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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HD-6277 bei erwachsenen Patienten mit unzureichender Kontrolle von Typ-2-Diabetes mellitus durch Ernährung und Bewegung (HDNO-1605)

12. Dezember 2024 aktualisiert von: Hyundai Pharm

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppen-Dosisfindungsstudie der Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HD-6277 bei erwachsenen Patienten mit unzureichender Kontrolle von Typ-2-Diabetes mellitus durch Ernährung und Übung

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppen-Dosisfindungsstudie der Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HD-6277 bei erwachsenen Patienten mit unzureichender Kontrolle von Typ-2-Diabetes mellitus durch Ernährung und Übung

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HD-6277 bei erwachsenen Patienten mit unzureichender Kontrolle von Typ-2-Diabetes mellitus durch Ernährung und Bewegung.

Dies ist eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Dosisfindungsstudie der Phase 2.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

160

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Sin Gon Kim Korea University Anam Hospital, PhD
  • Telefonnummer: +82 1577-0083
  • E-Mail: k50367@korea.ac.kr

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von T2DM mit einem HbA1c-Wert zwischen 7,0 % und 10,0 % (einschließlich) bei alleiniger Diät und körperlicher Betätigung für mindestens 8 Wochen vor dem Screening.

Ausschlusskriterien:

  • Typ-1-Diabetes oder ein anderes immunvermitteltes Diabetes-Syndrom
  • BMI: > 40 kg/m2
  • C-Peptid: < 0,5 ng/ml

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Orale Tablette
Arzneimittel: Placebo
PO, QD
Experimental: HD-6277 100 mg Tab
Orale Tablette
Arzneimittel: HD-6277 100 mg
PO, QD
Experimental: HD-6277 50 mg Tab
Orale Tablette
Arzneimittel: HD-6277 50 mg
PO, QD
Experimental: HD-6277 25 mg Tab
Orale Tablette
Arzneimittel: HD-6277 25 mg
PO, QD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: in Woche 12 vom Ausgangswert
Veränderung des HbA1c in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert
in Woche 12 vom Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c in Woche 6 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: in Woche 6 vom Ausgangswert
Veränderung des HbA1c in Woche 6 gegenüber dem Ausgangswert
in Woche 6 vom Ausgangswert
Prozentsatz der Probanden mit einem HbA1c-Wert unter 7,0 % in Woche 12
Zeitfenster: in Woche 12
Prozentsatz der Probanden mit einem HbA1c-Wert unter 7,0 % in Woche 12
in Woche 12
Prozentsatz der Probanden mit einem HbA1c-Wert unter 6,5 % in Woche 12
Zeitfenster: in Woche 12
Prozentsatz der Probanden mit einem HbA1c-Wert unter 6,5 % in Woche 12
in Woche 12
Veränderung des Glykoalbumins in Woche 6 und 12 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: in den Wochen 6 und 12 vom Ausgangswert
Veränderung des Glykoalbumins in Woche 6 und 12 gegenüber dem Ausgangswert
in den Wochen 6 und 12 vom Ausgangswert

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts in Woche 6 und 12 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: in den Wochen 6 und 12 vom Ausgangswert
Veränderung des Körpergewichts in Woche 6 und 12 gegenüber dem Ausgangswert
in den Wochen 6 und 12 vom Ausgangswert
Veränderung von GA/HbA1c in Woche 6 und 12 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: in den Wochen 6 und 12 vom Ausgangswert
Veränderung von GA/HbA1c in Woche 6 und 12 gegenüber dem Ausgangswert
in den Wochen 6 und 12 vom Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hyundai Pharm

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HT-006-04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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