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Valutare l'efficacia e la sicurezza dell'HD-6277 in pazienti adulti con controllo inadeguato del diabete mellito di tipo 2 mediante dieta ed esercizio fisico (HDNO-1605)

12 dicembre 2024 aggiornato da: Hyundai Pharm

Uno studio di fase 2 multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli, per la determinazione della dose, per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'HD-6277 in pazienti adulti con controllo inadeguato del diabete mellito di tipo 2 mediante dieta e Esercizio

Uno studio di fase 2 multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli, per la determinazione della dose, per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'HD-6277 in pazienti adulti con controllo inadeguato del diabete mellito di tipo 2 mediante dieta e Esercizio

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio di fase 2 per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'HD-6277 in pazienti adulti con controllo inadeguato del diabete mellito di tipo 2 mediante dieta ed esercizio fisico.

Si tratta di uno studio di fase 2 multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, per la determinazione della dose.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

160

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Sin Gon Kim Korea University Anam Hospital, PhD
  • Numero di telefono: +82 1577-0083
  • Email: k50367@korea.ac.kr

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di T2DM con HbA1c compreso tra 7,0% e 10,0% (incluso) durante la dieta e l'esercizio fisico da soli per almeno 8 settimane prima dello screening.

Criteri di esclusione:

  • Diabete di tipo 1 o un'altra sindrome da diabete immunomediato
  • BMI: > 40 kg/m2
  • Peptide C: < 0,5 ng/ml

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Compressa orale
Droga: Placebo
PO, QD
Sperimentale: Scheda HD-6277 da 100 mg
Compressa orale
Droga: HD-6277 100 mg
PO, QD
Sperimentale: Scheda HD-6277 da 50 mg
Compressa orale
Droga: HD-6277 50 mg
PO, QD
Sperimentale: Scheda HD-6277 da 25 mg
Compressa orale
Droga: HD-6277 25 mg
PO, QD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione dell’HbA1c alla settimana 12 rispetto al basale
Lasso di tempo: alla settimana 12 dal basale
variazione dell’HbA1c alla settimana 12 rispetto al basale
alla settimana 12 dal basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione dell’HbA1c alla settimana 6 rispetto al basale
Lasso di tempo: alla settimana 6 dal basale
variazione dell’HbA1c alla settimana 6 rispetto al basale
alla settimana 6 dal basale
percentuale di soggetti con livello di HbA1c inferiore al 7,0% alla settimana 12
Lasso di tempo: alla settimana 12
percentuale di soggetti con livello di HbA1c inferiore al 7,0% alla settimana 12
alla settimana 12
percentuale di soggetti con livello di HbA1c inferiore al 6,5% alla settimana 12
Lasso di tempo: alla settimana 12
percentuale di soggetti con livello di HbA1c inferiore al 6,5% alla settimana 12
alla settimana 12
variazione della glicoalbumina alle settimane 6 e 12 rispetto al basale
Lasso di tempo: alle settimane 6 e 12 dal basale
variazione della glicoalbumina alle settimane 6 e 12 rispetto al basale
alle settimane 6 e 12 dal basale

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione del peso corporeo alle settimane 6 e 12 rispetto al basale
Lasso di tempo: alle settimane 6 e 12 dal basale
variazione del peso corporeo alle settimane 6 e 12 rispetto al basale
alle settimane 6 e 12 dal basale
variazione di GA/HbA1c alle settimane 6 e 12 rispetto al basale
Lasso di tempo: alle settimane 6 e 12 dal basale
variazione di GA/HbA1c alle settimane 6 e 12 rispetto al basale
alle settimane 6 e 12 dal basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hyundai Pharm

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HT-006-04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete mellito di tipo 2 (T2DM)

Prove cliniche su HD-6277 100 mg

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