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DR-0201 在特定自身免疫性风湿病受试者中的研究

2026年9月7日 更新者：Sanofi

一项 1 期、开放标签、多剂量递增篮子研究，旨在评估 DR-0201 在特定自身免疫性风湿病患者中的安全性和活性

这是一项多中心、开放标签、多剂量递增研究，旨在评估 DR-0201 在 SLE、CLE、pSS、PM 受试者中静脉注射后的安全性、耐受性、PK、PD、免疫原性和初步临床反应/DM 和/或 dcSSc。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

62

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • 电话号码：option 6 800-633-1610
  • 邮箱：contact-us@sanofi.com

学习地点

  • 南非
      • Pretoria、南非、0002
        • 招聘中
        • Investigational Site Number : 001-801
      • Pretoria、南非、0184
        • 招聘中
        • Investigational Site Number : 001-803
      • Vereeniging、南非、1935
        • 招聘中
        • Investigational Site Number : 001-804
  • 新西兰
      • Auckland、新西兰、0622
        • 招聘中
        • Investigational Site Number : 001-301
  • 波斯尼亚和黑塞哥维那
      • Sarajevo、波斯尼亚和黑塞哥维那、71000
        • 招聘中
        • Investigational Site Number : 001-401
  • 澳大利亚
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
        • 招聘中
        • Investigational Site Number : 001-201

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 美国风湿病学会 (ACR)/欧洲抗风湿病联盟 (EULAR) 诊断出以下 1 种活动性自身免疫性疾病：SLE 或 CLE（在筛查和基线就诊时两者的 CLASI 都必须 > 8）； SS; PM/DM（可能或确定）；和/或 dcSSc（持续时间 < 3 年）。
  2. 患有 SLE、CLE 或 dcSSc 的受试者必须愿意在基线时接受皮肤活检，并在治疗期间接受 2 次皮肤活检；患有 pSS 的受试者必须愿意在基线时接受唾液腺活检，并在治疗期间接受 2 次唾液腺活检；患有 PM 的受试者必须愿意在基线时接受肌肉活检，并在治疗期间接受 2 次肌肉活检；患有 DM 的受试者必须愿意在基线时接受肌肉活检，并在治疗期间接受 2 次肌肉活检，或者他们可以选择接受皮肤活检。
  3. 年龄在 18 岁至 75 岁之间（含 18 岁和 75 岁），不限性别、不限种族。
  4. 疾病稳定但活动，因此研究者认为，在随后的 3 至 4 个月内不太可能需要改变受试者的治疗方案。
  5. 如果适用，必须提交皮肤病变照片供审查，以确认病变适合进行穿刺活检并且是由 SLE、CLE 或 DM 疾病活动引起的。 赞助商的此类确认必须在注册前收到。
  6. 能够签署知情同意书，其中包括遵守知情同意书 (ICF) 中列出的要求和限制。
  7. 在研究期间至最后一次 DR-0201 剂量后 120 天，对所有未绝育男性和所有有生育能力的女性使用高效避孕措施（< 1% 失败率；参见第 13.1 节）。 有生育能力的女性需要在第一次服用 DR-0201 前 7 天内进行血清妊娠试验阴性。 没有生育能力的女性（即被认为是绝经后[非治疗性闭经≥12个月]或手术绝育[缺乏卵巢和/或子宫]）不需要进行妊娠试验或使用避孕措施。

排除标准：

  1. 所研究的选定自身免疫性风湿病的严重表现可能会影响参与者的安全，或者可能需要采取影响研究药物 PD 的干预措施。
  2. 筛选前 1 个月内接受过超高效（例如丙酸氯倍他索）或高效（例如氟轻松）外用皮质类固醇。
  3. 在第 1 天之前的 28 天内接受过吗替麦考酚酯、甲氨蝶呤、来氟米特、硫唑嘌呤或非类固醇外用免疫抑制剂的剂量变化，或者在第 1 天之前的 14 天内接受过口服或外用皮质类固醇的剂量变化。
  4. 需要定期使用已知会导致口干/眼干作为主要副作用的药物，并且在筛选前至少 30 天未使用稳定剂量的药物，或在治疗过程中治疗方案发生任何预期变化研究。
  5. 在第 1 天的 6 个月内接受以下任何药物：环磷酰胺、来氟米特 > 20 毫克/天、阿巴西普。
  6. 在 28 天内或第 1 天之前的 5 个公布的半衰期内收到任何 mAb 或实验性免疫调节剂，以较短者为准。
  7. 第 1 天后 6 个月内接受利妥昔单抗或其他 B 细胞消耗生物制剂。
  8. 接受利妥昔单抗或其他 B 细胞消耗生物制剂，但 CD19 或 CD20 计数未恢复至 LLN 以上。
  9. 接受阿仑单抗、骨髓移植、干细胞移植、全淋巴照射、嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）或T细胞疫苗接种治疗。
  10. 已知原发性免疫缺陷病史或潜在疾病史，例如已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染、HIV 感染阳性结果、脾切除术或任何使受试者易于感染的潜在疾病。
  11. AST > 2.5 × 正常上限 (ULN)、ALT > 2.5 × ULN、总胆红素 > 1.5 × ULN（除非由于吉尔伯特综合征）、总免疫球蛋白 < 500 g/dL、中性粒细胞计数 < 1000/μL、血小板的受试者计数 < 85,000/μL，血红蛋白 < 10 g/dL，糖化血红蛋白 > 8%，淋巴细胞总数 < 300/μL，或肾小球滤过率 < 50 mL/min/1.73 平方米。
  12. 对先前的单克隆抗体或人免疫球蛋白治疗有超敏反应或过敏反应史。

