Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa HD-6277 u dorosłych pacjentów z niedostateczną kontrolą cukrzycy typu 2 za pomocą diety i ćwiczeń fizycznych (HDNO-1605)

12 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Hyundai Pharm

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, w grupach równoległych, badanie fazy 2 mające na celu ustalenie dawki, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa HD-6277 u dorosłych pacjentów z niedostateczną kontrolą cukrzycy typu 2 za pomocą diety i Ćwiczenia

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, w grupach równoległych, badanie fazy 2 mające na celu ustalenie dawki, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa HD-6277 u dorosłych pacjentów z niedostateczną kontrolą cukrzycy typu 2 za pomocą diety i Ćwiczenia

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest badaniem II fazy mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa HD-6277 u dorosłych pacjentów z niedostateczną kontrolą cukrzycy typu 2 za pomocą diety i ćwiczeń fizycznych.

Jest to wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, prowadzone w grupach równoległych badanie fazy 2 mające na celu ustalenie dawki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

160

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Sin Gon Kim Korea University Anam Hospital, PhD
  • Numer telefonu: +82 1577-0083
  • E-mail: k50367@korea.ac.kr

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie T2DM przy HbA1c pomiędzy 7,0% a 10,0% (włącznie) podczas stosowania wyłącznie diety i ćwiczeń fizycznych przez co najmniej 8 tygodni przed badaniem przesiewowym.

Kryteria wykluczenia:

  • Cukrzyca typu 1 lub inny zespół cukrzycy o podłożu immunologicznym
  • BMI: > 40 kg/m2
  • Peptyd C: < 0,5 ng/ml

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Tabletka doustna
Lek: Placebo
PO, QD
Eksperymentalny: HD-6277 100mg tabl
Tabletka doustna
Lek: HD-6277 100mg
PO, QD
Eksperymentalny: HD-6277 50mg tabl
Tabletka doustna
Lek: HD-6277 50mg
PO, QD
Eksperymentalny: HD-6277 25mg tabl
Tabletka doustna
Lek: HD-6277 25mg
PO, QD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana HbA1c w 12. tygodniu od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: w 12. tygodniu od wartości wyjściowych
zmiana HbA1c w 12. tygodniu od wartości wyjściowej
w 12. tygodniu od wartości wyjściowych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana HbA1c w 6. tygodniu od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: w 6. tygodniu od wartości wyjściowych
zmiana HbA1c w 6. tygodniu od wartości wyjściowej
w 6. tygodniu od wartości wyjściowych
odsetek pacjentów z poziomem HbA1c poniżej 7,0% w 12. tygodniu
Ramy czasowe: w 12 tygodniu
odsetek pacjentów z poziomem HbA1c poniżej 7,0% w 12. tygodniu
w 12 tygodniu
odsetek pacjentów z poziomem HbA1c poniżej 6,5% w 12. tygodniu
Ramy czasowe: w 12 tygodniu
odsetek pacjentów z poziomem HbA1c poniżej 6,5% w 12. tygodniu
w 12 tygodniu
zmiana stężenia glikoalbuminy w 6. i 12. tygodniu od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: w 6. i 12. tygodniu od wartości wyjściowych
zmiana stężenia glikoalbuminy w 6. i 12. tygodniu od wartości wyjściowych
w 6. i 12. tygodniu od wartości wyjściowych

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana masy ciała w 6. i 12. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: w 6. i 12. tygodniu od wartości wyjściowych
zmiana masy ciała w 6. i 12. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych
w 6. i 12. tygodniu od wartości wyjściowych
zmiana GA/HbA1c w 6. i 12. tygodniu od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: w 6. i 12. tygodniu od wartości wyjściowych
zmiana GA/HbA1c w 6. i 12. tygodniu od wartości wyjściowych
w 6. i 12. tygodniu od wartości wyjściowych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hyundai Pharm

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HT-006-04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2 (T2DM)

Badania kliniczne na HD-6277 100mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj