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特定の自己免疫性リウマチ性疾患を有する被験者における DR-0201 の研究

2026年5月21日 更新者：Sanofi

一部の自己免疫性リウマチ性疾患患者における DR-0201 の安全性と活性を評価するための第 1 相非盲検複数漸増用量バスケット試験

これは、SLE、CLE、pSS、PMを有する被験者におけるDR-0201のIV投与後の安全性、忍容性、PK、PD、免疫原性、および予備的な臨床反応を評価するための多施設、非盲検、複数漸増用量研究です。 /DM、および/または dcSSc。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

62

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • 電話番号：option 6 800-633-1610
  • メール：contact-us@sanofi.com

研究場所

  • オーストラリア
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、オーストラリア、4151
        • 募集
        • Investigational Site Number : 001-203
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • 募集
        • Investigational Site Number : 001-201
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド、0622
        • 募集
        • Investigational Site Number : 001-301
  • ボスニア・ヘルツェゴビナ
      • Sarajevo、ボスニア・ヘルツェゴビナ、71000
        • 募集
        • Investigational Site Number : 001-401
  • 南アフリカ
      • Pretoria、南アフリカ、0002
        • 募集
        • Investigational Site Number : 001-801
      • Pretoria、南アフリカ、0184
        • 募集
        • Investigational Site Number : 001-803
      • Vereeniging、南アフリカ、1935
        • 募集
        • Investigational Site Number : 001-804

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 米国リウマチ学会 (ACR)/欧州抗リウマチ連盟 (EULAR) による以下の活動性自己免疫疾患のいずれかの診断: SLE または CLE (スクリーニングとベースライン来院の両方で両方とも CLASI > 8 でなければならない)。追記； PM/DM (おそらくまたは確実);および/または dcSSc (期間が 3 年未満)。
  2. SLE、CLE、またはdcSScの被験者は、ベースラインでの皮膚生検と治療期間中に2回の皮膚生検を受ける意欲がなければなりません。 pSSの被験者は、ベースライン時に唾液腺生検を受け、治療期間中に2回の唾液腺生検を受ける意欲がなければなりません。 PMの被験者は、ベースライン時に筋生検を受け、治療期間中に2回筋生検を受ける意欲がなければなりません。 DMの被験者は、ベースラインでの筋生検と治療期間中に2回の筋生検を受ける意欲がなければなりません。そうでない場合は、代わりに皮膚生検を受けることを選択することもできます。
  3. 18 歳から 75 歳まで、性別および人種を問わず。
  4. 安定しているが活動性の疾患。治験責任医師の意見では、その後 3 ～ 4 か月の間に対象の治療計画を変更する必要がある可能性は低いと考えられます。
  5. 皮膚病変の写真は、該当する場合、審査のために提出して、その病変がパンチ生検に適しており、SLE、CLE、または DM の疾患活動性によって引き起こされたものであることを確認する必要があります。 スポンサーによるかかる確認は、登録前に受け取る必要があります。
  6. インフォームド・コンセントフォーム (ICF) に記載されている要件と制限への準拠を含む、署名されたインフォームド・コンセントを与えることができます。
  7. 研究期間中、最後のDR-0201投与後120日まで、すべての未避妊男性および妊娠の可能性のあるすべての女性に対する非常に効果的な避妊手段の使用（失敗率<1%、セクション13.1を参照）。 妊娠の可能性のある女性は、DR-0201の初回投与前7日以内に血清妊娠検査が陰性である必要があります。 妊娠の可能性のない女性（つまり、閉経後［治療を受けていない無月経が12か月以上ある］、または外科的に不妊［卵巣および/または子宮がない］と考えられている女性）は、妊娠検査を受ける必要はありません。避妊をしてください。

除外基準:

  1. 参加者の安全性に影響を与える可能性がある、または治験薬のPDに影響を与える介入が必要となる可能性が高い、研究中の選択された自己免疫性リウマチ性疾患の重篤な症状。
  2. -スクリーニング前の1か月以内に超高効力（例：プロピオン酸クロベタゾール）または高効力（例：フルオシノニド）局所コルチコステロイドの投与を受けた。
  3. -1日目の前28日以内にミコフェノール酸モフェチル、メトトレキサート、レフルノミド、アザチオプリン、または非ステロイド性局所免疫抑制剤の用量変更を受けた、または1日目の前14日以内に経口または局所コルチコステロイドの用量変更を受けた。
  4. 主要な副作用として口渇/目の乾燥を引き起こすことが知られており、スクリーニング前の少なくとも30日間安定した用量を投与されていない薬剤の定期的な使用が必要である、または治療期間中に予想される治療計画の変更。研究。
  5. 1日目から6か月以内に以下のいずれかの薬剤を投与された場合：シクロホスファミド、レフルノミド > 20 mg/日、アバタセプト。
  6. 28 日以内、または 1 日目以前の 5 つの公表された半減期のいずれか短い方以内に mAb または実験的免疫調節剤を受領したこと。
  7. 1日目から6か月以内にリツキシマブまたは他のB細胞除去生物製剤の投与を受けた。
  8. CD19 または CD20 数が LLN を超えるまで回復しない、リツキシマブまたはその他の B 細胞除去生物製剤の投与。
  9. アレムツズマブの投与、骨髄移植、幹細胞移植、全リンパ球照射、キメラ抗原受容体T細胞（CAR-T）またはT細胞ワクチン療法。
  10. -原発性免疫不全症の既知の病歴、または既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染、HIV感染の陽性結果、脾臓摘出術、または対象を感染させやすい基礎疾患などの基礎疾患の既知の病歴。
  11. AST>2.5×正常上限(ULN)、ALT>2.5×ULN、総ビリルビン>1.5×ULN(ギルバート症候群による場合を除く)、総免疫グロブリン<500g/dL、好中球数<1000/μL、血小板を有する被験者カウント < 85,000/μL、ヘモグロビン < 10 g/dL、グリコシル化ヘモグロビン > 8%、総リンパ球数 < 300/μL、または糸球体濾過速度 < 50 mL/min/1.73 平方メートル。
  12. 以前のmAbまたはヒト免疫グロブリン療法に対する過敏反応またはアナフィラキシーの病歴。

  13. 以下の活動性感染症または重篤な感染症の病歴：

    1. DR-0201の初回投与前の30日以内の感染症に対する抗菌薬（抗菌薬、抗ウイルス薬、抗真菌薬、または抗寄生虫薬）の使用。 局所治療は、メディカルモニターの裁量により許可される場合があります。
    2. 過去2年間の日和見感染症の病歴。
    3. 治験責任医師の意見では、再発性または慢性感染、またはその他の活動性感染により、この研究が対象者にとって有害となる可能性があります。
    4. -スクリーニング前3か月以内に症状のある帯状疱疹、または再発性の帯状疱疹または単純ヘルペス感染。
    5. 治療状況に関係なく、結核の病歴（活動性または潜伏性）。
    6. ウイルス性肝炎の病歴：B型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルス（HCV）、E型肝炎ウイルス。 直接作用型抗ウイルス療法の完了後、少なくとも 3 か月間 HCV リボ核酸 (RNA) が検出されない場合、HCV は許容されます。
  14. 1日目の前28日以内に大きな手術を受けた。
  15. 3 回の ECG の平均に基づいて、心拍数 (QTc) > 480 ミリ秒に対して補正された QT 間隔。 QTc は、フリデリシアの公式 (QTcF) を使用して補正された QT 間隔です。
  16. 研究の遵守に影響を与える可能性のある、制御されていない重大な併発疾患の証拠（慢性閉塞性肺疾患など）。
  17. DR-0201への過去の曝露。
  18. 臨床試験に参加し、現在の研究でのスクリーニング前の次の期間内に治験薬の投与を受けている：3ヶ月（生物学的療法の場合）または1ヶ月（非生物学的療法の場合）、5半減期、または2倍の期間治験製品の生物学的効果の持続期間（どちらか長い方）。
  19. 不安定なライフスタイル要因（過度のアルコール摂取、ニコチンの大量使用、または薬物乱用を含むがこれらに限定されない）、治験責任医師の意見では、被験者が研究を完了する能力を妨げる程度。
  20. -ベースライン前5年以内の悪性疾患の診断または病歴。ただし、切除された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌または上皮内子宮頸癌を除き、ベースライン前5年以内に再発の証拠がない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SAR448501用量漸増
SAR448501は最大71日間投与されます。 最大7つの用量レベルを含む異なるコホートが含まれます。
薬：SAR448501
二重特異性抗体
他の名前：
  • DR-0201

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に伴う有害事象（TEAE）の発現率
時間枠：ベースラインから第52週（研究終了時（EOS））
ベースラインから第52週（研究終了時（EOS））
潜在的に臨床的に重要な異常（PCSA）の発生率
時間枠：ベースラインから第52週（試験終了時）
PCSAには、検査所見、バイタルサイン、および心拍数、PR、QRS、QT、QTcFを含む心電図パラメータが含まれます。
ベースラインから第52週（試験終了時）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物動態（PK）パラメータの評価：AUC0-t
時間枠：ベースラインから20週まで
投与間隔（t）中の台形法を用いて算出した血漿中濃度-時間曲線下面積
ベースラインから20週まで
薬物動態（PK）パラメーターの評価：Cmax
時間枠：ベースラインから20週まで
最大血漿中濃度
ベースラインから20週まで
薬物動態（PK）パラメーターの評価：Ctrough
時間枠：ベースラインから20週目まで
反復投与中の治療薬投与前の濃度
ベースラインから20週目まで
抗薬物抗体（ADAs）の発生率
時間枠：ベースラインから16週目まで
SAR448501／DR-0201に対するADAの発生率
ベースラインから16週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sanofi

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Sciences & Operations、Sanofi

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月27日

一次修了 (推定)

2029年6月25日

研究の完了 (推定)

2029年6月25日

試験登録日

最初に提出

2024年10月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月16日

最初の投稿 (実際)

2024年10月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月21日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DR-0201-AIM-001
  • DR0201AIM001 (その他の識別子：Sanofi Identifier)
  • U1111-1328-5055 (レジストリ識別子：ICTRP)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、患者レベルのデータおよび臨床試験報告書、修正を含む試験プロトコル、空欄の症例報告書、統計解析計画書、データセット仕様書などの関連する試験文書へのアクセスをリクエストできます。 患者レベルのデータは匿名化され、試験文書は試験参加者のプライバシーを保護するために編集されます。 サノフィのデータ共有基準、対象となる試験、およびアクセスリクエストのプロセスに関する詳細は、以下でご確認いただけます: https://vivli.org

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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