Оценка влияния синбиотиков при синдроме раздраженного кишечника (IBSXtra02)
Одногрупповое открытое клиническое исследование для оценки эффекта SMT04 Pro при синдроме раздраженного кишечника (СРК)
Синдром раздраженного кишечника (СРК) — это расстройство кишечника, характеризующееся хроническим рецидивирующим ремиттирующим характером симптомов, включая боли в животе и изменение режима работы кишечника. Симптомы, скорее всего, являются результатом сложного взаимодействия нескольких биологических, психологических и социальных факторов.
Считается, что пробиотические добавки улучшают симптомы СРК за счет воздействия на микробиоту кишечника. Некоторые исследования показали, что различные штаммы пробиотиков могут облегчить боль в животе и снизить висцеральную гиперчувствительность за счет модуляции экспрессии нейротрансмиттеров и рецепторов, участвующих в модуляции боли, таких как опиоидные рецепторы или каннабиноидные рецепторы. Кроме того, на модели воспаления кишечника на мышах было показано, что пробиотики снижают секрецию кишечных цитокинов и улучшают функцию эпителиального барьера.
Штаммы бифидобактерий и стрептококков ранее продемонстрировали эффективность в достижении улучшения симптомов у пациентов с СРК. Таким образом, существует вероятность того, что SMT04, пищевая добавка, станет вариантом для пациентов с СРК.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Синдром раздраженного кишечника (СРК) — распространенное функциональное расстройство кишечника, характеризующееся хроническим ремиттирующим характером симптомов, включая боли в животе и изменение режима работы кишечника. СРК подразделяют на четыре подтипа в зависимости от преобладающего характера стула: диарея (СРК-D), запор (СРК-С), смесь диареи и запора (СРК-М) или неопределенная преобладающая форма стула (СРК-У). Распределение по преобладающему характеру стула составило: СРК-Д 37%, СРК-З 27,4%, СРК-М 17,7% и СРК-Н 17,7%. Симптомы, скорее всего, являются результатом сложного взаимодействия между несколькими биологическими, психологическими и социальными факторами, поэтому возникла концепция оси мозг-кишечник.
СРК — гетерогенное заболевание, требующее различных методов лечения, направленных на преобладающие симптомы. Оптимальный подход для каждого человека может быть трудно определить. Варианты лечения включают как диетические изменения, так и медикаментозную терапию. Симптомы СРК воспринимаются как неприятные для пострадавших, и это состояние связано с повышенным уровнем депрессии и тревоги, а также с экономическими проблемами и серьезным снижением качества жизни (КЖ). Ни фармакологическое лечение, ни изменение диеты полностью не устраняют симптомы. Следовательно, необходимы альтернативные подходы для улучшения симптомов и качества жизни пострадавших.
Общие данные исследований микробиома кишечника подтверждают подход к принятию новых терапевтических стратегий, нацеленных на дисбиотический кишечник, для улучшения желудочно-кишечных симптомов при СРК. Хотя пробиотические добавки улучшают симптомы СРК, точный состав пробиотиков, которые могут обеспечить оптимальный ответ, остается неясным. SMT04 Pro (GenieBiome (Малайзия) Sdn. Bhd.) — новый продукт, коммерчески доступный в Малайзии. Состоит из запатентованной смеси пробиотиков (3 бифидобактерии, 1 стрептококк, 12,5 млрд КОЕ в 1 пакетике). Было показано, что штаммы бифидобактерий и стрептококков улучшаются у пациентов с СРК. Таким образом, существует вероятность того, что SMT04 Pro, пищевая добавка, станет вариантом для пациентов с СРК.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Nik Nur Athirah Rohazman Affandi
- Номер телефона: +601161203432
- Электронная почта: athirahaffandi22@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Nur Diyana Mohamed Hashim
- Номер телефона: +60139441057
- Электронная почта: nurdiyana@usm.my
Места учебы
-
-
Kelantan
-
Kubang Kerian, Kelantan, Малайзия, 16150
- Рекрутинг
- Universiti Sains Malaysia
-
Контакт:
- Nik Nur Athirah Rohazman Affandi
- Номер телефона: +6011-61203432
- Электронная почта: athirahaffandi22@gmail.com
-
Контакт:
- Nur Diyana Mohamed Hashim
- Номер телефона: +6013-9441057
- Электронная почта: nurdiyana@usm.my
-
Контакт:
- Yeong Yeh Lee
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Субъект должен соответствовать всем критериям включения для участия в этом исследовании.
- Мужчина или женщина,
- Возраст от 18 до 70 лет
Соответствуют критериям Римского определения СРК с диареей или смешанными подтипами или функциональной диареей: Римское определение III: боль в животе или дискомфорт в животе минимум три дня в месяц в течение последних трех месяцев, начиная как минимум с шести месяцев назад и минимум два из следующих критериев:
- Улучшение симптомов после дефекации.
- Начало симптомов в связи с изменением частоты стула.
- Начало симптомов, связанных с изменением консистенции стула. Подтип СРК-Д, при котором более 25% стула жидкий и менее 25% твердый и комковатый; Подтип СРК-М, при котором стул должен быть твердым и комковатым, а также жидким по консистенции как минимум в 25% случаев. Функциональная диарея: жидкий или водянистый стул без боли, возникающий как минимум в 75% случаев дефекации в течение как минимум трех месяцев за последние шесть месяцев.
- Иметь последний отрицательный результат колоноскопии в течение пяти лет.
- Грамотен и может заполнить анкету
- Получено письменное информированное согласие
Критерии исключения:
• Известные воспалительные заболевания кишечника, непереносимость лактозы или другие синдромы мальабсорбции, целиакия, сахарный диабет, дисфункция щитовидной железы, рак, иммунодефицит, аутоиммунные заболевания, тяжелая печеночная или почечная недостаточность, другие объяснимые причины болей в животе, диареи или запора.
- Известны операции на тонком и толстом кишечнике; или история аппендэктомии, гистерэктомии и холецистэктомии за последние 6 месяцев.
- Известные тяжелые психические заболевания; нестабильный тип или доза психиатрических препаратов в течение последних 3 месяцев, что повлияет на их решение об участии в исследовании
- Признаки активной инфекции на момент включения
- История использования пребиотиков, пробиотиков, антибиотикотерапии или противовоспалительных препаратов в течение последних 2 недель.
- Известная текущая беременность или кормящая женщина
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СМТ04 Про
2 пакетика в день в течение 3 месяцев.
|
Состоит из смеси пищевых бифидобактерий в качестве активных пробиотиков.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение тяжести СРК с использованием системы оценки тяжести СРК (IBS-SSS) через 3 месяца после приема SMT04 Pro.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Для оценки тяжести СРК будет использоваться показатель IBS-SSS: < 175 для легкого СРК, 175–300 для умеренного СРК и > 300 для тяжелого СРК.
Чем выше балл, тем хуже симптомы.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение желудочно-кишечных симптомов на 3-м месяце.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Эта оценка предназначена для сравнения статуса симптомов в диапазоне от XXX до XXX на 3-м месяце по сравнению с исходным уровнем.
Будет использоваться двоичный результат «Да» и «Нет».
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Yeong Yeh Lee, Universiti Sains Malaysia
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lovell RM, Ford AC. Global prevalence of and risk factors for irritable bowel syndrome: a meta-analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 Jul;10(7):712-721.e4. doi: 10.1016/j.cgh.2012.02.029. Epub 2012 Mar 15.
- Madsen K, Cornish A, Soper P, McKaigney C, Jijon H, Yachimec C, Doyle J, Jewell L, De Simone C. Probiotic bacteria enhance murine and human intestinal epithelial barrier function. Gastroenterology. 2001 Sep;121(3):580-91. doi: 10.1053/gast.2001.27224.
- Rousseaux C, Thuru X, Gelot A, Barnich N, Neut C, Dubuquoy L, Dubuquoy C, Merour E, Geboes K, Chamaillard M, Ouwehand A, Leyer G, Carcano D, Colombel JF, Ardid D, Desreumaux P. Lactobacillus acidophilus modulates intestinal pain and induces opioid and cannabinoid receptors. Nat Med. 2007 Jan;13(1):35-7. doi: 10.1038/nm1521. Epub 2006 Dec 10.
- Van den Houte K, Carbone F, Pannemans J, Corsetti M, Fischler B, Piessevaux H, Tack J. Prevalence and impact of self-reported irritable bowel symptoms in the general population. United European Gastroenterol J. 2019 Mar;7(2):307-315. doi: 10.1177/2050640618821804. Epub 2018 Dec 22.
- Jafari E, Vahedi H, Merat S, Momtahen S, Riahi A. Therapeutic effects, tolerability and safety of a multi-strain probiotic in Iranian adults with irritable bowel syndrome and bloating. Arch Iran Med. 2014 Jul;17(7):466-70.
- Mezzasalma V, Manfrini E, Ferri E, Sandionigi A, La Ferla B, Schiano I, Michelotti A, Nobile V, Labra M, Di Gennaro P. A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial: The Efficacy of Multispecies Probiotic Supplementation in Alleviating Symptoms of Irritable Bowel Syndrome Associated with Constipation. Biomed Res Int. 2016;2016:4740907. doi: 10.1155/2016/4740907. Epub 2016 Aug 9. Erratum In: Biomed Res Int. 2019 Apr 9;2019:9042956. doi: 10.1155/2019/9042956.
- Tornkvist NT, Aziz I, Whitehead WE, Sperber AD, Palsson OS, Hreinsson JP, Simren M, Tornblom H. Health care utilization of individuals with Rome IV irritable bowel syndrome in the general population. United European Gastroenterol J. 2021 Dec;9(10):1178-1188. doi: 10.1002/ueg2.12153. Epub 2021 Oct 1.
- Verdu EF, Bercik P, Verma-Gandhu M, Huang XX, Blennerhassett P, Jackson W, Mao Y, Wang L, Rochat F, Collins SM. Specific probiotic therapy attenuates antibiotic induced visceral hypersensitivity in mice. Gut. 2006 Feb;55(2):182-90. doi: 10.1136/gut.2005.066100. Epub 2005 Aug 16.
- Lea R, Whorwell PJ. New insights into the psychosocial aspects of irritable bowel syndrome. Curr Gastroenterol Rep. 2003 Aug;5(4):343-50. doi: 10.1007/s11894-003-0073-z.
- El-Salhy M. Irritable bowel syndrome: diagnosis and pathogenesis. World J Gastroenterol. 2012 Oct 7;18(37):5151-63. doi: 10.3748/wjg.v18.i37.5151.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IBSXtra02 study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .