Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HD-6277:n tehon ja turvallisuuden arvioiminen aikuispotilailla, joilla tyypin 2 diabetes mellitus ei ole riittävästi hallinnassa ruokavalion ja harjoituksen perusteella (HDNO-1605)

torstai 12. joulukuuta 2024 päivittänyt: Hyundai Pharm

Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, annoksenhaku, vaiheen 2 tutkimus HD-6277:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuispotilailla, joilla on riittämätön tyypin 2 diabeteksen hallinta ruokavaliolla ja Käyttää

Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, annoksenhaku, vaiheen 2 tutkimus HD-6277:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuispotilailla, joilla on riittämätön tyypin 2 diabeteksen hallinta ruokavaliolla ja Käyttää

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on vaiheen 2 tutkimus, jossa arvioidaan HD-6277:n tehoa ja turvallisuutta aikuispotilailla, joilla ei ole riittävästi hallintaa tyypin 2 diabeteksesta ruokavalion ja harjoituksen avulla.

Tämä on monikeskustutkimus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, annoksen etsintävaiheen 2 tutkimus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

160

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Sin Gon Kim Korea University Anam Hospital, PhD
  • Puhelinnumero: +82 1577-0083
  • Sähköposti: k50367@korea.ac.kr

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • T2DM-diagnoosi, jonka HbA1c-arvo on 7,0–10,0 % (mukaan lukien) pelkän ruokavalion ja liikunnan aikana vähintään 8 viikkoa ennen seulontaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tyypin 1 diabetes tai muu immuunivälitteinen diabetesoireyhtymä
  • BMI: > 40 kg/m2
  • C-peptidi: < 0,5 ng/ml

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Suun kautta otettava tabletti
Lääke: Plasebo
PO, QD
Kokeellinen: HD-6277 100 mg välilehti
Suun kautta otettava tabletti
Lääke: HD-6277 100 mg
PO, QD
Kokeellinen: HD-6277 50 mg välilehti
Suun kautta otettava tabletti
Lääke: HD-6277 50 mg
PO, QD
Kokeellinen: HD-6277 25 mg välilehti
Suun kautta otettava tabletti
Lääke: HD-6277 25 mg
PO, QD

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c:n muutos viikolla 12 lähtötasosta
Aikaikkuna: viikolla 12 lähtötilanteesta
HbA1c:n muutos viikolla 12 lähtötasosta
viikolla 12 lähtötilanteesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c:n muutos viikolla 6 lähtötasosta
Aikaikkuna: viikolla 6 lähtötilanteesta
HbA1c:n muutos viikolla 6 lähtötasosta
viikolla 6 lähtötilanteesta
prosenttiosuus potilaista, joiden HbA1c-taso oli alle 7,0 % viikolla 12
Aikaikkuna: viikolla 12
prosenttiosuus potilaista, joiden HbA1c-taso oli alle 7,0 % viikolla 12
viikolla 12
prosenttiosuus potilaista, joiden HbA1c-taso oli alle 6,5 % viikolla 12
Aikaikkuna: viikolla 12
prosenttiosuus potilaista, joiden HbA1c-taso oli alle 6,5 % viikolla 12
viikolla 12
Glykoalbumiinin muutos viikoilla 6 ja 12 lähtötasosta
Aikaikkuna: viikoilla 6 ja 12 lähtötilanteesta
Glykoalbumiinin muutos viikoilla 6 ja 12 lähtötasosta
viikoilla 6 ja 12 lähtötilanteesta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
painon muutos viikoilla 6 ja 12 lähtötilanteesta
Aikaikkuna: viikoilla 6 ja 12 lähtötilanteesta
painon muutos viikoilla 6 ja 12 lähtötilanteesta
viikoilla 6 ja 12 lähtötilanteesta
GA/HbA1c:n muutos viikoilla 6 ja 12 lähtötasosta
Aikaikkuna: viikoilla 6 ja 12 lähtötilanteesta
GA/HbA1c:n muutos viikoilla 6 ja 12 lähtötasosta
viikoilla 6 ja 12 lähtötilanteesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hyundai Pharm

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 12. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 13. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HT-006-04

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes (T2DM)

Kliiniset tutkimukset HD-6277 100 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa