Avalie o efeito dos simbióticos na síndrome do intestino irritável (IBSXtra02)
Um ensaio clínico aberto e de braço único para avaliar o efeito do SMT04 Pro na síndrome do intestino irritável (SII)
A Síndrome do Intestino Irritável (SII) é um distúrbio do intestino cerebral caracterizado por uma natureza crônica remitente-recorrente dos sintomas, incluindo dor abdominal e hábitos intestinais alterados. Os sintomas provavelmente resultam de interações complexas entre vários fatores biológicos, psicológicos e sociais.
Acredita-se que os suplementos probióticos melhorem os sintomas da SII através da manipulação da microbiota intestinal. Alguns estudos sugeriram que diferentes cepas de probióticos podem melhorar a dor abdominal e reduzir a hipersensibilidade visceral pela modulação da expressão de neurotransmissores e receptores envolvidos na modulação da dor, como o receptor opioide ou o receptor canabinoide. Além disso, foi demonstrado que os probióticos reduzem a secreção intestinal de citocinas e melhoram a função da barreira epitelial em um modelo de inflamação intestinal em camundongos.
As cepas de bifidobactérias e estreptococos já haviam demonstrado eficácia na obtenção de melhora dos sintomas em pacientes com SII. Assim, existe potencial para o SMT04, um suplemento de saúde, ser uma opção para pacientes com SII.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Síndrome do Intestino Irritável (SII) é um distúrbio intestinal funcional comum, caracterizado por uma natureza crônica remitente-recorrente dos sintomas, incluindo dor abdominal e hábitos intestinais alterados. A SII é categorizada em quatro subtipos com base no padrão fecal predominante: diarreia (SII-D), constipação (SII-C), uma mistura de diarreia e constipação (SII-M) ou forma fecal predominante indefinida (SII-U). A distribuição em termos dos padrões de fezes predominantes foi IBS-D 37%, IBS-C 27,4%, IBS-M 17,7% e IBS-U 17,7%. Os sintomas provavelmente resultam de interações complexas entre vários fatores biológicos, psicológicos e sociais e o conceito de eixo cérebro-intestino foi evocado.
A SII é um distúrbio heterogêneo com tratamentos variados direcionados aos sintomas predominantes. A abordagem ideal para qualquer indivíduo pode ser difícil de determinar. As opções de tratamento incluem modificações dietéticas e terapias medicamentosas. Os sintomas da SII são considerados problemáticos para as pessoas afetadas e a condição está associada ao aumento das taxas de depressão e ansiedade, bem como aos desafios econômicos e à redução severa na qualidade de vida (QV). Nem o tratamento farmacológico nem as mudanças na dieta eliminam completamente os sintomas. Portanto, são necessárias abordagens alternativas para melhorar os sintomas e a qualidade de vida das pessoas afetadas.
Os dados globais da investigação do microbioma intestinal apoiam a abordagem de adoção de novas estratégias terapêuticas que visam o intestino disbiótico para melhorar os sintomas gastrointestinais na SII. Embora os suplementos probióticos melhorem os sintomas da SII, a composição precisa dos probióticos que pode alcançar a resposta ideal permanece obscura. SMT04 Pro (GenieBiome (Malásia) Sdn. Bhd.) é um produto novo que está disponível comercialmente na Malásia. Consiste em uma mistura patenteada de probióticos (3 Bifidobactérias, 1 Estreptococos, 12,5 bilhões de UFC em 1 saqueta). Foi demonstrado que as cepas de bifidobactérias e estreptococos melhoram em pacientes com SII. Assim, existe potencial para o SMT04 Pro, um suplemento de saúde, ser uma opção para pacientes com SII.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nik Nur Athirah Rohazman Affandi
- Número de telefone: +601161203432
- E-mail: athirahaffandi22@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Nur Diyana Mohamed Hashim
- Número de telefone: +60139441057
- E-mail: nurdiyana@usm.my
Locais de estudo
-
-
Kelantan
-
Kubang Kerian, Kelantan, Malásia, 16150
- Recrutamento
- Universiti Sains Malaysia
-
Contato:
- Nik Nur Athirah Rohazman Affandi
- Número de telefone: +6011-61203432
- E-mail: athirahaffandi22@gmail.com
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Contato:
- Nur Diyana Mohamed Hashim
- Número de telefone: +6013-9441057
- E-mail: nurdiyana@usm.my
-
Contato:
- Yeong Yeh Lee
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
O sujeito deve atender a todos os critérios de inclusão para participar deste estudo.
- Macho ou fêmea,
- De 18 a 70 anos
Atender aos critérios da definição Roma-III de SII com diarreia ou subtipos mistos, ou diarreia funcional: Definição Roma-III: Dor abdominal ou desconforto abdominal no mínimo três dias por mês durante os últimos três meses, começando pelo menos seis meses atrás, e um mínimo de dois dos seguintes critérios:
- Melhora dos sintomas após defecar
- Início dos sintomas associados a uma alteração na frequência das evacuações
- Início dos sintomas associados a uma alteração na consistência das fezes Subtipo de SII-D que exige que mais de 25% das fezes sejam moles e menos de 25% duras e grumosas; Subtipo de IBS-M em que suas fezes devem ser duras e irregulares, além de consistência solta pelo menos 25% das vezes. Diarréia funcional: experiência de fezes moles ou aquosas sem dor, ocorrendo em pelo menos 75% das evacuações durante pelo menos três meses nos últimos seis meses.
- Ter o último resultado negativo da colonoscopia dentro de cinco anos
- Alfabetizado e capaz de preencher questionário
- O consentimento informado por escrito é obtido
Critérios de exclusão:
• Doença inflamatória intestinal conhecida, intolerância à lactose ou outras síndromes de má absorção, doença celíaca, diabetes mellitus, disfunção da tireoide, câncer, imunodeficiência, doenças autoimunes, insuficiência hepática ou renal grave, outras causas explicáveis de dor abdominal, diarreia ou constipação
- Operações conhecidas envolvendo intestino delgado e intestino grosso; ou história de apendicectomia, histerectomia e colecistectomia nos últimos 6 meses
- Doenças mentais graves conhecidas; tipo ou dose instável de drogas psiquiátricas nos últimos 3 meses que afetará seu julgamento sobre a participação no estudo
- Evidência de infecção ativa no momento da inclusão
- História de uso de prebióticos, probióticos, antibioticoterapia ou antiinflamatórios nas últimas 2 semanas
- Gravidez atual conhecida ou mulher amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: SMT04 Pró
2 saquetas por dia durante 3 meses
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Consiste em uma mistura de Bifidobacterium de qualidade alimentar como probióticos ativos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A melhoria da gravidade do IBS usando o sistema de pontuação de gravidade do IBS (IBS-SSS) no mês 3 após tomar o SMT04 Pro.
Prazo: 3 meses
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A pontuação IBS-SSS será usada para avaliar a gravidade da SII: < 175 para SII leve, 175-300 para SII moderada e > 300 para SII grave.
Quanto maior a pontuação, piora dos sintomas.
|
3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A mudança nos sintomas gastrointestinais no mês 3.
Prazo: 3 meses
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Esta avaliação visa comparar o status dos sintomas variando de XXX a XXX no mês 3 em comparação com a linha de base.
O resultado binário de Sim e Não será usado.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yeong Yeh Lee, Universiti Sains Malaysia
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Madsen K, Cornish A, Soper P, McKaigney C, Jijon H, Yachimec C, Doyle J, Jewell L, De Simone C. Probiotic bacteria enhance murine and human intestinal epithelial barrier function. Gastroenterology. 2001 Sep;121(3):580-91. doi: 10.1053/gast.2001.27224.
- Rousseaux C, Thuru X, Gelot A, Barnich N, Neut C, Dubuquoy L, Dubuquoy C, Merour E, Geboes K, Chamaillard M, Ouwehand A, Leyer G, Carcano D, Colombel JF, Ardid D, Desreumaux P. Lactobacillus acidophilus modulates intestinal pain and induces opioid and cannabinoid receptors. Nat Med. 2007 Jan;13(1):35-7. doi: 10.1038/nm1521. Epub 2006 Dec 10.
- Van den Houte K, Carbone F, Pannemans J, Corsetti M, Fischler B, Piessevaux H, Tack J. Prevalence and impact of self-reported irritable bowel symptoms in the general population. United European Gastroenterol J. 2019 Mar;7(2):307-315. doi: 10.1177/2050640618821804. Epub 2018 Dec 22.
- Jafari E, Vahedi H, Merat S, Momtahen S, Riahi A. Therapeutic effects, tolerability and safety of a multi-strain probiotic in Iranian adults with irritable bowel syndrome and bloating. Arch Iran Med. 2014 Jul;17(7):466-70.
- Mezzasalma V, Manfrini E, Ferri E, Sandionigi A, La Ferla B, Schiano I, Michelotti A, Nobile V, Labra M, Di Gennaro P. A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial: The Efficacy of Multispecies Probiotic Supplementation in Alleviating Symptoms of Irritable Bowel Syndrome Associated with Constipation. Biomed Res Int. 2016;2016:4740907. doi: 10.1155/2016/4740907. Epub 2016 Aug 9. Erratum In: Biomed Res Int. 2019 Apr 9;2019:9042956. doi: 10.1155/2019/9042956.
- Tornkvist NT, Aziz I, Whitehead WE, Sperber AD, Palsson OS, Hreinsson JP, Simren M, Tornblom H. Health care utilization of individuals with Rome IV irritable bowel syndrome in the general population. United European Gastroenterol J. 2021 Dec;9(10):1178-1188. doi: 10.1002/ueg2.12153. Epub 2021 Oct 1.
- Verdu EF, Bercik P, Verma-Gandhu M, Huang XX, Blennerhassett P, Jackson W, Mao Y, Wang L, Rochat F, Collins SM. Specific probiotic therapy attenuates antibiotic induced visceral hypersensitivity in mice. Gut. 2006 Feb;55(2):182-90. doi: 10.1136/gut.2005.066100. Epub 2005 Aug 16.
- Lea R, Whorwell PJ. New insights into the psychosocial aspects of irritable bowel syndrome. Curr Gastroenterol Rep. 2003 Aug;5(4):343-50. doi: 10.1007/s11894-003-0073-z.
- El-Salhy M. Irritable bowel syndrome: diagnosis and pathogenesis. World J Gastroenterol. 2012 Oct 7;18(37):5151-63. doi: 10.3748/wjg.v18.i37.5151.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IBSXtra02 study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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Ensaios clínicos em SMT04 Pró
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