Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om de werkzaamheid en veiligheid van HD-6277 te beoordelen bij volwassen patiënten met onvoldoende controle over diabetes mellitus type 2 door middel van dieet en lichaamsbeweging (HDNO-1605)

12 december 2024 bijgewerkt door: Hyundai Pharm

Een multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase 2-studie met dosisbepaling in parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid van HD-6277 te beoordelen bij volwassen patiënten met onvoldoende controle over diabetes mellitus type 2 door middel van dieet en Oefening

Een multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase 2-studie met dosisbepaling in parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid van HD-6277 te beoordelen bij volwassen patiënten met onvoldoende controle over diabetes mellitus type 2 door middel van dieet en Oefening

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een fase 2-studie om de werkzaamheid en veiligheid van HD-6277 te evalueren bij volwassen patiënten met onvoldoende controle over diabetes mellitus type 2 door middel van een dieet en lichaamsbeweging.

Dit is een multicenter, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie met parallelle groepen en dosisbepaling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

160

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Sin Gon Kim Korea University Anam Hospital, PhD
  • Telefoonnummer: +82 1577-0083
  • E-mail: k50367@korea.ac.kr

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van T2DM met HbA1c tussen 7,0% en 10,0% (inclusief) tijdens een dieet en alleen lichaamsbeweging gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan de screening.

Uitsluitingscriteria:

  • Type 1-diabetes of een ander immuungemedieerd diabetessyndroom
  • BMI: > 40 kg/m2
  • C-peptide: < 0,5 ng/ml

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Orale tablet
Geneesmiddel: Placebo
PO, QD
Experimenteel: HD-6277 100 mg tabblad
Orale tablet
Geneesmiddel: HD-6277 100 mg
PO, QD
Experimenteel: HD-6277 50 mg tabblad
Orale tablet
Geneesmiddel: HD-6277 50 mg
PO, QD
Experimenteel: HD-6277 25 mg tabblad
Orale tablet
Geneesmiddel: HD-6277 25 mg
PO, QD

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in HbA1c in week 12 ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: in week 12 vanaf de basislijn
verandering in HbA1c in week 12 ten opzichte van de uitgangswaarde
in week 12 vanaf de basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in HbA1c in week 6 ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: in week 6 vanaf de basislijn
verandering in HbA1c in week 6 ten opzichte van de uitgangswaarde
in week 6 vanaf de basislijn
percentage proefpersonen met een HbA1c-niveau lager dan 7,0% in week 12
Tijdsspanne: in week 12
percentage proefpersonen met een HbA1c-niveau lager dan 7,0% in week 12
in week 12
percentage proefpersonen met een HbA1c-niveau lager dan 6,5% in week 12
Tijdsspanne: in week 12
percentage proefpersonen met een HbA1c-niveau lager dan 6,5% in week 12
in week 12
verandering in glycoalbumine in week 6 en 12 ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: in week 6 en 12 vanaf de basislijn
verandering in glycoalbumine in week 6 en 12 ten opzichte van de uitgangswaarde
in week 6 en 12 vanaf de basislijn

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in lichaamsgewicht in week 6 en 12 ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: in week 6 en 12 vanaf de basislijn
verandering in lichaamsgewicht in week 6 en 12 ten opzichte van de uitgangswaarde
in week 6 en 12 vanaf de basislijn
verandering in GA/HbA1c in week 6 en 12 ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: in week 6 en 12 vanaf de basislijn
verandering in GA/HbA1c in week 6 en 12 ten opzichte van de uitgangswaarde
in week 6 en 12 vanaf de basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hyundai Pharm

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

13 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HT-006-04

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2 (T2DM)

Klinische onderzoeken op HD-6277 100 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren