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Evaluar la eficacia y seguridad del HD-6277 en pacientes adultos con control inadecuado de la diabetes mellitus tipo 2 mediante dieta y ejercicio (HDNO-1605)

12 de diciembre de 2024 actualizado por: Hyundai Pharm

Un estudio de fase 2 multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controladora con placebo, de grupos paralelos, de búsqueda de dosis para evaluar la eficacia y seguridad de HD-6277 en pacientes adultos con control inadecuado de la diabetes mellitus tipo 2 mediante dieta y Ejercicio

Un estudio de fase 2 multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controladora con placebo, de grupos paralelos, de búsqueda de dosis para evaluar la eficacia y seguridad de HD-6277 en pacientes adultos con control inadecuado de la diabetes mellitus tipo 2 mediante dieta y Ejercicio

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo es un estudio de fase 2 para evaluar la eficacia y seguridad de HD-6277 en pacientes adultos con control inadecuado de la diabetes mellitus tipo 2 mediante dieta y ejercicio.

Este es un estudio de fase 2 multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos y de búsqueda de dosis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

160

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sin Gon Kim Korea University Anam Hospital, PhD
  • Número de teléfono: +82 1577-0083
  • Correo electrónico: k50367@korea.ac.kr

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de DM2 con HbA1c entre 7,0% y 10,0% (inclusive) mientras se realiza dieta y ejercicio solo durante al menos 8 semanas antes de la evaluación.

Criterios de exclusión:

  • Diabetes tipo 1 u otro síndrome de diabetes mediado inmunitariamente
  • IMC: > 40 kg/m2
  • Péptido C: < 0,5 ng/ml

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Tableta oral
Droga: Placebo
PO, QD
Experimental: HD-6277 pestaña de 100 mg
Tableta oral
Droga: HD-6277 100mg
PO, QD
Experimental: HD-6277 pestaña de 50 mg
Tableta oral
Droga: HD-6277 50mg
PO, QD
Experimental: HD-6277 pestaña de 25 mg
Tableta oral
Droga: HD-6277 25mg
PO, QD

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en HbA1c en la semana 12 desde el inicio
Periodo de tiempo: en las semanas 12 desde el inicio
cambio en HbA1c en la semana 12 desde el inicio
en las semanas 12 desde el inicio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en HbA1c en la semana 6 desde el inicio
Periodo de tiempo: en las semanas 6 desde el inicio
cambio en HbA1c en la semana 6 desde el inicio
en las semanas 6 desde el inicio
porcentaje de sujetos con un nivel de HbA1c inferior al 7,0 % en la semana 12
Periodo de tiempo: en las semanas 12
porcentaje de sujetos con un nivel de HbA1c inferior al 7,0 % en la semana 12
en las semanas 12
porcentaje de sujetos con un nivel de HbA1c inferior al 6,5 % en la semana 12
Periodo de tiempo: en las semanas 12
porcentaje de sujetos con un nivel de HbA1c inferior al 6,5 % en la semana 12
en las semanas 12
cambio en la glicoalbúmina en las semanas 6 y 12 desde el inicio
Periodo de tiempo: en las semanas 6 y 12 desde el inicio
cambio en la glicoalbúmina en las semanas 6 y 12 desde el inicio
en las semanas 6 y 12 desde el inicio

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en el peso corporal en las semanas 6 y 12 desde el inicio
Periodo de tiempo: en las semanas 6 y 12 desde el inicio
cambio en el peso corporal en las semanas 6 y 12 desde el inicio
en las semanas 6 y 12 desde el inicio
cambio en GA/HbA1c en las semanas 6 y 12 desde el inicio
Periodo de tiempo: en las semanas 6 y 12 desde el inicio
cambio en GA/HbA1c en las semanas 6 y 12 desde el inicio
en las semanas 6 y 12 desde el inicio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Hyundai Pharm

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

18 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

13 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HT-006-04

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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