Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení účinnosti a bezpečnosti HD-6277 u dospělých pacientů s nedostatečnou kontrolou diabetu mellitu 2. typu dietou a cvičením (HDNO-1605)

12. prosince 2024 aktualizováno: Hyundai Pharm

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 2 s paralelními skupinami s hledáním dávek k posouzení účinnosti a bezpečnosti HD-6277 u dospělých pacientů s nedostatečnou kontrolou diabetu mellitu 2. typu dietou a Cvičení

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 2 s paralelními skupinami s hledáním dávek k posouzení účinnosti a bezpečnosti HD-6277 u dospělých pacientů s nedostatečnou kontrolou diabetu mellitu 2. typu dietou a Cvičení

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je studií fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti HD-6277 u dospělých pacientů s nedostatečnou kontrolou diabetu mellitu 2. typu dietou a cvičením.

Jedná se o multicentrickou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii fáze 2 s paralelními skupinami pro stanovení dávky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

160

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Sin Gon Kim Korea University Anam Hospital, PhD
  • Telefonní číslo: +82 1577-0083
  • E-mail: k50367@korea.ac.kr

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Diagnóza T2DM s HbA1c mezi 7,0 % a 10,0 % (včetně) při samotné dietě a cvičení po dobu nejméně 8 týdnů před screeningem.

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes typu 1 nebo jiný syndrom imunitně zprostředkovaného diabetu
  • BMI: > 40 kg/m2
  • C-peptid: < 0,5 ng/ml

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Perorální tableta
Lék: Placebo
PO, QD
Experimentální: HD-6277 100 mg tab
Perorální tableta
Lék: HD-6277 100 mg
PO, QD
Experimentální: HD-6277 50 mg tab
Perorální tableta
Lék: HD-6277 50 mg
PO, QD
Experimentální: HD-6277 25 mg tab
Perorální tableta
Lék: HD-6277 25 mg
PO, QD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna HbA1c ve 12. týdnu od výchozí hodnoty
Časové okno: v týdnech 12 od výchozího stavu
změna HbA1c ve 12. týdnu od výchozí hodnoty
v týdnech 12 od výchozího stavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna HbA1c v 6. týdnu od výchozí hodnoty
Časové okno: v týdnech 6 od výchozího stavu
změna HbA1c v 6. týdnu od výchozí hodnoty
v týdnech 6 od výchozího stavu
procento subjektů s hladinou HbA1c pod 7,0 % ve 12. týdnu
Časové okno: v týdnech 12
procento subjektů s hladinou HbA1c pod 7,0 % ve 12. týdnu
v týdnech 12
procento subjektů s hladinou HbA1c pod 6,5 % ve 12. týdnu
Časové okno: v týdnech 12
procento subjektů s hladinou HbA1c pod 6,5 % ve 12. týdnu
v týdnech 12
změna v glykoalbuminu v 6. a 12. týdnu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: v týdnech 6 a 12 od výchozího stavu
změna v glykoalbuminu v 6. a 12. týdnu oproti výchozí hodnotě
v týdnech 6 a 12 od výchozího stavu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna tělesné hmotnosti v 6. a 12. týdnu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: v týdnech 6 a 12 od výchozího stavu
změna tělesné hmotnosti v 6. a 12. týdnu oproti výchozí hodnotě
v týdnech 6 a 12 od výchozího stavu
změna GA/HbA1c v 6. a 12. týdnu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: v týdnech 6 a 12 od výchozího stavu
změna GA/HbA1c v 6. a 12. týdnu oproti výchozí hodnotě
v týdnech 6 a 12 od výchozího stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hyundai Pharm

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HT-006-04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu (T2DM)

Klinické studie na HD-6277 100 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit