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新辅助特瑞普利单抗 + 化疗 ± 西妥昔单抗治疗局部晚期头颈鳞状细胞癌 (Neo-ICT)

2024年10月16日更新者：Yue He, MD、Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

特瑞普利单抗联合化疗或化疗/西妥昔单抗新辅助治疗局部晚期头颈鳞状细胞癌的随机对照研究 (Neo-ICT)

本研究是一项随机、主动对照、开放标签的临床试验，受试者为新诊断的 III-IVb 期、可切除、局部晚期头颈鳞状细胞癌 (LA-HNSCC) 的受试者。该研究由两个实验组和一个对照组组成。实验 A 组的参与者将在手术前接受两个周期的特瑞普利单抗、白蛋白结合紫杉醇、卡铂和西妥昔单抗。实验组 B 的参与者将在手术干预前接受两个周期的特瑞普利单抗、白蛋白结合紫杉醇和卡铂。手术后，实验组 A 和 B 中的个体将继续接受 15 个周期的特瑞普利单抗治疗。控制臂将接受目前的标准治疗，无需术前药物干预。术后，参与者将根据复发风险接受术后放疗或放化疗。主要研究假设是，与标准对照治疗相比，实验组中的治疗将提高 2 年无事件生存 (EFS) 率。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

头颈部鳞状细胞癌

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

355

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Feng Liu, M.D.
电话号码：18917797783
邮箱：nuanliu@126.com

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

经组织学证实的头颈部鳞状细胞癌（不包括鼻咽癌）；
男女不限，年龄18-75周岁；
临床III-IVb期（AJCC第8版TNM分期）及可手术患者；如果是口咽鳞状细胞癌（P16-），则分期为 III-IVb；如果是口咽鳞状细胞癌（P16+），则分期为III；
既往未接受过针对当前肿瘤的抗肿瘤治疗，包括放疗、化疗、免疫治疗或生物治疗；
东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) 0 或 1；
预期寿命≥6个月；
无明显免疫治疗、放化疗或手术治疗禁忌症；
愿意接受手术治疗；
主要器官功能水平符合以下标准：
1. 血常规检查：WBC≥4.0×10^9/L，ANC≥1.5×10^9/L，PLT≥100×10^9/L，Hb≥90g/L（14天内未输血或血液制品），未用 G-CSF 和其他造血生长因子进行校正）；
2. 生化评估：血清白蛋白 ≥ 3.0 g/dL (30 g/L)、TBIL ≤ 1.5 × ULN、ALT、AST ≤ 2.5 × ULN、BUN 和 CRE ≤ 1.5 × ULN 或肌酐清除率 ≥ 60 mL/min (Cockcroft-Gault公式）;
3. 足够的凝血功能：定义为国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN；如果受试者正在接受抗凝治疗，PT应在抗凝药物的建议治疗范围内；
有生育能力的女性必须在入组前 7 天内进行妊娠测试（血清或尿液）结果为阴性，并同意在研究期间以及最后一次注射抗 PD-1 抗体后六个月内使用有效的避孕措施。具有受孕能力的女性伴侣的男性受试者还必须在整个研究期间以及在最后一次注射抗 PD-1 抗体后的六个月内采取有效的避孕措施；
愿意通过签署知情同意书参与本研究，同时表现出强烈的合规性并愿意配合后续程序。

排除标准：

既往接受过抗PD-1/PD-L1抗体、抗PD-L2抗体、抗CD137抗体、抗CTLA-4抗体或其他针对T细胞共刺激或检查点通路的药物/抗体治疗；
活动性自身免疫性疾病。允许病情稳定、不需要全身免疫抑制治疗的受试者；例如，I 型糖尿病、仅需要激素替代疗法的甲状腺功能减退症以及不需要全身治疗的皮肤病（例如白癜风、牛皮癣、脱发）。
先天性或获得性免疫缺陷（例如 HIV 感染）、活动性乙型肝炎（HBV-DNA ≥ 10^4 拷贝/ml）或丙型肝炎（HCV 抗体阳性，且 HCV-RNA 高于分析检测下限）的患者程序）;
已知对研究药物或其任何赋形剂过敏；或对其他单克隆抗体有严重过敏反应。
随机分组前6个月内出现以下任何情况：心肌梗塞、严重/不稳定心绞痛、NYHA II级或以上心功能不全、临床显着的室上性或室性心律失常以及症状性充血性心力衰竭。
在首次服用研究药物之前 4 周内接种活疫苗。季节性流感可以接种灭活病毒疫苗，但不能鼻内接种减毒活流感疫苗。
已知同种异体器官移植或同种异体干细胞移植史。
吸毒成瘾和滥用精神活性物质的历史。
孕妇或哺乳期妇女。
进入研究前5年内诊断出的任何其他恶性肿瘤，但适合局部治疗且已治愈的癌症除外，如基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、宫颈原位癌、癌症乳腺导管原位癌和甲状腺乳头状癌。
经研究人员确定，患有其他重大身体或心理健康状况或实验室检查异常可能会增加参与研究的风险或损害研究结果完整性的患者被视为不适合参与本研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：特瑞普利单抗+化疗+西妥昔单抗+SOC（免疫治疗+化疗+靶向治疗，ICT）参与者将在第 1 天接受静脉 (IV) 输注特瑞普利单抗 240mg，在第 1 天和第 8 天接受白蛋白结合紫杉醇 125mg/m^2，在第 1 天接受曲线下面积 (AUC) 为 5 的卡铂，以及西妥昔单抗 400mg /m^2 在第 1 天，然后是西妥昔单抗 250mg/m^2 在随后每周的第 1 天。治疗以21天为一个周期，总共两个周期。之后，参与者将继续接受标准护理（SOC），其中包括手术干预和术后放疗。手术切除后，高危参与者将在第 1 天接受标准放疗加顺铂 100 mg/m^2，每 3 周（第 3 周）静脉输注，持续三个 21 天的周期。低风险参与者将仅接受标准放射治疗。随后，参与者将每 21 天的周期接受 240 毫克特瑞普利单抗，总共 15 个周期。	药品：卡铂特定日期的特定剂量药品：顺铂特定日期的特定剂量辐射：放疗 60 戈瑞/天低风险参与者在 30 个分数中管理 2 Gray/天。使用强度调制放射治疗进行管理。辐射：放疗 66 戈瑞/天高风险参与者在 33 个分数中管理 2 Gray/天。使用强度调制放射治疗进行管理。辐射：放疗 70 戈瑞/天有大体残留病的参与者在 35 个部分中每天给药 2 Gray。使用强度调制放射治疗进行管理。生物：特瑞普利单抗指定日期的指定剂量其他名称： PD-1抗体生物：西妥昔单抗指定日期的指定剂量其他名称： EGFR抗体药品：白蛋白结合紫杉醇指定日期的指定剂量
实验性的：特瑞普利单抗 + 化疗 + SOC（免疫疗法+化疗，IC）参与者将在第 1 天接受静脉 (IV) 输注特瑞普利单抗 240mg，在第 1 天和第 8 天接受白蛋白结合紫杉醇 125mg/m^2，在第 1 天接受曲线下面积 (AUC) 为 5 的卡铂。治疗以21天为一个周期，总共两个周期。之后，参与者将继续接受标准护理（SOC），其中包括手术干预和术后放疗。手术切除后，高危参与者将在第 1 天接受标准放疗加顺铂 100 mg/m^2，每 3 周（第 3 周）静脉输注，持续三个 21 天的周期。低风险参与者将仅接受标准放射治疗。随后，参与者将每 21 天的周期接受 240 毫克特瑞普利单抗，总共 15 个周期。	药品：卡铂特定日期的特定剂量药品：顺铂特定日期的特定剂量辐射：放疗 60 戈瑞/天低风险参与者在 30 个分数中管理 2 Gray/天。使用强度调制放射治疗进行管理。辐射：放疗 66 戈瑞/天高风险参与者在 33 个分数中管理 2 Gray/天。使用强度调制放射治疗进行管理。辐射：放疗 70 戈瑞/天有大体残留病的参与者在 35 个部分中每天给药 2 Gray。使用强度调制放射治疗进行管理。生物：特瑞普利单抗指定日期的指定剂量其他名称： PD-1抗体药品：白蛋白结合紫杉醇指定日期的指定剂量
有源比较器：无新辅助 + SOC（对照）参与者将在手术前接受无新辅助治疗的标准护理 (SOC)。手术切除后，高危参与者将在第 1 天接受标准放疗加顺铂 100 mg/m^2，每 3 周（第 3 周）静脉输注，持续三个 21 天的周期。低风险参与者将仅接受标准放射治疗。	药品：顺铂特定日期的特定剂量辐射：放疗 60 戈瑞/天低风险参与者在 30 个分数中管理 2 Gray/天。使用强度调制放射治疗进行管理。辐射：放疗 66 戈瑞/天高风险参与者在 33 个分数中管理 2 Gray/天。使用强度调制放射治疗进行管理。辐射：放疗 70 戈瑞/天有大体残留病的参与者在 35 个部分中每天给药 2 Gray。使用强度调制放射治疗进行管理。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
ICT 与控制：两年无事件生存 (EFS) 率大体时间：长达~72个月	两年无事件生存率 (EFS) 定义为在随机分组后 2 年内未经历过任何 EFS 事件的参与者占该组所有参与者的比例。 EFS 事件：排除手术的任何疾病进展、手术后疾病进展或复发、任何原因导致的死亡或第二原发肿瘤的发生。因疾病进展以外的原因未接受手术的参与者将被视为发生疾病进展或死亡事件。 EFS：从随机化到首次记录的 EFS 事件发生的时间。根据方案，ICT 组的两年 EFS 率将与对照组进行比较，作为对意向治疗 (ITT) 人群的预先指定的主要分析。	长达~72个月
IC 与控制：两年 EFS 率大体时间：长达~72个月	两年 EFS 率定义为在随机分组后 2 年内未经历过任何 EFS 事件的参与者占该组所有参与者的比例。 EFS 事件：排除手术的任何疾病进展、手术后疾病进展或复发、任何原因导致的死亡或第二原发肿瘤的发生。因疾病进展以外的原因未接受手术的参与者将被视为发生疾病进展或死亡事件。 EFS：从随机化到首次记录的 EFS 事件发生的时间。根据方案，IC 组的两年 EFS 率将与对照组进行比较，作为意向治疗 (ITT) 人群的预先指定的主要分析。	长达~72个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
ICT 与控制：总体生存率 (OS) 大体时间：长达~96个月	OS 是从随机分组到因任何原因死亡的时间。根据协议，ICT 组中的 OS 将与对照组进行比较，作为 ITT 群体的预先指定的二次分析。	长达~96个月
IC 与控制：操作系统大体时间：长达~96个月	OS 是从随机分组到因任何原因死亡的时间。根据协议，IC 组中的 OS 将与对照组进行比较，作为 ITT 群体的预先指定的二次分析。	长达~96个月
ICT 与 IC：主要病理反应 (MPR) 大体时间：长达~40个月	中央病理学家在确定性手术时评估出现主要病理反应 (MPR) 的参与者的百分比。 MPR 定义为切除的原发肿瘤标本和所有取样的区域淋巴结内≤10% 的浸润性鳞状细胞癌。根据协议，ICT 臂中的 MPR 将与 IC 臂进行比较，作为 ITT 群体的预先指定的二次分析。	长达~40个月
ICT 与 IC：病理完全缓解 (PCR) 大体时间：长达~40个月	由中心病理学家在最终手术时评估，具有病理完全缓解（PCR）的参与者百分比。 PCR定义为在切除的原发性肿瘤标本和所有取样的区域淋巴结内没有残留的浸润性鳞状细胞癌。根据协议，ICT 臂中的 PCR 将与 IC 臂进行比较，作为 ITT 群体的预先指定的二次分析。	长达~40个月
ICT 与 IC：客观缓解率 (ORR) 大体时间：长达~40个月	根据实体瘤标准中的疗效评估标准（RECIST v1.1），客观缓解率（ORR）评估完全缓解（CR）和部分缓解（PR）受试者的比例。根据针对目标病变的 RECIST v1.1 标准并通过 MRI 或 CT 进行评估：完全缓解 (CR)、所有目标病变消失；部分缓解（PR），目标病灶最长直径总和减少≥30%；根据方案，ICT 组中的 ORR 将与 IC 组进行比较，作为 ITT 人群的预先指定的二次分析。	长达~40个月
ICT 与控制：三年 EFS 率大体时间：长达~84个月	三年 EFS 率定义为在随机分组的 3 年内未经历过任何 EFS 事件的参与者占该组所有参与者的比例。 EFS 事件：排除手术的任何疾病进展、手术后疾病进展或复发、任何原因导致的死亡或第二原发肿瘤的发生。因疾病进展以外的原因未接受手术的参与者将被视为发生疾病进展或死亡事件。 EFS：从随机化到首次记录的 EFS 事件发生的时间。根据方案，ICT 组的三年 EFS 率将与对照组进行比较，作为 ITT 人群的预先指定的二次分析。	长达~84个月
ICT 与控制：五年 EFS 率大体时间：长达~96个月	五年 EFS 率定义为在随机分组的 5 年内未经历过任何 EFS 事件的参与者占该组所有参与者的比例。 EFS 事件：排除手术的任何疾病进展、手术后疾病进展或复发、任何原因导致的死亡或第二原发肿瘤的发生。因疾病进展以外的原因未接受手术的参与者将被视为发生疾病进展或死亡事件。 EFS：从随机化到首次记录的 EFS 事件发生的时间。根据方案，ICT 组的五年 EFS 率将与对照组进行比较，作为 ITT 人群的预先指定的二次分析。	长达~96个月
IC 与控制：三年 EFS 率大体时间：长达~84个月	三年 EFS 率定义为在随机分组的 3 年内未经历过任何 EFS 事件的参与者占该组所有参与者的比例。 EFS 事件：排除手术的任何疾病进展、手术后疾病进展或复发、任何原因导致的死亡或第二原发肿瘤的发生。因疾病进展以外的原因未接受手术的参与者将被视为发生疾病进展或死亡事件。 EFS：从随机化到首次记录的 EFS 事件发生的时间。根据方案，IC 组的三年 EFS 率将与对照组进行比较，作为 ITT 人群的预先指定的二次分析。	长达~84个月
IC 与控制：五年 EFS 率大体时间：长达~96个月	五年 EFS 率定义为在随机分组的 5 年内未经历过任何 EFS 事件的参与者占该组所有参与者的比例。 EFS 事件：排除手术的任何疾病进展、手术后疾病进展或复发、任何原因导致的死亡或第二原发肿瘤的发生。因疾病进展以外的原因未接受手术的参与者将被视为发生疾病进展或死亡事件。 EFS：从随机化到首次记录的 EFS 事件发生的时间。根据方案，IC 组的五年 EFS 率将与对照组进行比较，作为 ITT 人群的预先指定的二次分析。	长达~96个月
ICT 与 IC：两年 EFS 率大体时间：长达~72个月	两年 EFS 率定义为在随机分组后 2 年内未经历过任何 EFS 事件的参与者占该组所有参与者的比例。 EFS 事件：排除手术的任何疾病进展、手术后疾病进展或复发、任何原因导致的死亡或第二原发肿瘤的发生。因疾病进展以外的原因未接受手术的参与者将被视为发生疾病进展或死亡事件。 EFS：从随机化到首次记录的 EFS 事件发生的时间。根据协议，ICT 组的两年 EFS 率将与 IC 组进行比较，作为 ITT 人群的预先指定的二次分析。	长达~72个月
ICT 与 IC：三年 EFS 率大体时间：长达~84个月	三年 EFS 率定义为在随机分组的 3 年内未经历过任何 EFS 事件的参与者占该组所有参与者的比例。 EFS 事件：排除手术的任何疾病进展、手术后疾病进展或复发、任何原因导致的死亡或第二原发肿瘤的发生。因疾病进展以外的原因未接受手术的参与者将被视为发生疾病进展或死亡事件。 EFS：从随机化到首次记录的 EFS 事件发生的时间。根据协议，ICT 部门的三年 EFS 率将与 IC 部门进行比较，作为 ITT 人群的预先指定的二次分析。	长达~84个月
ICT 与 IC：五年 EFS 率大体时间：长达~96个月	五年 EFS 率定义为在随机分组的 5 年内未经历过任何 EFS 事件的参与者占该组所有参与者的比例。 EFS 事件：排除手术的任何疾病进展、手术后疾病进展或复发、任何原因导致的死亡或第二原发肿瘤的发生。因疾病进展以外的原因未接受手术的参与者将被视为发生疾病进展或死亡事件。 EFS：从随机化到首次记录的 EFS 事件发生的时间。根据协议，ICT 部门的五年 EFS 率将与 IC 部门进行比较，作为对 ITT 人群的预先指定的二次分析。	长达~96个月
ICT、IC 与对照：局部无复发生存率 (LRFS) 大体时间：长达~96个月	两年、三年和五年 LRFS 率是指未经历局部复发且分别在随机化后 2 年、3 年和 5 年仍存活的参与者占所有参与者的比例。手臂。根据协议，将比较 ICT、IC 和控制臂之间的 LRFS 速率。	长达~96个月
ICT、IC 与对照：远处无病生存 (DDFS) 率大体时间：长达~96个月	两年、三年和五年 DDFS 率是指在该组的所有参与者中，未经历远处转移且在随机分组后 2 年、3 年和 5 年仍存活的患者比例。根据协议，将比较 ICT、IC 和控制臂之间的 DDFS 速率。	长达~96个月
ICT、IC 与控制：全球健康状况/生活质量量表 (GHS/QoL) 相对于基线的变化大体时间：长达~96个月	使用欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 生活质量核心问卷 (EORTC QLQ-C30) 第 29 和 30 项得出的全球健康状况 (GHS)/生活质量 (QoL) 综合评分相对于基线的变化。参与者对有关整体健康/生活质量问题的回答将按 7 分制评分（1=非常差到 7=优秀），得分越高表明整体健康状况越好。	长达~96个月
ICT、IC 与控制：全球健康状况/身体功能量表相对于基线的变化大体时间：长达~96个月	使用欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 生活质量核心问卷 (EORTC QLQ-C30) 第 1 至 5 项的身体机能量表综合评分相对于基线的变化。参与者对其身体机能问题的回答将是按 4 分制评分（1=完全没有，4=非常多），分数越高表明身体机能越差。	长达~96个月
ICT、IC 与控制：吞咽、言语和疼痛症状相对于基线的变化大体时间：长达~96个月	使用欧洲头颈癌症研究与治疗组织问卷 (EORTC QLQ-H&N35) 第 31-38、46 和 53-54 项，吞咽、言语和疼痛症状综合评分相对于基线的变化。参与者对有关吞咽、言语和口腔疼痛问题的回答将按 4 分制评分（1=完全没有，4=非常多），分数越高表明问题越多。	长达~96个月
ICT、IC 与控制：经历不良事件 (AE) 的参与者的百分比大体时间：长达~96个月	经历与研究治疗暂时相关的任何体征、症状、疾病或既存状况恶化的参与者的百分比，无论与研究治疗的因果关系如何。	长达~96个月
ICT 与 IC：参与者因 AE 停止研究药物的百分比大体时间：长达~48个月	因 AE 而停止研究药物的参与者的百分比。	长达~48个月
ICT 与 IC：操作系统大体时间：长达~96个月	OS 是从随机分组到因任何原因死亡的时间。根据协议，ICT 臂中的 OS 将与 IC 臂进行比较，作为 ITT 群体的预先指定的二次分析。	长达~96个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

调查人员

首席研究员：Yue He, M.D.、Shanghai Ninth People's Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年11月1日

初级完成 (估计的)

2029年9月30日

研究完成 (估计的)

2030年9月30日

研究注册日期

首次提交

2024年10月13日

首先提交符合 QC 标准的

2024年10月16日

首次发布 (实际的)

2024年10月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年10月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年10月16日

最后验证

2024年10月1日

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：特瑞普利单抗+化疗+西妥昔单抗+SOC（免疫治疗+化疗+靶向治疗，ICT）参与者将在第 1 天接受静脉 (IV) 输注特瑞普利单抗 240mg，在第 1 天和第 8 天接受白蛋白结合紫杉醇 125mg/m^2，在第 1 天接受曲线下面积 (AUC) 为 5 的卡铂，以及西妥昔单抗 400mg /m^2 在第 1 天，然后是西妥昔单抗 250mg/m^2 在随后每周的第 1 天。治疗以21天为一个周期，总共两个周期。之后，参与者将继续接受标准护理（SOC），其中包括手术干预和术后放疗。手术切除后，高危参与者将在第 1 天接受标准放疗加顺铂 100 mg/m^2，每 3 周（第 3 周）静脉输注，持续三个 21 天的周期。低风险参与者将仅接受标准放射治疗。随后，参与者将每 21 天的周期接受 240 毫克特瑞普利单抗，总共 15 个周期。	药品：卡铂特定日期的特定剂量药品：顺铂特定日期的特定剂量辐射：放疗 60 戈瑞/天低风险参与者在 30 个分数中管理 2 Gray/天。使用强度调制放射治疗进行管理。辐射：放疗 66 戈瑞/天高风险参与者在 33 个分数中管理 2 Gray/天。使用强度调制放射治疗进行管理。辐射：放疗 70 戈瑞/天有大体残留病的参与者在 35 个部分中每天给药 2 Gray。使用强度调制放射治疗进行管理。生物：特瑞普利单抗指定日期的指定剂量其他名称： PD-1抗体生物：西妥昔单抗指定日期的指定剂量其他名称： EGFR抗体药品：白蛋白结合紫杉醇指定日期的指定剂量
实验性的：特瑞普利单抗 + 化疗 + SOC（免疫疗法+化疗，IC）参与者将在第 1 天接受静脉 (IV) 输注特瑞普利单抗 240mg，在第 1 天和第 8 天接受白蛋白结合紫杉醇 125mg/m^2，在第 1 天接受曲线下面积 (AUC) 为 5 的卡铂。治疗以21天为一个周期，总共两个周期。之后，参与者将继续接受标准护理（SOC），其中包括手术干预和术后放疗。手术切除后，高危参与者将在第 1 天接受标准放疗加顺铂 100 mg/m^2，每 3 周（第 3 周）静脉输注，持续三个 21 天的周期。低风险参与者将仅接受标准放射治疗。随后，参与者将每 21 天的周期接受 240 毫克特瑞普利单抗，总共 15 个周期。	药品：卡铂特定日期的特定剂量药品：顺铂特定日期的特定剂量辐射：放疗 60 戈瑞/天低风险参与者在 30 个分数中管理 2 Gray/天。使用强度调制放射治疗进行管理。辐射：放疗 66 戈瑞/天高风险参与者在 33 个分数中管理 2 Gray/天。使用强度调制放射治疗进行管理。辐射：放疗 70 戈瑞/天有大体残留病的参与者在 35 个部分中每天给药 2 Gray。使用强度调制放射治疗进行管理。生物：特瑞普利单抗指定日期的指定剂量其他名称： PD-1抗体药品：白蛋白结合紫杉醇指定日期的指定剂量
有源比较器：无新辅助 + SOC（对照）参与者将在手术前接受无新辅助治疗的标准护理 (SOC)。手术切除后，高危参与者将在第 1 天接受标准放疗加顺铂 100 mg/m^2，每 3 周（第 3 周）静脉输注，持续三个 21 天的周期。低风险参与者将仅接受标准放射治疗。	药品：顺铂特定日期的特定剂量辐射：放疗 60 戈瑞/天低风险参与者在 30 个分数中管理 2 Gray/天。使用强度调制放射治疗进行管理。辐射：放疗 66 戈瑞/天高风险参与者在 33 个分数中管理 2 Gray/天。使用强度调制放射治疗进行管理。辐射：放疗 70 戈瑞/天有大体残留病的参与者在 35 个部分中每天给药 2 Gray。使用强度调制放射治疗进行管理。

新辅助特瑞普利单抗 + 化疗 ± 西妥昔单抗治疗局部晚期头颈鳞状细胞癌 (Neo-ICT)

特瑞普利单抗联合化疗或化疗/西妥昔单抗新辅助治疗局部晚期头颈鳞状细胞癌的随机对照研究 (Neo-ICT)

研究概览

地位

条件

干预/治疗

研究类型

注册 (估计的)

阶段

联系人和位置

学习联系方式

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

调查人员

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (估计的)

初级完成 (估计的)

研究完成 (估计的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (实际的)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

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研究美国 FDA 监管的设备产品