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Para avaliar a eficácia e segurança de HD-6277 em pacientes adultos com controle inadequado de diabetes mellitus tipo 2 por meio de dieta e exercícios (HDNO-1605)

12 de dezembro de 2024 atualizado por: Hyundai Pharm

Um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, grupo paralelo, determinação de dose, fase 2 para avaliar a eficácia e segurança de HD-6277 em pacientes adultos com controle inadequado de diabetes mellitus tipo 2 por dieta e Exercício

Um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, grupo paralelo, determinação de dose, fase 2 para avaliar a eficácia e segurança de HD-6277 em pacientes adultos com controle inadequado de diabetes mellitus tipo 2 por dieta e Exercício

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este ensaio é um estudo de fase 2 para avaliar a eficácia e segurança de HD-6277 em pacientes adultos com controle inadequado de diabetes mellitus tipo 2 por dieta e exercícios.

Este é um estudo multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo, de fase 2 para determinação de dose.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

160

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Sin Gon Kim Korea University Anam Hospital, PhD
  • Número de telefone: +82 1577-0083
  • E-mail: k50367@korea.ac.kr

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Diagnóstico de DM2 com HbA1c entre 7,0% e 10,0% (inclusive) durante dieta e exercícios isolados por pelo menos 8 semanas antes da triagem.

Critérios de exclusão:

  • Diabetes tipo 1 ou outra síndrome de diabetes imunomediada
  • IMC: > 40 kg/m2
  • Peptídeo C: <0,5ng/mL

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Comprimido oral
Medicamento: Placebo
PO, QD
Experimental: Guia HD-6277 100mg
Comprimido oral
Medicamento: HD-6277 100mg
PO, QD
Experimental: Guia HD-6277 50 mg
Comprimido oral
Medicamento: HD-6277 50mg
PO, QD
Experimental: Guia HD-6277 25mg
Comprimido oral
Medicamento: HD-6277 25mg
PO, QD

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração na HbA1c nas semanas 12 desde o início
Prazo: nas semanas 12 da linha de base
alteração na HbA1c nas semanas 12 desde o início
nas semanas 12 da linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração na HbA1c na semana 6 desde o início
Prazo: nas semanas 6 da linha de base
alteração na HbA1c na semana 6 desde o início
nas semanas 6 da linha de base
porcentagem de indivíduos com nível de HbA1c abaixo de 7,0% nas semanas 12
Prazo: nas semanas 12
porcentagem de indivíduos com nível de HbA1c abaixo de 7,0% nas semanas 12
nas semanas 12
porcentagem de indivíduos com nível de HbA1c abaixo de 6,5% nas semanas 12
Prazo: nas semanas 12
porcentagem de indivíduos com nível de HbA1c abaixo de 6,5% nas semanas 12
nas semanas 12
alteração na glicoalbumina nas semanas 6 e 12 desde o início
Prazo: nas semanas 6 e 12 da linha de base
alteração na glicoalbumina nas semanas 6 e 12 desde o início
nas semanas 6 e 12 da linha de base

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança no peso corporal nas semanas 6 e 12 desde o início
Prazo: nas semanas 6 e 12 da linha de base
mudança no peso corporal nas semanas 6 e 12 desde o início
nas semanas 6 e 12 da linha de base
alteração na GA/HbA1c nas semanas 6 e 12 desde o início
Prazo: nas semanas 6 e 12 da linha de base
alteração na GA/HbA1c nas semanas 6 e 12 desde o início
nas semanas 6 e 12 da linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hyundai Pharm

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

18 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

13 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HT-006-04

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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