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식이요법과 운동을 통해 제2형 당뇨병이 제대로 조절되지 않는 성인 환자에서 HD-6277의 효능과 안전성을 평가합니다. (HDNO-1605)

2024년 12월 12일 업데이트: Hyundai Pharm

식이요법과 식이 요법으로 제2형 당뇨병을 제대로 조절하지 못하는 성인 환자를 대상으로 HD-6277의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 이중 맹검, 무작위 배정, 위약 대조, 병렬 그룹, 용량 찾기, 제2상 연구 운동

식이요법과 식이 요법으로 제2형 당뇨병을 제대로 조절하지 못하는 성인 환자를 대상으로 HD-6277의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 이중 맹검, 무작위 배정, 위약 대조, 병렬 그룹, 용량 찾기, 제2상 연구 운동

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 시험은 식이요법과 운동으로 제2형 당뇨병을 적절하게 조절하지 못하는 성인 환자를 대상으로 HD-6277의 효능과 안전성을 평가하기 위한 2상 연구입니다.

이는 다기관, 이중 맹검, 위약 대조, 병행군, 용량 결정 2상 연구입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

160

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Sin Gon Kim Korea University Anam Hospital, PhD
  • 전화번호: +82 1577-0083
  • 이메일: k50367@korea.ac.kr

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 스크리닝 전 최소 8주 동안 식이요법과 운동만 병행하면서 HbA1c가 7.0%~10.0%(포함)인 T2DM을 진단합니다.

제외 기준:

  • 제1형 당뇨병 또는 다른 면역 매개 당뇨병 증후군
  • BMI: > 40kg/m2
  • C-펩타이드: < 0.5ng/mL

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
구강 정제
의약품: 위약
포, QD
실험적: HD-6277 100mg 탭
경구용 정제
의약품: HD-6277 100mg
포, QD
실험적: HD-6277 50mg 탭
경구용 정제
의약품: HD-6277 50mg
포, QD
실험적: HD-6277 25mg정
경구용 정제
의약품: HD-6277 25mg
포, QD

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선으로부터 12주차의 HbA1c 변화
기간: 기준일로부터 12주차에
기준선으로부터 12주차의 HbA1c 변화
기준일로부터 12주차에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선으로부터 6주차의 HbA1c 변화
기간: 기준일로부터 6주차에
기준선으로부터 6주차의 HbA1c 변화
기준일로부터 6주차에
12주차에 HbA1c 수치가 7.0% 미만인 피험자의 비율
기간: 12주차에
12주차에 HbA1c 수치가 7.0% 미만인 피험자의 비율
12주차에
12주차에 HbA1c 수치가 6.5% 미만인 피험자의 비율
기간: 12주차에
12주차에 HbA1c 수치가 6.5% 미만인 피험자의 비율
12주차에
기준선 대비 6주차와 12주차의 글리코알부민 변화
기간: 기준선으로부터 6주차와 12주차에
기준선 대비 6주차와 12주차의 글리코알부민 변화
기준선으로부터 6주차와 12주차에

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선 대비 6주차와 12주차의 체중 변화
기간: 기준선으로부터 6주차와 12주차에
기준선 대비 6주차와 12주차의 체중 변화
기준선으로부터 6주차와 12주차에
기준선 대비 6주차와 12주차의 GA/HbA1c 변화
기간: 기준선으로부터 6주차와 12주차에
기준선 대비 6주차와 12주차의 GA/HbA1c 변화
기준선으로부터 6주차와 12주차에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hyundai Pharm

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 12월 12일

기본 완료 (추정된)

2025년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 16일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HT-006-04

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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