  13. 活动性感染或有如下严重感染史：

    1. 在首次剂量 DR-0201 之前 30 天内使用抗菌药物（抗菌药物、抗病毒药物、抗真菌药物或抗寄生虫药物）治疗感染。 医疗监察员可自行决定是否允许进行局部治疗。
    2. 近2年内有机会性感染史。
    3. 研究者认为反复或慢性感染或其他活动性感染可能导致本研究对受试者有害。
    4. 筛查前 3 个月内有症状的带状疱疹或复发性带状疱疹或单纯疱疹感染。
    5. 无论治疗状况如何，都有结核病史（活动性或潜伏性）。
    6. 任何病毒性肝炎病史：乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒（HCV）、戊型肝炎病毒。 如果在完成直接抗病毒治疗后至少 3 个月内检测不到 HCV 核糖核酸 (RNA)，则 HCV 可接受。
  14. 第一天前 28 天内进行过大型手术。
  15. 根据三次心电图的平均值，针对心率 (QTc) > 480 毫秒校正的 QT 间期。 QTc 是使用 Fridericia 公式 (QTcF) 校正的 QT 间期。
  16. 可能影响研究依从性的重大、不受控制的并发疾病的证据（例如慢性阻塞性肺病）。
  17. 之前接触过 DR-0201。
  18. 在当前研究筛选之前的以下时间段内参加临床试验并已接受研究产品：3个月（对于生物疗法）或1个月（对于非生物疗法），5个半衰期，或两倍研究产品的生物效应持续时间（以较长者为准）。
  19. 不稳定的生活方式因素（包括但不限于过量饮酒、大量尼古丁使用或药物滥用），在研究者看来，它们会干扰受试者完成研究的能力。
  20. 基线前 5 年内诊断出恶性疾病或有恶性疾病病史，但已切除的皮肤基底细胞癌或鳞状上皮癌或宫颈原位癌除外，且基线前 5 年内无复发证据。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：SAR448501剂量递增
SAR448501 的给药时间最长为 71 天。 将纳入不同队列，最多包含 7 个剂量水平。
药品：SAR448501
双特异性抗体
其他名称：
  • DR-0201

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗期间出现的不良事件（TEAE）发生率
大体时间：基线至第52周（研究结束（EOS））
基线至第52周（研究结束（EOS））
潜在临床显著异常（PCSAs）的发生率
大体时间：基线至第52周（研究结束）
PCSA包括实验室参数；生命体征；以及心电图参数，包括心率、PR、QRS、QT和QTcF。
基线至第52周（研究结束）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
药代动力学（PK）参数评估：AUC0-t
大体时间：基线至第20周
使用梯形法在给药间隔（t）期间计算的血浆浓度-时间曲线下面积
基线至第20周
药代动力学（PK）参数评估：Cmax
大体时间：基线至第20周
最大观察血浆浓度
基线至第20周
药代动力学（PK）参数评估：谷浓度
大体时间：基线至第20周
重复给药期间给药前观察到的浓度
基线至第20周
抗药物抗体（ADA）发生率
大体时间：基线至第16周
SAR448501/DR-0201 抗药抗体发生率
基线至第16周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sanofi

调查人员

  • 研究主任：Clinical Sciences & Operations、Sanofi

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年3月27日

初级完成 (估计的)

2029年6月25日

研究完成 (估计的)

2029年6月25日

研究注册日期

首次提交

2024年10月16日

首先提交符合 QC 标准的

2024年10月16日

首次发布 (实际的)

2024年10月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月7日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DR-0201-AIM-001
  • DR0201AIM001 (其他标识符：Sanofi Identifier)
  • U1111-1328-5055 (注册表标识符：ICTRP)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以申请获取患者层面的数据和相关研究文件，包括临床研究报告、研究方案及其任何修订、空白病例报告表、统计分析计划和数据集规格。 患者层面的数据将被匿名化，研究文件将被编辑以保护试验参与者的隐私。 有关赛诺菲数据共享标准、符合条件的研究以及申请获取流程的更多详细信息，请访问：https://vivli.org

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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