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과민성 대장 증후군에 대한 Synbiotics의 효과 평가 (IBSXtra02)

2025년 4월 6일 업데이트: Lee Yeong Yeh, Universiti Sains Malaysia

과민성 대장 증후군(IBS)에 대한 SMT04 Pro의 효과를 평가하기 위한 단일군, 공개 라벨 임상 시험

과민성 대장 증후군(IBS)은 복통 및 배변 습관 변화를 포함하는 만성 재발 완화성 증상을 특징으로 하는 뇌-장 장애입니다. 증상은 여러 생물학적, 심리적, 사회적 요인 간의 복잡한 상호 작용으로 인해 발생할 가능성이 높습니다.

프로바이오틱스 보충제는 장내 미생물의 조작을 통해 IBS 증상을 개선하는 것으로 생각됩니다. 일부 연구에서는 다양한 종류의 프로바이오틱스가 아편유사제 수용체 또는 칸나비노이드 수용체와 같이 통증 조절에 관여하는 신경전달물질 및 수용체의 발현을 조절하여 복통을 개선하고 내장 과민증을 감소시킬 수 있다고 제안했습니다. 또한, 프로바이오틱스는 장 염증이 있는 마우스 모델에서 장 사이토카인 분비를 감소시키고 상피 장벽 기능을 향상시키는 것으로 나타났습니다.

비피더스균과 연쇄구균 균주는 이전에 IBS 환자의 증상 개선에 효능이 있는 것으로 입증되었습니다. 따라서 건강보조식품인 SMT04가 IBS 환자의 선택이 될 가능성이 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

과민성 대장 증후군(IBS)은 복통 및 배변 습관 변화를 포함하는 만성 재발-완화성 증상을 특징으로 하는 일반적인 기능성 장 질환입니다. IBS는 주된 대변 패턴에 따라 설사(IBS-D), 변비(IBS-C), 설사와 변비가 혼합된 형태(IBS-M) 또는 정의되지 않은 주된 대변 형태(IBS-U)의 네 가지 하위 유형으로 분류됩니다. 주요 대변 패턴의 분포는 IBS-D 37%, IBS-C 27.4%, IBS-M 17.7% 및 IBS-U 17.7%였습니다. 증상은 여러 생물학적, 심리적, 사회적 요인 사이의 복잡한 상호작용으로 인해 발생할 가능성이 높으며 뇌-장 축 개념이 유발되었습니다.

IBS는 주요 증상을 목표로 다양한 치료법을 사용하는 이질적인 장애입니다. 모든 개인에게 최적의 접근 방식을 결정하는 것은 어려울 수 있습니다. 치료 옵션에는 식이 요법과 약물 요법이 모두 포함됩니다. IBS 증상은 영향을 받은 사람들에게 골치 아픈 것으로 경험되며 이 상태는 우울증과 불안의 증가율뿐만 아니라 경제적 어려움, 삶의 질(QoL)의 심각한 감소와 관련이 있습니다. 약물치료나 식이요법의 변화로 증상이 완전히 제거되지 않습니다. 따라서 영향을 받은 사람들의 증상과 QoL을 개선하기 위한 대체 접근법이 필요합니다.

장내 미생물 연구의 전체 데이터는 IBS의 위장 증상을 개선하기 위해 장내 미생물 불균형을 표적으로 하는 새로운 치료 전략을 채택하는 접근 방식을 뒷받침합니다. 프로바이오틱스 보충제가 IBS 증상을 개선하지만 최적의 반응을 달성할 수 있는 프로바이오틱스의 정확한 구성은 여전히 ​​불분명합니다. SMT04 Pro(GenieBiome(말레이시아) Sdn. Bhd.)는 말레이시아에서 시판되는 신규 제품이다. 특허 받은 프로바이오틱스 혼합물(비피도박테리아 3개, 연쇄상구균 1개, 1봉지에 125억 CFU)로 구성되어 있습니다. Bifidobacteria와 Streptococci 계통은 IBS 환자에서 개선되는 것으로 나타났습니다. 따라서 건강보조식품인 SMT04 Pro가 IBS 환자의 선택사항이 될 가능성이 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Nur Diyana Mohamed Hashim
  • 전화번호: +60139441057
  • 이메일: nurdiyana@usm.my

연구 장소

  • 말레이시아
    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, 말레이시아, 16150
        • 모병
        • Universiti Sains Malaysia
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Nur Diyana Mohamed Hashim
          • 전화번호: +6013-9441057
          • 이메일: nurdiyana@usm.my
        • 연락하다:
          • Yeong Yeh Lee

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 피험자는 본 연구에 참여하기 위해 모든 포함 기준을 충족해야 합니다.

    • 남성이든 여성이든,
    • 18세부터 70세까지

    • 설사 또는 혼합형 아형 또는 기능성 설사를 동반한 IBS의 Rome-III 정의 기준을 충족합니다. Rome-III-정의: 최소 6개월부터 시작하여 지난 3개월 동안 한 달에 최소 3일 동안 복통 또는 복부 불편함이 발생합니다. 몇 달 전, 다음 기준 중 최소 두 가지를 충족해야 합니다.

      • 배변 후 증상 개선
      • 배변 빈도의 변화와 관련된 증상의 시작
      • 대변의 25% 이상이 묽은 변이고 25% 미만의 딱딱하고 덩어리진 변을 요구하는 IBS-D의 대변 일관성 하위 유형의 변화와 관련된 증상의 시작; IBS-M의 하위 유형은 대변이 단단하고 울퉁불퉁해야 하며, 적어도 25%의 경우 일관성이 느슨해야 합니다. 기능성 설사: 지난 6개월 동안 최소 3개월 동안 최소 75%의 배변에서 통증 없이 묽은 변 또는 묽은 변이 발생한 경험.
    • 최근 5년 이내에 대장내시경 검사 음성 결과가 나온 경우
    • 글을 읽고 설문지를 작성할 수 있음
    • 서면 동의를 얻었습니다.

제외 기준:

  • • 알려진 염증성 장 질환, 유당 불내증 또는 기타 흡수 장애 증후군, 복강 질환, 당뇨병, 갑상선 기능 장애, 암, 면역 결핍, 자가 면역 질환, 심각한 간 또는 신부전, 복통, 설사 또는 변비의 기타 설명 가능한 원인

    • 소장 및 대장과 관련된 수술이 알려진 경우 또는 지난 6개월 동안 충수절제술, 자궁적출술, 담낭절제술 병력
    • 알려진 심각한 정신 질환 연구 참여 판단에 영향을 미칠 수 있는 지난 3개월 이내의 불안정한 유형 또는 용량의 정신과 약물
    • 포함 당시 활동성 감염의 증거
    • 지난 2주 이내에 프리바이오틱스, 프로바이오틱스, 항생제 치료 또는 항염증제를 사용한 이력
    • 현재 임신 ​​중이거나 수유 중인 것으로 알려진 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SMT04 프로
3개월 동안 매일 2포씩 섭취
건강 보조 식품: SMT04 프로
활성 프로바이오틱스로서 식품 등급의 비피도박테리움 혼합물로 구성되어 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SMT04 Pro 복용 후 3개월째 IBS 중증도 채점 시스템(IBS-SSS)을 이용한 IBS 중증도 개선.
기간: 3개월
IBS-SSS 점수는 IBS의 중증도를 평가하는 데 사용됩니다(경증 IBS의 경우 < 175, 중등도 IBS의 경우 175-300, 중증 IBS의 경우 > 300). 점수가 높을수록 증상이 악화되는 것을 의미합니다.
3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3개월째 위장 증상의 변화.
기간: 3개월
이 평가는 3개월차에 XXX에서 XXX까지의 증상 상태를 기준선과 비교하기 위한 것입니다. 예와 아니오라는 이진 결과가 사용됩니다.
3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universiti Sains Malaysia

협력자

GenieBiome Limited

수사관

  • 수석 연구원: Yeong Yeh Lee, Universiti Sains Malaysia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 2월 23일

기본 완료 (추정된)

2025년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 15일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 6일

마지막으로 확인됨

2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IBSXtra02 study

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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