Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​HD-6277 hos voksne patienter med utilstrækkelig kontrol af type 2-diabetes mellitus ved diæt og motion (HDNO-1605)

12. december 2024 opdateret af: Hyundai Pharm

Et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppe, dosisfindende, fase 2-studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​HD-6277 hos voksne patienter med utilstrækkelig kontrol af type 2-diabetes mellitus ved diæt og Øvelse

Et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppe, dosisfindende, fase 2-studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​HD-6277 hos voksne patienter med utilstrækkelig kontrol af type 2-diabetes mellitus ved diæt og Øvelse

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg er et fase 2-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​HD-6277 hos voksne patienter med utilstrækkelig kontrol af type 2-diabetes mellitus ved diæt og motion.

Dette er multicenter, dobbeltblindet, placebokontrolleret, parallelgruppe, dosisfindende fase 2-studie.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

160

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Sin Gon Kim Korea University Anam Hospital, PhD
  • Telefonnummer: +82 1577-0083
  • E-mail: k50367@korea.ac.kr

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af T2DM med HbA1c mellem 7,0 % og 10,0 % (inklusive), mens du var på diæt og træning alene i mindst 8 uger før screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1-diabetes eller et andet immunmedieret diabetessyndrom
  • BMI: > 40 kg/m2
  • C-peptid: < 0,5 ng/ml

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Oral tablet
Medicin: Placebo
PO, QD
Eksperimentel: HD-6277 100 mg tab
Oral tablet
Medicin: HD-6277 100mg
PO, QD
Eksperimentel: HD-6277 50 mg tab
Oral tablet
Medicin: HD-6277 50mg
PO, QD
Eksperimentel: HD-6277 25 mg tab
Oral tablet
Medicin: HD-6277 25mg
PO, QD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i HbA1c i uge 12 fra baseline
Tidsramme: i uge 12 fra baseline
ændring i HbA1c i uge 12 fra baseline
i uge 12 fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i HbA1c i uge 6 fra baseline
Tidsramme: i uge 6 fra baseline
ændring i HbA1c i uge 6 fra baseline
i uge 6 fra baseline
procentdel af forsøgspersoner med HbA1c-niveau under 7,0 % i uge 12
Tidsramme: i uge 12
procentdel af forsøgspersoner med HbA1c-niveau under 7,0 % i uge 12
i uge 12
procentdel af forsøgspersoner med HbA1c-niveau under 6,5 % i uge 12
Tidsramme: i uge 12
procentdel af forsøgspersoner med HbA1c-niveau under 6,5 % i uge 12
i uge 12
ændring i glycoalbumin i uge 6 og 12 fra baseline
Tidsramme: i uge 6 og 12 fra baseline
ændring i glycoalbumin i uge 6 og 12 fra baseline
i uge 6 og 12 fra baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i kropsvægt i uge 6 og 12 fra baseline
Tidsramme: i uge 6 og 12 fra baseline
ændring i kropsvægt i uge 6 og 12 fra baseline
i uge 6 og 12 fra baseline
ændring i GA/HbA1c i uge 6 og 12 fra baseline
Tidsramme: i uge 6 og 12 fra baseline
ændring i GA/HbA1c i uge 6 og 12 fra baseline
i uge 6 og 12 fra baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hyundai Pharm

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

18. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HT-006-04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus (T2DM)

Kliniske forsøg med HD-6277 100mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner