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Pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du HD-6277 chez les patients adultes présentant un contrôle inadéquat du diabète sucré de type 2 par l'alimentation et l'exercice (HDNO-1605)

12 décembre 2024 mis à jour par: Hyundai Pharm

Une étude de phase 2 multicentrique, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, de recherche de dose, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du HD-6277 chez des patients adultes présentant un contrôle inadéquat du diabète sucré de type 2 par l'alimentation et Exercice

Une étude de phase 2 multicentrique, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, de recherche de dose, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du HD-6277 chez des patients adultes présentant un contrôle inadéquat du diabète sucré de type 2 par l'alimentation et Exercice

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai est une étude de phase 2 visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du HD-6277 chez les patients adultes présentant un contrôle inadéquat du diabète sucré de type 2 par l'alimentation et l'exercice.

Il s'agit d'une étude de phase 2 multicentrique, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles et de recherche de dose.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

160

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Sin Gon Kim Korea University Anam Hospital, PhD
  • Numéro de téléphone: +82 1577-0083
  • E-mail: k50367@korea.ac.kr

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Diagnostic du DT2 avec une HbA1c comprise entre 7,0 % et 10,0 % (inclus) pendant un régime et de l'exercice seuls pendant au moins 8 semaines avant le dépistage.

Critères d'exclusion :

  • Diabète de type 1 ou autre syndrome de diabète à médiation immunitaire
  • IMC : > 40 kg/m2
  • Peptide C : < 0,5 ng/mL

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Comprimé oral
Médicament: Placebo
PO, QD
Expérimental: HD-6277 comprimé de 100 mg
Comprimé oral
Médicament: HD-6277 100 mg
PO, QD
Expérimental: HD-6277 comprimé de 50 mg
Comprimé oral
Médicament: HD-6277 50 mg
PO, QD
Expérimental: HD-6277 comprimé de 25 mg
Comprimé oral
Médicament: HD-6277 25 mg
PO, QD

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement de l'HbA1c à la semaine 12 par rapport au départ
Délai: à la semaine 12 depuis le départ
changement de l'HbA1c à la semaine 12 par rapport au départ
à la semaine 12 depuis le départ

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement de l'HbA1c à la semaine 6 par rapport au départ
Délai: à la semaine 6 depuis le départ
changement de l'HbA1c à la semaine 6 par rapport au départ
à la semaine 6 depuis le départ
pourcentage de sujets avec un taux d'HbA1c inférieur à 7,0 % à la 12e semaine
Délai: à la semaine 12
pourcentage de sujets avec un taux d'HbA1c inférieur à 7,0 % à la 12e semaine
à la semaine 12
pourcentage de sujets avec un taux d'HbA1c inférieur à 6,5 % à la 12e semaine
Délai: à la semaine 12
pourcentage de sujets avec un taux d'HbA1c inférieur à 6,5 % à la 12e semaine
à la semaine 12
changement de la glycoalbumine aux semaines 6 et 12 par rapport au départ
Délai: aux semaines 6 et 12 par rapport au départ
changement de la glycoalbumine aux semaines 6 et 12 par rapport au départ
aux semaines 6 et 12 par rapport au départ

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement du poids corporel aux semaines 6 et 12 par rapport au départ
Délai: aux semaines 6 et 12 par rapport au départ
changement du poids corporel aux semaines 6 et 12 par rapport au départ
aux semaines 6 et 12 par rapport au départ
changement de GA/HbA1c aux semaines 6 et 12 par rapport au départ
Délai: aux semaines 6 et 12 par rapport au départ
changement de GA/HbA1c aux semaines 6 et 12 par rapport au départ
aux semaines 6 et 12 par rapport au départ

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hyundai Pharm

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2024

Première publication (Réel)

18 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

13 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HT-006-04

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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