Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oceń wpływ synbiotyków na zespół jelita drażliwego (IBSXtra02)

6 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Lee Yeong Yeh, Universiti Sains Malaysia

Jednoramienne, otwarte badanie kliniczne mające na celu ocenę wpływu SMT04 Pro na zespół jelita drażliwego (IBS)

Zespół jelita drażliwego (IBS) to zaburzenie jelitowo-mózgowe charakteryzujące się przewlekłym, nawracająco-remisyjnym charakterem objawów, w tym bólem brzucha i zmianą rytmu wypróżnień. Objawy najprawdopodobniej wynikają ze złożonych interakcji pomiędzy kilkoma czynnikami biologicznymi, psychologicznymi i społecznymi.

Uważa się, że suplementy probiotyczne łagodzą objawy IBS poprzez manipulację mikroflorą jelitową. Niektóre badania sugerują, że różne szczepy probiotyków mogą łagodzić ból brzucha i zmniejszać nadwrażliwość trzewną poprzez modulację ekspresji neuroprzekaźników i receptorów zaangażowanych w modulację bólu, takich jak receptor opioidowy lub receptor kannabinoidowy. Ponadto wykazano, że probiotyki zmniejszają wydzielanie cytokin jelitowych i poprawiają funkcję bariery nabłonkowej w mysim modelu zapalenia jelit.

Szczepy Bifidobacteria i Streptococci wykazały wcześniej skuteczność w osiąganiu poprawy objawów u pacjentów z IBS. Zatem suplement zdrowotny SMT04 może stanowić opcję dla pacjentów z IBS.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół jelita drażliwego (IBS) to częste zaburzenie czynnościowe jelit charakteryzujące się przewlekłym, nawracająco-remisyjnym charakterem objawów, w tym bólem brzucha i zmianą rytmu wypróżnień. IBS dzieli się na cztery podtypy w oparciu o dominujący wzór stolca: biegunkę (IBS-D), zaparcie (IBS-C), mieszankę biegunki i zaparcia (IBS-M) lub nieokreśloną dominującą formę stolca (IBS-U). Rozkład pod względem dominującego wzorca stolca był następujący: IBS-D 37%, IBS-C 27,4%, IBS-M 17,7% i IBS-U 17,7%. Objawy najprawdopodobniej wynikają ze złożonych interakcji pomiędzy kilkoma czynnikami biologicznymi, psychologicznymi i społecznymi. Przywołano koncepcję osi mózgowo-jelitowej.

IBS to heterogenne zaburzenie, w którym stosuje się różne metody leczenia ukierunkowane na dominujące objawy. Określenie optymalnego podejścia dla każdej osoby może być trudne. Możliwości leczenia obejmują zarówno modyfikacje diety, jak i terapie farmakologiczne. Objawy IBS są postrzegane jako kłopotliwe dla osób dotkniętych chorobą, a stan ten wiąże się ze zwiększoną częstością występowania depresji i lęku, a także wyzwaniami ekonomicznymi i poważnym obniżeniem jakości życia (QoL). Ani leczenie farmakologiczne, ani zmiany diety nie eliminują całkowicie objawów. Dlatego potrzebne są alternatywne podejścia do poprawy objawów i jakości życia osób dotkniętych chorobą.

Ogólne dane z badań mikrobiomu jelitowego potwierdzają podejście polegające na przyjęciu nowych strategii terapeutycznych ukierunkowanych na dysbiotyczne jelita w celu złagodzenia objawów żołądkowo-jelitowych w IBS. Chociaż suplementy probiotyczne łagodzą objawy IBS, dokładny skład probiotyków, który może osiągnąć optymalną odpowiedź, pozostaje niejasny. SMT04 Pro (GenieBiome (Malezja) Sdn. Bhd.) to nowy produkt dostępny na rynku w Malezji. Zawiera opatentowaną mieszankę probiotyków (3 Bifidobacteria, 1 Streptococcus, 12,5 miliarda CFU w 1 saszetce). Wykazano poprawę stanu zdrowia szczepów Bifidobacteria i Streptococci u pacjentów z IBS. Zatem suplement zdrowotny SMT04 Pro może stanowić opcję dla pacjentów z IBS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Nur Diyana Mohamed Hashim
  • Numer telefonu: +60139441057
  • E-mail: nurdiyana@usm.my

Lokalizacje studiów

  • Malezja
    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malezja, 16150
        • Rekrutacyjny
        • Universiti Sains Malaysia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Nur Diyana Mohamed Hashim
          • Numer telefonu: +6013-9441057
          • E-mail: nurdiyana@usm.my
        • Kontakt:
          • Yeong Yeh Lee

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Aby wziąć udział w tym badaniu, pacjent musi spełnić wszystkie kryteria włączenia.

    • Mężczyzna lub kobieta,
    • Wiek od 18 do 70 lat

    • Spełniają kryteria definicji rzymskiej III określającej IBS z biegunką lub mieszanymi podtypami lub biegunką czynnościową: Definicja rzymska III: ból brzucha lub dyskomfort w jamie brzusznej występujący przez co najmniej trzy dni w miesiącu w ciągu ostatnich trzech miesięcy, zaczynający się co najmniej przez sześć miesięcy temu i co najmniej dwa z następujących kryteriów:

      • Poprawa objawów po defekacji
      • Początek objawów związany ze zmianą częstotliwości oddawania stolca
      • Początek objawów związany ze zmianą konsystencji stolca. Podtyp IBS-D, w którym ponad 25% stolca jest luźne, a mniej niż 25% stolca jest twarde i grudkowate; Podtyp IBS-M, w którym stolce muszą być twarde i grudkowate, a także o luźnej konsystencji przez co najmniej 25% czasu. Biegunka czynnościowa: Uczucie luźnych lub wodnistych stolców bez bólu, występujące podczas co najmniej 75% wypróżnień przez co najmniej trzy miesiące w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
    • Uzyskać ostatni negatywny wynik kolonoskopii w ciągu pięciu lat
    • Potrafi czytać i wypełniać kwestionariusze
    • Uzyskano pisemną świadomą zgodę

Kryteria wykluczenia:

  • • Znana choroba zapalna jelit, nietolerancja laktozy lub inne zespoły złego wchłaniania, celiakia, cukrzyca, zaburzenia czynności tarczycy, nowotwór, niedobór odporności, choroby autoimmunologiczne, ciężka niewydolność wątroby lub nerek, inne możliwe do wyjaśnienia przyczyny bólu brzucha, biegunki lub zaparć

    • Znane operacje na jelitach cienkich i grubych; lub historia wycięcia wyrostka robaczkowego, histerektomii i cholecystektomii w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Znane poważne choroby psychiczne; niestabilny rodzaj lub dawka leków psychiatrycznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy, co będzie miało wpływ na ich ocenę udziału w badaniu
    • Dowody na aktywne zakażenie w momencie włączenia
    • Historia stosowania prebiotyków, probiotyków, antybiotykoterapii lub leków przeciwzapalnych w ciągu ostatnich 2 tygodni
    • Znana obecna ciąża lub kobieta karmiąca piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SMT04 Pro
2 saszetki dziennie przez 3 miesiące
Suplement diety: SMT04 Pro
Składa się z mieszanki Bifidobacterium klasy spożywczej jako aktywnych probiotyków

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa nasilenia IBS za pomocą systemu punktacji nasilenia IBS (IBS-SSS) w 3 miesiącu po zażyciu SMT04 Pro.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Do oceny ciężkości IBS zostanie wykorzystana skala IBS-SSS: < 175 dla łagodnego IBS, 175-300 dla umiarkowanego IBS i > 300 dla ciężkiego IBS. Im wyższy wynik, tym nasilenie objawów.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów żołądkowo-jelitowych w 3. miesiącu.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena ta ma na celu porównanie stanu objawów w zakresie od XXX do XXX w 3. miesiącu w porównaniu z wartością wyjściową. Zastosowany zostanie wynik binarny Tak i Nie.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universiti Sains Malaysia

Współpracownicy

GenieBiome Limited

Śledczy

  • Główny śledczy: Yeong Yeh Lee, Universiti Sains Malaysia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IBSXtra02 study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SMT04 Pro

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj