Att bedöma effektiviteten och säkerheten av HD-6277 hos vuxna patienter med otillräcklig kontroll av typ 2-diabetes mellitus genom kost och träning (HDNO-1605)
12 december 2024 uppdaterad av: Hyundai Pharm
En multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, parallellgrupps-, dosfinnande, fas 2-studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av HD-6277 hos vuxna patienter med otillräcklig kontroll av typ 2-diabetes mellitus genom diet och Utöva
En multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, parallellgrupps-, dosfinnande, fas 2-studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av HD-6277 hos vuxna patienter med otillräcklig kontroll av typ 2-diabetes mellitus genom diet och Utöva
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en fas 2-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av HD-6277 hos vuxna patienter med otillräcklig kontroll av typ 2-diabetes mellitus genom kost och träning.
Detta är multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad, dosfinnande fas 2-studie med parallella grupper.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
160
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Sin Gon Kim Korea University Anam Hospital, PhD
- Telefonnummer: +82 1577-0083
- E-post: k50367@korea.ac.kr
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- Korea University Anam Hospital
-
Kontakt:
- Sin-Gon Kim, PhD
- E-post: k50367@korea.ac.kr
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av T2DM med HbA1c mellan 7,0 % och 10,0 % (inklusive) under enbart diet och träning i minst 8 veckor före screening.
Uteslutningskriterier:
- Typ 1-diabetes eller annat immunmedierat diabetessyndrom
- BMI: > 40 kg/m2
- C-peptid: < 0,5 ng/ml
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Oral tablett
|
PO, QD
|
|
Experimentell: HD-6277 100mg flik
Oral tablett
|
PO, QD
|
|
Experimentell: HD-6277 50 mg flik
Oral tablett
|
PO, QD
|
|
Experimentell: HD-6277 25 mg flik
Oral tablett
|
PO, QD
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring i HbA1c vecka 12 från baslinjen
Tidsram: vecka 12 från baslinjen
|
förändring i HbA1c vecka 12 från baslinjen
|
vecka 12 från baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring i HbA1c vecka 6 från baslinjen
Tidsram: vecka 6 från baslinjen
|
förändring i HbA1c vecka 6 från baslinjen
|
vecka 6 från baslinjen
|
|
procentandel av försökspersoner med HbA1c-nivåer under 7,0 % vid vecka 12
Tidsram: i vecka 12
|
procentandel av försökspersoner med HbA1c-nivåer under 7,0 % vid vecka 12
|
i vecka 12
|
|
procentandel av försökspersoner med HbA1c-nivåer under 6,5 % vid vecka 12
Tidsram: i vecka 12
|
procentandel av försökspersoner med HbA1c-nivåer under 6,5 % vid vecka 12
|
i vecka 12
|
|
förändring i glykoalbumin vecka 6 och 12 från baslinjen
Tidsram: vecka 6 och 12 från baslinjen
|
förändring i glykoalbumin vecka 6 och 12 från baslinjen
|
vecka 6 och 12 från baslinjen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring i kroppsvikt vecka 6 och 12 från baslinjen
Tidsram: vecka 6 och 12 från baslinjen
|
förändring i kroppsvikt vecka 6 och 12 från baslinjen
|
vecka 6 och 12 från baslinjen
|
|
förändring i GA/HbA1c vecka 6 och 12 från baslinjen
Tidsram: vecka 6 och 12 från baslinjen
|
förändring i GA/HbA1c vecka 6 och 12 från baslinjen
|
vecka 6 och 12 från baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 december 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 mars 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 oktober 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 oktober 2024
Första postat (Faktisk)
18 oktober 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
13 december 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HT-006-04
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .