특정 자가면역 류마티스 질환이 있는 피험자를 대상으로 한 DR-0201 연구

포함 기준:

1. 미국 류마티스 학회(ACR)/유럽 류마티스 연맹(EULAR)은 다음 활동성 자가면역 질환 중 1개에 대한 진단: SLE 또는 CLE(둘 다 선별 검사 및 기준선 방문 모두에서 CLASI > 8이어야 함) pSS; PM/DM(확실하거나 확실함); 및/또는 dcSSc(3년 미만 기간).
2. SLE, CLE 또는 dcSSc가 있는 피험자는 기준선에서 피부 생검을 받고 치료 기간 동안 2회의 피부 생검을 받을 의향이 있어야 합니다. pSS가 있는 피험자는 기준선에서 타액선 생검을 받고 치료 기간 동안 2회의 타액선 생검을 기꺼이 받아야 합니다. PM이 있는 피험자는 기준선에서 근육 생검을 받고 치료 기간 동안 2회의 근육 생검을 기꺼이 받아야 합니다. DM 환자는 기준선에서 근육 생검을 받고 치료 기간 동안 2회의 근육 생검을 기꺼이 받아야 하며, 그렇지 않으면 피부 생검을 대신 받도록 선택할 수도 있습니다.
3. 성별, 인종을 불문하고 18세부터 75세 사이.
4. 연구자의 의견에 따르면, 이후 3~4개월 동안 피험자의 치료 요법을 변경할 필요가 없을 정도로 안정적이지만 활성인 질병.
5. 적용 가능한 경우 피부 병변의 사진을 제출하여 해당 병변이 펀치 생검에 적합하고 SLE, CLE 또는 DM 질병 활동으로 인해 발생했는지 확인하기 위해 검토를 위해 제출해야 합니다. 후원자의 확인은 등록 전에 받아야 합니다.
6. 사전 동의서(ICF)에 나열된 요구 사항 및 제한 사항의 준수를 포함하여 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
7. 마지막 DR-0201 투여 후 120일까지 연구 기간 동안 불임 수술을 하지 않은 모든 남성과 가임 가능성이 있는 모든 여성에 대해 매우 효과적인 피임 방법(< 1% 실패율, 섹션 13.1 참조)을 사용합니다. 가임기 여성은 DR-0201의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 음성 혈청 임신 테스트를 받아야 합니다. 가임기가 아닌 여성(즉, 폐경 후[≥ 12개월의 비치료 무월경] 또는 수술 불임[난소 및/또는 자궁 없음]으로 간주되는 여성)은 임신 테스트를 받을 필요가 없습니다. 피임법을 사용하십시오.

제외 기준:

1. 참가자의 안전에 영향을 미칠 수 있거나 연구 약물 PD에 영향을 미칠 수 있는 개입이 필요할 가능성이 있는 연구 중인 선택된 자가면역 류마티스 질환의 심각한 징후.
2. 스크리닝 전 1개월 이내에 초고효능(예: 클로베타솔 프로피오네이트) 또는 고효능(예: 플루오시노나이드) 국소 코르티코스테로이드를 투여받은 경우.
3. 1일 전 28일 이내에 마이코페놀레이트 모페틸, 메토트렉세이트, 레플루노미드, 아자티오프린 또는 비스테로이드성 국소 면역억제제의 용량 변경을 받았거나 1일 전 14일 이내에 경구 또는 국소 코르티코스테로이드의 용량 변경을 받았습니다.
4. 주요 부작용으로 구강/눈 건조를 유발하는 것으로 알려져 있고 스크리닝 전 최소 30일 동안 안정적인 용량을 사용하지 않았거나 검사 과정에서 치료 요법에 예상되는 변화가 있는 것으로 알려진 약물의 정기적인 사용이 필요합니다. 연구.
5. 1일차로부터 6개월 이내에 다음 약물 중 하나를 투여받은 경우: 시클로포스파미드, 레플루노미드 > 20mg/일, 아바타셉트.
6. 28일 또는 1일 전 발표된 반감기 5일 중 더 짧은 기간 이내에 mAb 또는 실험적 면역조절제를 수령합니다.
7. 1일차로부터 6개월 이내에 리툭시맙 또는 기타 B 세포 고갈 생물학적 제제를 투여받은 경우.
8. CD19 또는 CD20 수치가 LLN 이상으로 회복되지 않은 채 리툭시맙 또는 기타 B 세포 고갈 생물학적 제제를 투여받은 경우.
9. 알렘투주맙 수령, 골수 이식, 줄기세포 이식, 전체 림프구 조사, 키메라 항원 수용체 T 세포(CAR-T) 또는 T 세포 백신 접종 요법.
10. 원발성 면역결핍의 알려진 병력 또는 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염과 같은 기저 질환, HIV 감염에 대한 양성 결과, 비장절제술, 또는 대상체를 감염시키기 쉬운 기저 질환.
11. AST > 2.5 × 정상 상한(ULN), ALT > 2.5 × ULN, 총 빌리루빈 > 1.5 × ULN(길버트 증후군으로 인한 경우 제외), 총 면역글로불린 < 500g/dL, 호중구 수 < 1000/μL, 혈소판 개수 < 85,000/μL, 헤모글로빈 < 10 g/dL, 당화 헤모글로빈 > 8%, 총 림프구 개수 < 300/μL 또는 사구체 여과율 < 50 mL/min/1.73 m2.
12. 이전 mAb 또는 인간 면역글로불린 치료에 대한 과민반응 또는 아나필락시스 병력.

13. 다음과 같은 활동성 감염 또는 심각한 감염의 병력:

    1. DR-0201의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 감염에 대한 항균제(항균제, 항바이러스제, 항진균제 또는 항기생충제)를 사용합니다. 국소 치료는 의료 모니터의 재량에 따라 허용될 수 있습니다.
    2. 지난 2년간 기회감염의 병력.
    3. 연구자의 의견으로 본 연구를 피험자에게 해로울 수 있는 재발성 또는 만성 감염 또는 기타 활동성 감염.
    4. 선별검사 전 3개월 이내에 증상이 있는 대상포진 또는 재발성 대상포진 또는 단순포진 감염.
    5. 치료 상태와 관계없이 결핵(활성 또는 잠복) 병력.
    6. 바이러스성 간염 병력: B형 간염 바이러스, C형 간염 바이러스(HCV), E형 간염 바이러스. 직접 작용 항바이러스 치료 완료 후 최소 3개월 동안 HCV 리보핵산(RNA)이 검출되지 않으면 HCV는 허용됩니다.
14. 1일차 전 28일 이내의 대수술.
15. 세 번의 ECG 평균을 기준으로 심박수(QTc) > 480msec에 대해 보정된 QT 간격입니다. QTc는 Fridericia 공식(QTcF)을 사용하여 보정된 QT 간격입니다.
16. 연구 순응도에 영향을 미칠 수 있는 유의하고 조절되지 않는 동시 질환의 증거(예: 만성 폐쇄성 폐질환)
17. DR-0201에 대한 이전 노출.
18. 임상 시험에 참여하고 현재 연구에서 스크리닝 전 다음 기간 내에 시험용 제품을 받았습니다: 3개월(생물학적 치료법의 경우) 또는 1개월(비생물학적 치료법의 경우), 5회 반감기 또는 2배의 반감기 임상시험용 제품의 생물학적 효과 지속 기간(둘 중 더 긴 기간)
19. 연구자의 의견에 따르면 피험자가 연구를 완료하는 능력을 방해할 정도의 불안정한 생활 방식 요인(과도한 알코올 사용, 과도한 니코틴 사용 또는 약물 남용을 포함하되 이에 국한되지 않음).
20. 베이스라인 전 5년 이내에 악성 질환의 진단 또는 병력. 단, 절제된 피부의 기저 세포 또는 편평 상피 암종 또는 상피내 자궁 경부 암종은 제외하고 베이스라인 전 5년 이내에 재발의 증거가 없습니다.