Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å vurdere effektiviteten og sikkerheten til HD-6277 hos voksne pasienter med utilstrekkelig kontroll av type 2 diabetes mellitus ved diett og trening (HDNO-1605)

12. desember 2024 oppdatert av: Hyundai Pharm

En multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallellgruppe, dosefinnende, fase 2-studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til HD-6277 hos voksne pasienter med utilstrekkelig kontroll av type 2-diabetes mellitus ved diett og Øvelse

En multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallellgruppe, dosefinnende, fase 2-studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til HD-6277 hos voksne pasienter med utilstrekkelig kontroll av type 2-diabetes mellitus ved diett og Øvelse

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en fase 2-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til HD-6277 hos voksne pasienter med utilstrekkelig kontroll av type 2 diabetes mellitus ved diett og trening.

Dette er multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, dosefinnende fase 2-studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

160

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Sin Gon Kim Korea University Anam Hospital, PhD
  • Telefonnummer: +82 1577-0083
  • E-post: k50367@korea.ac.kr

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Diagnose av T2DM med HbA1c mellom 7,0 % og 10,0 % (inklusive) mens du er på diett og trening alene i minst 8 uker før screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes eller et annet immunmediert diabetessyndrom
  • BMI: > 40 kg/m2
  • C-peptid: < 0,5 ng/ml

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Oral tablett
Legemiddel: Placebo
PO, QD
Eksperimentell: HD-6277 100 mg tab
Oral tablett
Legemiddel: HD-6277 100mg
PO, QD
Eksperimentell: HD-6277 50 mg tab
Oral tablett
Legemiddel: HD-6277 50 mg
PO, QD
Eksperimentell: HD-6277 25 mg tab
Oral tablett
Legemiddel: HD-6277 25mg
PO, QD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i HbA1c i uke 12 fra baseline
Tidsramme: i uke 12 fra baseline
endring i HbA1c i uke 12 fra baseline
i uke 12 fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i HbA1c i uke 6 fra baseline
Tidsramme: uke 6 fra baseline
endring i HbA1c i uke 6 fra baseline
uke 6 fra baseline
prosentandel av personer med HbA1c-nivå under 7,0 % ved uke 12
Tidsramme: i uke 12
prosentandel av personer med HbA1c-nivå under 7,0 % ved uke 12
i uke 12
prosentandel av personer med HbA1c-nivå under 6,5 % ved uke 12
Tidsramme: i uke 12
prosentandel av personer med HbA1c-nivå under 6,5 % ved uke 12
i uke 12
endring i glykoalbumin i uke 6 og 12 fra baseline
Tidsramme: i uke 6 og 12 fra baseline
endring i glykoalbumin i uke 6 og 12 fra baseline
i uke 6 og 12 fra baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i kroppsvekt i uke 6 og 12 fra baseline
Tidsramme: i uke 6 og 12 fra baseline
endring i kroppsvekt i uke 6 og 12 fra baseline
i uke 6 og 12 fra baseline
endring i GA/HbA1c i uke 6 og 12 fra baseline
Tidsramme: i uke 6 og 12 fra baseline
endring i GA/HbA1c i uke 6 og 12 fra baseline
i uke 6 og 12 fra baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hyundai Pharm

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HT-006-04

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus (T2DM)

Kliniske studier på HD-6277 100mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere