评估 HD-6277 对饮食和运动控制不佳的 2 型糖尿病成人患者的疗效和安全性 (HDNO-1605)
2024年12月12日 更新者：Hyundai Pharm
一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照、平行组、剂量探索、2 期研究，旨在评估 HD-6277 在通过饮食和饮食控制未充分控制 2 型糖尿病的成年患者中的疗效和安全性锻炼
一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照、平行组、剂量探索、2 期研究，旨在评估 HD-6277 在通过饮食和饮食控制未充分控制 2 型糖尿病的成年患者中的疗效和安全性锻炼
研究概览
详细说明
该试验是一项 2 期研究，旨在评估 HD-6277 对饮食和运动控制不足的 2 型糖尿病成人患者的疗效和安全性。
这是多中心、双盲、安慰剂对照、平行组、剂量探索 2 期研究。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
160
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sin Gon Kim Korea University Anam Hospital, PhD
- 电话号码：+82 1577-0083
- 邮箱：k50367@korea.ac.kr
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- 招聘中
- Korea University Anam Hospital
-
接触：
- Sin-Gon Kim, PhD
- 邮箱：k50367@korea.ac.kr
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 诊断为 T2DM，且在筛查前至少 8 周仅进行饮食和运动时，HbA1c 介于 7.0% 至 10.0%（含）之间。
排除标准：
- 1 型糖尿病或其他免疫介导的糖尿病综合征
- 体重指数：>40公斤/平方米
- C肽：<0.5ng/mL
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
口服片剂
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采购订单、QD
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实验性的：HD-6277 100毫克片剂
口服片剂
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采购订单、QD
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实验性的：HD-6277 50毫克片剂
口服片剂
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采购订单、QD
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实验性的：HD-6277 25毫克片剂
口服片剂
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采购订单、QD
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 12 周时 HbA1c 相对于基线的变化
大体时间：距基线第 12 周
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第 12 周时 HbA1c 相对于基线的变化
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距基线第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 6 周时 HbA1c 相对于基线的变化
大体时间：从基线开始第 6 周
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第 6 周时 HbA1c 相对于基线的变化
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从基线开始第 6 周
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第 12 周时 HbA1c 水平低于 7.0% 的受试者百分比
大体时间：第 12 周时
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第 12 周时 HbA1c 水平低于 7.0% 的受试者百分比
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第 12 周时
|
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第 12 周时 HbA1c 水平低于 6.5% 的受试者百分比
大体时间：第 12 周时
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第 12 周时 HbA1c 水平低于 6.5% 的受试者百分比
|
第 12 周时
|
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第 6 周和第 12 周糖白蛋白相对于基线的变化
大体时间：从基线开始第 6 周和第 12 周
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第 6 周和第 12 周糖白蛋白相对于基线的变化
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从基线开始第 6 周和第 12 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 6 周和第 12 周体重较基线的变化
大体时间：从基线开始第 6 周和第 12 周
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第 6 周和第 12 周体重较基线的变化
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从基线开始第 6 周和第 12 周
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第 6 周和第 12 周时 GA/HbA1c 相对于基线的变化
大体时间：从基线开始第 6 周和第 12 周
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第 6 周和第 12 周时 GA/HbA1c 相对于基线的变化
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从基线开始第 6 周和第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年12月12日
初级完成 (估计的)
2025年3月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年10月10日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月16日
首次发布 (实际的)
2024年10月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年12月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月12日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.