 Aug 16.
- Lea R, Whorwell PJ. New insights into the psychosocial aspects of irritable bowel syndrome. Curr Gastroenterol Rep. 2003 Aug;5(4):343-50. doi: 10.1007/s11894-003-0073-z.
- El-Salhy M. Irritable bowel syndrome: diagnosis and pathogenesis. World J Gastroenterol. 2012 Oct 7;18(37):5151-63. doi: 10.3748/wjg.v18.i37.5151.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IBSXtra02 study
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .