Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer effekten af ​​synbiotika ved irritabel tyktarm (IBSXtra02)

6. april 2025 opdateret af: Lee Yeong Yeh, Universiti Sains Malaysia

Et enkelt-arm, åbent klinisk forsøg for at evaluere effekten af ​​SMT04 Pro i irritabel tyktarm (IBS)

Irritabel tyktarm (IBS) er en hjerne-tarm-sygdom karakteriseret ved en kronisk tilbagefaldende-remitterende karakter af symptomer, herunder mavesmerter og ændrede afføringsvaner. Symptomer skyldes højst sandsynligt komplekse interaktioner mellem flere biologiske, psykologiske og sociale faktorer.

Probiotiske kosttilskud menes at forbedre IBS-symptomer gennem manipulation af tarmmikrobiotaen. Nogle undersøgelser har antydet, at forskellige stammer af probiotika kan forbedre mavesmerter og reducere visceral overfølsomhed ved modulering af ekspression af neurotransmittere og receptorer involveret i modulering af smerte, såsom opioidreceptoren eller cannabinoidreceptoren. Derudover har probiotika vist sig at reducere intestinal cytokinsekretion og forbedre epitelbarrierefunktionen i en musemodel for tarmbetændelse.

Bifidobacteria- og Streptococci-stammer havde tidligere vist effektivitet til at opnå symptomforbedring hos IBS-patienter. Der er således potentiale for, at SMT04, et sundhedstilskud, kan være en mulighed for IBS-patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Irritabel tyktarm (IBS) er en almindelig funktionel tarmsygdom karakteriseret ved en kronisk tilbagefaldende-remitterende karakter af symptomer, herunder mavesmerter og ændrede afføringsvaner. IBS er kategoriseret i fire undertyper baseret på det dominerende afføringsmønster: diarré (IBS-D), obstipation (IBS-C), en blanding af diarré og obstipation (IBS-M) eller udefineret dominerende afføringsform (IBS-U). Fordelingen i forhold til de dominerende afføringsmønstre var IBS-D 37 %, IBS-C 27,4 %, IBS-M 17,7 % og IBS-U 17,7 %. Symptomer skyldes højst sandsynligt komplekse interaktioner mellem flere biologiske, psykologiske og sociale faktorer, og konceptet om en hjerne-tarm-akse er blevet fremkaldt.

IBS er en heterogen lidelse med varierende behandlinger rettet mod de fremherskende symptomer. Den optimale tilgang for enhver person kan være svær at bestemme. Behandlingsmuligheder omfatter både kostændringer og lægemiddelbehandlinger. IBS-symptomer opleves som besværlige for de ramte, og tilstanden er forbundet med øget depression og angst samt økonomiske udfordringer og alvorlig reduktion i livskvalitet (QoL). Hverken farmakologisk behandling eller kostændringer eliminerer symptomer fuldstændigt. Derfor er der behov for alternative tilgange til at forbedre symptomer og livskvalitet for de berørte.

De overordnede data fra forskning i tarmmikrobiom understøtter tilgangen til at vedtage nye terapeutiske strategier, der retter sig mod den dysbiotiske tarm for at forbedre gastrointestinale symptomer ved IBS. Selvom probiotiske kosttilskud forbedrer IBS-symptomer, er den præcise sammensætning af probiotika, der kan opnå optimal respons, uklar. SMT04 Pro (GenieBiome (Malaysia) Sdn. Bhd.) er et nyt produkt, der er kommercielt tilgængeligt i Malaysia. Den består af en patenteret probiotikablanding (3 bifidobakterier, 1 streptokokker, 12,5 milliarder CFU i 1 pose). Bifidobakterier og Streptococci-stammer har vist sig at forbedre sig hos IBS-patienter. Der er således potentiale for, at SMT04 Pro, et sundhedstilskud, kan være en mulighed for IBS-patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Nur Diyana Mohamed Hashim
  • Telefonnummer: +60139441057
  • E-mail: nurdiyana@usm.my

Studiesteder

  • Malaysia
    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Rekruttering
        • Universiti Sains Malaysia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Nur Diyana Mohamed Hashim
          • Telefonnummer: +6013-9441057
          • E-mail: nurdiyana@usm.my
        • Kontakt:
          • Yeong Yeh Lee

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen skal opfylde alle inklusionskriterierne for at deltage i denne undersøgelse.

    • Mand eller kvinde,
    • Alder fra 18 til 70 år

    • Opfyld kriterierne for Rom-III-definitionen af ​​IBS med diarré eller blandede undertyper eller funktionel diarré: Rom-III-definition: Mavesmerter eller abdominalt ubehag på minimum tre dage om måneden i løbet af de sidste tre måneder, startende mindst seks måneder siden, og mindst to af følgende kriterier:

      • Forbedring af symptomer efter afføring
      • Start af symptomer i forbindelse med en ændring i afføringsfrekvens
      • Start af symptomer i forbindelse med en ændring i afføringens konsistens Undertype af IBS-D, som kræver, at mere end 25 % af din afføring er løs og mindre end 25 % hård og klumpet; Undertype af IBS-M som din afføring skal være både hård og klumpet, samt løs i konsistensen mindst 25% af tiden. Funktionel diarré: Oplevelsen af ​​løs eller vandig afføring uden smerte i mindst 75 % af afføringen i mindst tre måneder i løbet af de sidste seks måneder.
    • Få det seneste negative koloskopiresultat inden for fem år
    • Læser og kan udfylde spørgeskema
    • Der indhentes skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • • Kendt inflammatorisk tarmsygdom, laktoseintolerance eller andre malabsorptionssyndromer, cøliaki, diabetes mellitus, skjoldbruskkirtlens funktion, cancer, immundefekt, autoimmune sygdomme, svær lever- eller nyreinsufficiens, andre forklarelige årsager til mavesmerter, diarré eller forstoppelse

    • Kendte operationer, der involverer tyndtarm og tyktarm; eller historie med blindtarmsoperation, hysterektomi og kolecystektomi inden for de sidste 6 måneder
    • Kendte alvorlige psykiske sygdomme; ustabil type eller dosis af psykiatriske stoffer inden for de sidste 3 måneder, som vil påvirke deres vurdering af undersøgelsesdeltagelse
    • Bevis for aktiv infektion på tidspunktet for inklusion
    • Anamnese med brug af præbiotika, probiotika, antibiotikabehandling eller antiinflammatoriske lægemidler inden for de sidste 2 uger
    • Kendt nuværende graviditet eller ammende kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SMT04 Pro
2 breve dagligt i 3 måneder
Kosttilskud: SMT04 Pro
Består af en blanding af fødevaregodkendte Bifidobacterium som aktive probiotika

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedringen af ​​IBS-sværhedsgraden ved hjælp af IBS-sværhedsscoringsystemet (IBS-SSS) ved 3. måned efter indtagelse af SMT04 Pro.
Tidsramme: 3 måneder
IBS-SSS scoren vil blive brugt til at evaluere sværhedsgraden af ​​IBS: < 175 for mild IBS, 175-300 for moderat IBS og > 300 for svær IBS. Jo højere score, jo forværring af symptomerne.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i gastrointestinale symptomer ved 3. måned.
Tidsramme: 3 måneder
Denne vurdering skal sammenligne symptomstatus fra XXX til XXX i måned 3 sammenlignet med baseline. Binært udfald af Ja og Nej vil blive brugt.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universiti Sains Malaysia

Samarbejdspartnere

GenieBiome Limited

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yeong Yeh Lee, Universiti Sains Malaysia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

17. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2025

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IBSXtra02 study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabel tyktarm (IBS)

Kliniske forsøg med SMT04 Pro

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner