Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценить эффективность и безопасность HD-6277 у взрослых пациентов с недостаточным контролем сахарного диабета 2 типа с помощью диеты и физических упражнений. (HDNO-1605)

12 декабря 2024 г. обновлено: Hyundai Pharm

Многоцентровое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование фазы 2 с подбором дозы в параллельных группах для оценки эффективности и безопасности HD-6277 у взрослых пациентов с недостаточным контролем сахарного диабета 2 типа с помощью диеты и Упражнение

Многоцентровое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование фазы 2 с подбором дозы в параллельных группах для оценки эффективности и безопасности HD-6277 у взрослых пациентов с недостаточным контролем сахарного диабета 2 типа с помощью диеты и Упражнение

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой исследование фазы 2 для оценки эффективности и безопасности HD-6277 у взрослых пациентов с недостаточным контролем сахарного диабета 2 типа с помощью диеты и физических упражнений.

Это многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах с подбором дозы 2-й фазы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

160

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sin Gon Kim Korea University Anam Hospital, PhD
  • Номер телефона: +82 1577-0083
  • Электронная почта: k50367@korea.ac.kr

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз СД2 с уровнем HbA1c от 7,0% до 10,0% (включительно) при соблюдении диеты и физических упражнений в течение как минимум 8 недель до скрининга.

Критерии исключения:

  • Диабет 1 типа или другой иммуноопосредованный диабетический синдром.
  • ИМТ: > 40 кг/м2
  • С-пептид: <0,5 нг/мл

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Таблетка для приема внутрь
Лекарство: Плацебо
ПО, КД
Экспериментальный: HD-6277 100 мг таб.
Таблетка для перорального применения
Лекарство: HD-6277 100мг
ПО, КД
Экспериментальный: HD-6277 50 мг таб.
Таблетка для перорального применения
Лекарство: HD-6277 50 мг
ПО, КД
Экспериментальный: HD-6277 25 мг таб.
Таблетка для перорального применения
Лекарство: HD-6277 25 мг
ПО, КД

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение HbA1c на 12-й неделе по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: на 12 неделе от исходного уровня
изменение HbA1c на 12-й неделе по сравнению с исходным уровнем
на 12 неделе от исходного уровня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение HbA1c на 6-й неделе по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: на 6 неделе от исходного уровня
изменение HbA1c на 6-й неделе по сравнению с исходным уровнем
на 6 неделе от исходного уровня
процент субъектов с уровнем HbA1c ниже 7,0% на 12-й неделе
Временное ограничение: на 12 неделе
процент субъектов с уровнем HbA1c ниже 7,0% на 12-й неделе
на 12 неделе
процент субъектов с уровнем HbA1c ниже 6,5% на 12 неделе
Временное ограничение: на 12 неделе
процент субъектов с уровнем HbA1c ниже 6,5% на 12 неделе
на 12 неделе
изменение гликоальбумина на 6 и 12 неделях по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: на 6 и 12 неделе от исходного уровня
изменение гликоальбумина на 6 и 12 неделях по сравнению с исходным уровнем
на 6 и 12 неделе от исходного уровня

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение массы тела на 6 и 12 неделях по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: на 6 и 12 неделе от исходного уровня
изменение массы тела на 6 и 12 неделях по сравнению с исходным уровнем
на 6 и 12 неделе от исходного уровня
изменение GA/HbA1c на 6 и 12 неделях по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: на 6 и 12 неделе от исходного уровня
изменение GA/HbA1c на 6 и 12 неделях по сравнению с исходным уровнем
на 6 и 12 неделе от исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hyundai Pharm

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

13 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HT-006-04

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет 2 типа (СД2)

Клинические исследования HD-6277 100мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Paraguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться