Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutare l'effetto dei simbiotici nella sindrome dell'intestino irritabile (IBSXtra02)

6 aprile 2025 aggiornato da: Lee Yeong Yeh, Universiti Sains Malaysia

Uno studio clinico in aperto e a braccio singolo per valutare l’effetto di SMT04 Pro nella sindrome dell’intestino irritabile (IBS)

La sindrome dell'intestino irritabile (IBS) è un disturbo cervello-intestino caratterizzato da una natura cronica di sintomi recidivanti-remittente, tra cui dolore addominale e abitudini intestinali alterate. Molto probabilmente i sintomi derivano da complesse interazioni tra diversi fattori biologici, psicologici e sociali.

Si ritiene che gli integratori probiotici possano migliorare i sintomi dell’IBS attraverso la manipolazione del microbiota intestinale. Alcuni studi hanno suggerito che diversi ceppi di probiotici possono migliorare il dolore addominale e ridurre l’ipersensibilità viscerale modulando l’espressione dei neurotrasmettitori e dei recettori coinvolti nella modulazione del dolore, come il recettore degli oppioidi o il recettore dei cannabinoidi. Inoltre, è stato dimostrato che i probiotici riducono la secrezione intestinale di citochine e migliorano la funzione della barriera epiteliale in un modello murino di infiammazione intestinale.

I ceppi di bifidobatteri e streptococchi avevano precedentemente dimostrato efficacia nel raggiungimento del miglioramento dei sintomi nei pazienti con IBS. Pertanto, esiste il potenziale per SMT04, un integratore sanitario, di essere un’opzione per i pazienti con IBS.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome dell'intestino irritabile (IBS) è un comune disturbo funzionale intestinale caratterizzato da una natura cronica di sintomi recidivanti, tra cui dolore addominale e abitudini intestinali alterate. L'IBS è classificata in quattro sottotipi in base alla tipologia delle feci predominanti: diarrea (IBS-D), costipazione (IBS-C), un mix di diarrea e costipazione (IBS-M) o forma fecale predominante indefinita (IBS-U). La distribuzione in termini di modelli di feci predominanti era IBS-D 37%, IBS-C 27,4%, IBS-M 17,7% e IBS-U 17,7%. Molto probabilmente i sintomi derivano da complesse interazioni tra diversi fattori biologici, psicologici e sociali ed è stato evocato il concetto di asse cervello-intestino.

L’IBS è un disturbo eterogeneo con diversi trattamenti mirati ai sintomi predominanti. L’approccio ottimale per ogni individuo può essere difficile da determinare. Le opzioni terapeutiche comprendono sia modifiche della dieta che terapie farmacologiche. I sintomi dell'IBS sono percepiti come fastidiosi per le persone colpite e la condizione è associata ad un aumento dei tassi di depressione e ansia, nonché a sfide economiche e ad una grave riduzione della qualità della vita (QoL). Né il trattamento farmacologico né i cambiamenti nella dieta eliminano completamente i sintomi. Pertanto, sono necessari approcci alternativi per migliorare i sintomi e la qualità della vita delle persone colpite.

I dati complessivi della ricerca sul microbioma intestinale supportano l’approccio volto all’adozione di nuove strategie terapeutiche mirate all’intestino disbiotico per migliorare i sintomi gastrointestinali nell’IBS. Sebbene gli integratori probiotici migliorino i sintomi dell’IBS, la composizione precisa dei probiotici che possono ottenere una risposta ottimale rimane poco chiara. SMT04 Pro (GenieBiome (Malesia) Sdn. Bhd.) è un nuovo prodotto disponibile in commercio in Malesia. È costituito da una miscela brevettata di probiotici (3 Bifidobatteri, 1 Streptococchi, 12,5 miliardi di CFU in 1 bustina). È stato dimostrato che i ceppi di bifidobatteri e streptococchi migliorano nei pazienti con IBS. Pertanto, esiste il potenziale per SMT04 Pro, un integratore sanitario, di essere un'opzione per i pazienti con IBS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Nur Diyana Mohamed Hashim
  • Numero di telefono: +60139441057
  • Email: nurdiyana@usm.my

Luoghi di studio

  • Malaysia
    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Reclutamento
        • Universiti Sains Malaysia
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Nur Diyana Mohamed Hashim
          • Numero di telefono: +6013-9441057
          • Email: nurdiyana@usm.my
        • Contatto:
          • Yeong Yeh Lee

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il soggetto deve soddisfare tutti i criteri di inclusione per partecipare a questo studio.

    • Maschio o femmina,
    • Età dai 18 ai 70 anni

    • Soddisfare i criteri della definizione Roma III dell'IBS con diarrea o sottotipi misti o diarrea funzionale: Definizione Roma III: dolore addominale o fastidio addominale per un minimo di tre giorni al mese durante gli ultimi tre mesi, a partire da almeno sei mesi fa e almeno due dei seguenti criteri:

      • Miglioramento dei sintomi dopo la defecazione
      • Inizio dei sintomi in associazione con un cambiamento nella frequenza delle feci
      • Inizio dei sintomi in associazione a un cambiamento nella consistenza delle feci Sottotipo di IBS-D che richiede che più del 25% delle feci siano molli e meno del 25% dure e grumose; Sottotipo di IBS-M in cui le feci devono essere sia dure che grumose, nonché di consistenza sciolta almeno il 25% delle volte. Diarrea funzionale: esperienza di feci molli o acquose senza dolore che si verifica in almeno il 75% dei movimenti intestinali per almeno tre mesi negli ultimi sei mesi.
    • Avere l'ultimo risultato negativo della colonscopia entro cinque anni
    • Alfabetizzato e in grado di completare il questionario
    • Si ottiene il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • • Malattia infiammatoria intestinale nota, intolleranza al lattosio o altre sindromi da malassorbimento, malattia celiaca, diabete mellito, disfunzione tiroidea, cancro, immunodeficienza, malattie autoimmuni, grave insufficienza epatica o renale, altre cause spiegabili di dolore addominale, diarrea o stitichezza

    • Operazioni note che coinvolgono l'intestino tenue e l'intestino crasso; o storia di appendicectomia, isterectomia e colecistectomia negli ultimi 6 mesi
    • Note gravi malattie mentali; tipo o dose instabile di psicofarmaci negli ultimi 3 mesi che influenzeranno il loro giudizio sulla partecipazione allo studio
    • Prova di infezione attiva al momento dell'inclusione
    • Storia dell'uso di prebiotici, probiotici, terapia antibiotica o farmaci antinfiammatori nelle ultime 2 settimane
    • Donna in corso di gravidanza o allattamento nota

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SMT04 Pro
2 buste al giorno per 3 mesi
Integratore alimentare: SMT04Pro
È costituito da una miscela di Bifidobacterium di qualità alimentare come probiotici attivi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il miglioramento della gravità dell’IBS utilizzando il sistema di punteggio della gravità dell’IBS (IBS-SSS) al mese 3 dopo l’assunzione di SMT04 Pro.
Lasso di tempo: 3 mesi
Il punteggio IBS-SSS verrà utilizzato per valutare la gravità dell'IBS: < 175 per IBS lieve, 175-300 per IBS moderata e > 300 per IBS grave. Più alto è il punteggio, maggiore è il peggioramento dei sintomi.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento dei sintomi gastrointestinali al mese 3.
Lasso di tempo: 3 mesi
Questa valutazione consiste nel confrontare lo stato dei sintomi che varia da XXX a XXX al mese 3 rispetto al basale. Verrà utilizzato il risultato binario di Sì e No.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universiti Sains Malaysia

Collaboratori

GenieBiome Limited

Investigatori

  • Investigatore principale: Yeong Yeh Lee, Universiti Sains Malaysia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IBSXtra02 study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su SMT04Pro

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Moldova

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi