A HD-6277 hatékonyságának és biztonságosságának értékelése olyan felnőtt betegeknél, akiknél a 2-es típusú diabetes mellitus nem megfelelően kontrollált étrenddel és testmozgással (HDNO-1605)
2024. december 12. frissítette: Hyundai Pharm
Többközpontú, kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, dózismeghatározó, 2. fázisú vizsgálat a HD-6277 hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére olyan felnőtt betegeknél, akiknél a 2-es típusú cukorbetegség nem megfelelően kontrollált étrenddel és Gyakorlat
Többközpontú, kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, dózismeghatározó, 2. fázisú vizsgálat a HD-6277 hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére olyan felnőtt betegeknél, akiknél a 2-es típusú cukorbetegség nem megfelelően kontrollált étrenddel és Gyakorlat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy 2. fázisú vizsgálat a HD-6277 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére olyan felnőtt betegeknél, akiknél a 2-es típusú cukorbetegség diéta és testmozgás általi kontrollja nem megfelelő.
Ez egy többközpontú, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, dóziskereső 2. fázisú vizsgálat.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
160
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sin Gon Kim Korea University Anam Hospital, PhD
- Telefonszám: +82 1577-0083
- E-mail: k50367@korea.ac.kr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- Korea University Anam Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Sin-Gon Kim, PhD
- E-mail: k50367@korea.ac.kr
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A T2DM diagnosztizálása 7,0% és 10,0% közötti HbA1c-értékkel (beleértve), miközben a szűrést megelőzően legalább 8 hétig diéta és testmozgás alatt áll.
Kizárási kritériumok:
- 1-es típusú cukorbetegség vagy más immunmediált cukorbetegség szindróma
- BMI: > 40 kg/m2
- C-peptid: < 0,5 ng/ml
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Orális tabletta
|
PO, QD
|
|
Kísérleti: HD-6277 100mg tab
Orális tabletta
|
PO, QD
|
|
Kísérleti: HD-6277 50mg tab
Orális tabletta
|
PO, QD
|
|
Kísérleti: HD-6277 25mg tab
Orális tabletta
|
PO, QD
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a HbA1c változása a 12. héten a kiindulási értékhez képest
Időkeret: a 12. héten az alapvonalhoz képest
|
a HbA1c változása a 12. héten a kiindulási értékhez képest
|
a 12. héten az alapvonalhoz képest
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a HbA1c változása a 6. héten a kiindulási értékhez képest
Időkeret: a 6. héten az alapvonalhoz képest
|
a HbA1c változása a 6. héten a kiindulási értékhez képest
|
a 6. héten az alapvonalhoz képest
|
|
azoknak az alanyoknak a százaléka, akiknek HbA1c szintje 7,0% alatt volt a 12. héten
Időkeret: a 12. héten
|
azoknak az alanyoknak a százaléka, akiknek HbA1c szintje 7,0% alatt volt a 12. héten
|
a 12. héten
|
|
azoknak az alanyoknak a százaléka, akiknek HbA1c szintje 6,5% alatt volt a 12. héten
Időkeret: a 12. héten
|
azoknak az alanyoknak a százaléka, akiknek HbA1c szintje 6,5% alatt volt a 12. héten
|
a 12. héten
|
|
a glikoalbumin változása a 6. és 12. héten a kiindulási értékhez képest
Időkeret: a 6. és 12. héten az alapvonalhoz képest
|
a glikoalbumin változása a 6. és 12. héten a kiindulási értékhez képest
|
a 6. és 12. héten az alapvonalhoz képest
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a testtömeg változása a 6. és 12. héten a kiindulási értékhez képest
Időkeret: a 6. és 12. héten az alapvonalhoz képest
|
a testtömeg változása a 6. és 12. héten a kiindulási értékhez képest
|
a 6. és 12. héten az alapvonalhoz képest
|
|
a GA/HbA1c változása a 6. és 12. héten a kiindulási értékhez képest
Időkeret: a 6. és 12. héten az alapvonalhoz képest
|
a GA/HbA1c változása a 6. és 12. héten a kiindulási értékhez képest
|
a 6. és 12. héten az alapvonalhoz képest
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. december 12.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. március 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. október 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 16.
Első közzététel (Tényleges)
2024. október 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. december 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 12.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HT-006-04
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .