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Bewerten Sie die Wirkung von Synbiotika beim Reizdarmsyndrom (IBSXtra02)

6. April 2025 aktualisiert von: Lee Yeong Yeh, Universiti Sains Malaysia

Eine einarmige, offene klinische Studie zur Bewertung der Wirkung von SMT04 Pro beim Reizdarmsyndrom (IBS)

Das Reizdarmsyndrom (IBS) ist eine Gehirn-Darm-Erkrankung, die durch chronisch-schubförmig verlaufende Symptome wie Bauchschmerzen und veränderte Stuhlgewohnheiten gekennzeichnet ist. Die Symptome resultieren höchstwahrscheinlich aus komplexen Wechselwirkungen zwischen mehreren biologischen, psychologischen und sozialen Faktoren.

Es wird angenommen, dass probiotische Nahrungsergänzungsmittel die Symptome des Reizdarmsyndroms durch Manipulation der Darmmikrobiota verbessern. Einige Studien deuten darauf hin, dass verschiedene Probiotikastämme Bauchschmerzen lindern und viszerale Überempfindlichkeit reduzieren können, indem sie die Expression von Neurotransmittern und Rezeptoren, die an der Schmerzmodulation beteiligt sind, wie z. B. den Opioidrezeptor oder den Cannabinoidrezeptor, modulieren. Darüber hinaus wurde in einem Mäusemodell für Darmentzündungen gezeigt, dass Probiotika die Zytokinsekretion im Darm reduzieren und die Funktion der Epithelbarriere verbessern.

Bifidobakterien- und Streptokokkenstämme hatten zuvor gezeigt, dass sie bei der Erzielung einer Symptomverbesserung bei IBS-Patienten wirksam sind. Daher besteht das Potenzial, dass SMT04, ein Nahrungsergänzungsmittel, eine Option für IBS-Patienten sein könnte.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Reizdarmsyndrom (IBS) ist eine häufige funktionelle Darmerkrankung, die durch chronisch-schubförmig verlaufende Symptome wie Bauchschmerzen und veränderte Stuhlgewohnheiten gekennzeichnet ist. Das Reizdarmsyndrom wird basierend auf dem vorherrschenden Stuhlmuster in vier Subtypen eingeteilt: Durchfall (IBS-D), Verstopfung (IBS-C), eine Mischung aus Durchfall und Verstopfung (IBS-M) oder undefinierte vorherrschende Stuhlform (IBS-U). Die Verteilung hinsichtlich der vorherrschenden Stuhlmuster betrug IBS-D 37 %, IBS-C 27,4 %, IBS-M 17,7 % und IBS-U 17,7 %. Die Symptome resultieren höchstwahrscheinlich aus komplexen Wechselwirkungen zwischen mehreren biologischen, psychologischen und sozialen Faktoren, und es wurde das Konzept einer Gehirn-Darm-Achse hervorgerufen.

Das Reizdarmsyndrom ist eine heterogene Erkrankung mit unterschiedlichen Behandlungen, die auf die vorherrschenden Symptome abzielen. Es kann schwierig sein, den optimalen Ansatz für jeden Einzelnen zu bestimmen. Zu den Behandlungsmöglichkeiten gehören sowohl Ernährungsumstellungen als auch medikamentöse Therapien. Die Symptome des Reizdarmsyndroms werden von den Betroffenen als störend empfunden und die Erkrankung geht mit einer erhöhten Häufigkeit von Depressionen und Angstzuständen sowie mit wirtschaftlichen Herausforderungen und einer erheblichen Einschränkung der Lebensqualität (QoL) einher. Weder eine medikamentöse Behandlung noch eine Ernährungsumstellung beseitigen die Symptome vollständig. Daher sind alternative Ansätze zur Verbesserung der Symptome und der Lebensqualität der Betroffenen erforderlich.

Die Gesamtdaten aus der Darmmikrobiomforschung stützen den Ansatz, neuartige Therapiestrategien einzuführen, die auf den dysbiotischen Darm abzielen, um gastrointestinale Symptome bei Reizdarmsyndrom zu verbessern. Obwohl probiotische Nahrungsergänzungsmittel die Symptome des Reizdarmsyndroms verbessern, bleibt die genaue Zusammensetzung der Probiotika, die eine optimale Reaktion erzielen können, unklar. SMT04 Pro (GenieBiome (Malaysia) Sdn. Bhd.) ist ein neuartiges Produkt, das in Malaysia kommerziell erhältlich ist. Es besteht aus einer patentierten Probiotikamischung (3 Bifidobakterien, 1 Streptokokken, 12,5 Milliarden KBE in 1 Beutel). Es wurde gezeigt, dass Bifidobakterien und Streptokokkenstämme bei Reizdarmsyndrom-Patienten eine Besserung bewirken. Daher besteht das Potenzial, dass SMT04 Pro, ein Nahrungsergänzungsmittel, eine Option für IBS-Patienten sein könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Nur Diyana Mohamed Hashim
  • Telefonnummer: +60139441057
  • E-Mail: nurdiyana@usm.my

Studienorte

  • Malaysia
    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Rekrutierung
        • Universiti Sains Malaysia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Nur Diyana Mohamed Hashim
          • Telefonnummer: +6013-9441057
          • E-Mail: nurdiyana@usm.my
        • Kontakt:
          • Yeong Yeh Lee

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband muss alle Einschlusskriterien erfüllen, um an dieser Studie teilnehmen zu können.

    • Männlich oder weiblich,
    • Im Alter von 18 bis 70 Jahren

    • Erfüllen Sie die Kriterien der Rom-III-Definition von Reizdarmsyndrom mit Durchfall oder gemischten Subtypen oder funktionellem Durchfall: Rom-III-Definition: Bauchschmerzen oder Bauchbeschwerden an mindestens drei Tagen pro Monat während der letzten drei Monate, beginnend mit mindestens sechs vor Monaten und mindestens zwei der folgenden Kriterien:

      • Besserung der Symptome nach dem Stuhlgang
      • Beginn der Symptome in Verbindung mit einer Veränderung der Stuhlfrequenz
      • Beginn der Symptome in Verbindung mit einer Veränderung der Stuhlkonsistenz. Subtyp des Reizdarmsyndroms D, bei dem mehr als 25 % Ihres Stuhls locker und weniger als 25 % hart und klumpig sein müssen. Subtyp von IBS-M, bei dem Ihr Stuhl in mindestens 25 % der Fälle sowohl hart und klumpig als auch von lockerer Konsistenz sein muss. Funktioneller Durchfall: Das Erleben von weichem oder wässrigem Stuhl ohne Schmerzen, der bei mindestens 75 % des Stuhlgangs über mindestens drei Monate in den letzten sechs Monaten auftrat.
    • Das letzte negative Koloskopie-Ergebnis muss innerhalb von fünf Jahren vorliegen
    • Sie können lesen und schreiben und können den Fragebogen ausfüllen
    • Es wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • • Bekannte entzündliche Darmerkrankungen, Laktoseintoleranz oder andere Malabsorptionssyndrome, Zöliakie, Diabetes mellitus, Schilddrüsenfunktionsstörung, Krebs, Immunschwäche, Autoimmunerkrankungen, schwere Leber- oder Niereninsuffizienz, andere erklärbare Ursachen für Bauchschmerzen, Durchfall oder Verstopfung

    • Bekannte Operationen im Dünndarm und Dickdarm; oder Vorgeschichte einer Appendektomie, Hysterektomie und Cholezystektomie in den letzten 6 Monaten
    • Bekannte schwere psychische Erkrankungen; instabile Art oder Dosis von Psychopharmaka innerhalb der letzten 3 Monate, die sich auf ihre Beurteilung der Studienteilnahme auswirken
    • Hinweise auf eine aktive Infektion zum Zeitpunkt der Aufnahme
    • Vorgeschichte der Einnahme von Präbiotika, Probiotika, Antibiotikatherapie oder entzündungshemmenden Medikamenten innerhalb der letzten 2 Wochen
    • Bekannte aktuelle Schwangerschaft oder stillende Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SMT04 Pro
2 Beutel täglich für 3 Monate
Nahrungsergänzungsmittel: SMT04 Pro
Besteht aus einer Mischung aus Bifidobacterium in Lebensmittelqualität als aktiven Probiotika

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Verbesserung des IBS-Schweregrades mithilfe des IBS-Schweregradbewertungssystems (IBS-SSS) im dritten Monat nach der Einnahme von SMT04 Pro.
Zeitfenster: 3 Monate
Der IBS-SSS-Score wird verwendet, um den Schweregrad des Reizdarmsyndroms zu bewerten: < 175 für leichtes Reizdarmsyndrom, 175–300 für mittelschweres Reizdarmsyndrom und > 300 für schweres Reizdarmsyndrom. Je höher der Wert, desto schlimmer die Symptome.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung der gastrointestinalen Symptome im 3. Monat.
Zeitfenster: 3 Monate
Bei dieser Beurteilung wird der Symptomstatus im Bereich von XXX bis XXX im dritten Monat mit dem Ausgangswert verglichen. Es wird das binäre Ergebnis „Ja“ und „Nein“ verwendet.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universiti Sains Malaysia

Mitarbeiter

GenieBiome Limited

Ermittler

  • Hauptermittler: Yeong Yeh Lee, Universiti Sains Malaysia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IBSXtra02 study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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