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食事と運動による2型糖尿病のコントロールが不十分な成人患者におけるHD-6277の有効性と安全性を評価する (HDNO-1605)

2024年12月12日 更新者：Hyundai Pharm

食事や食事による2型糖尿病のコントロールが不十分な成人患者を対象としたHD-6277の有効性と安全性を評価するための、多施設共同、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群間、用量設定、第2相試験エクササイズ

食事や食事による2型糖尿病のコントロールが不十分な成人患者を対象としたHD-6277の有効性と安全性を評価するための、多施設共同、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群間、用量設定、第2相試験エクササイズ

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この試験は、食事と運動による2型糖尿病のコントロールが不十分な成人患者を対象に、HD-6277の有効性と安全性を評価する第2相試験です。

これは、多施設共同、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、用量設定第 2 相研究です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

160

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Sin Gon Kim Korea University Anam Hospital, PhD
  • 電話番号：+82 1577-0083
  • メール：k50367@korea.ac.kr

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • スクリーニング前の少なくとも8週間、食事療法と運動のみを行っている間のHbA1cが7.0％から10.0％（両端を含む）であるT2DMの診断。

除外基準:

  • 1 型糖尿病またはその他の免疫介在性糖尿病症候群
  • BMI: > 40 kg/m2
  • C-ペプチド: < 0.5ng/mL

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
経口錠剤
薬：プラセボ
PO、QD
実験的：HD-6277 100mg錠
経口錠剤
薬：HD-6277 100mg
PO、QD
実験的：HD-6277 50mg錠
経口錠剤
薬：HD-6277 50mg
PO、QD
実験的：HD-6277 25mg錠
経口錠剤
薬：HD-6277 25mg
PO、QD

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの12週目のHbA1cの変化
時間枠：ベースラインから12週目
ベースラインからの12週目のHbA1cの変化
ベースラインから12週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの6週目のHbA1cの変化
時間枠：ベースラインから6週間目
ベースラインからの6週目のHbA1cの変化
ベースラインから6週間目
12週目のHbA1cレベルが7.0%未満の被験者の割合
時間枠：12週目で
12週目のHbA1cレベルが7.0%未満の被験者の割合
12週目で
12週目のHbA1cレベルが6.5%未満の被験者の割合
時間枠：12週目で
12週目のHbA1cレベルが6.5%未満の被験者の割合
12週目で
ベースラインからの6週目と12週目のグリコアルブミンの変化
時間枠：ベースラインから6週目と12週目
ベースラインからの6週目と12週目のグリコアルブミンの変化
ベースラインから6週目と12週目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの6週目と12週目の体重の変化
時間枠：ベースラインから6週目と12週目
ベースラインからの6週目と12週目の体重の変化
ベースラインから6週目と12週目
6週目と12週目のベースラインからのGA/HbA1cの変化
時間枠：ベースラインから6週目と12週目
6週目と12週目のベースラインからのGA/HbA1cの変化
ベースラインから6週目と12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hyundai Pharm

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年12月12日

一次修了 (推定)

2025年3月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年10月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月16日

最初の投稿 (実際)

2024年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年12月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月12日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HT-006-04

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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