Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неоадъювантный торипалимаб + химиотерапия ± цетуксимаб при местно-распространенном плоскоклеточном раке головы и шеи (нео-ИКТ)

16 октября 2024 г. обновлено: Yue He, MD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Рандомизированное контролируемое исследование торипалимаба в сочетании с химиотерапией или с химиотерапией/цетуксимабом в качестве неоадъювантной терапии местно-распространенного плоскоклеточного рака головы и шеи (нео-ИКТ)

Это исследование представляет собой рандомизированное открытое клиническое исследование с активным контролем для участников с впервые диагностированной операбельной локорегионально-распространенной плоскоклеточной карциномой головы и шеи стадии III-IVb (LA-HNSCC). Исследование состоит из двух экспериментальных групп и одной контрольной группы. Участники экспериментальной группы А перед операцией получат два цикла торипалимаба, паклитаксела, связанного с альбумином, карбоплатина и цетуксимаба. Участники экспериментальной группы B перед хирургическим вмешательством получат два цикла торипалимаба, паклитаксела, связанного с альбумином, и карбоплатина. После хирургической процедуры участники экспериментальной группы A и B продолжат получать 15 циклов торипалимаба. Контрольная группа будет проходить текущее стандартное лечение без предоперационного медикаментозного вмешательства. После операции участникам будет назначена послеоперационная лучевая терапия или химиолучевая терапия в зависимости от риска рецидива. Основная гипотеза исследования заключается в том, что лечение в экспериментальных группах улучшит показатели двухлетней безрецидивной выживаемости (БВВ) по сравнению со стандартным контрольным лечением.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

355

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Feng Liu, M.D.
  • Номер телефона: 18917797783
  • Электронная почта: nuanliu@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Гистологически подтвержденный плоскоклеточный рак головы и шеи (за исключением рака носоглотки);
  2. Мужчина или женщина в возрасте 18-75 лет;
  3. Клиническая стадия III-IVb (стадия AJCC 8-го издания TNM) и операбельные больные; при плоскоклеточном раке ротоглотки (Р16-) стадия III-IVb; при плоскоклеточном раке ротоглотки (Р16+) стадия III;
  4. Отсутствие предшествующей противоопухолевой терапии, включая лучевую терапию, химиотерапию, иммунотерапию или биологическую терапию текущей опухоли;
  5. Статус работоспособности (PS) Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1;
  6. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 6 месяцев;
  7. Отсутствие явных противопоказаний к иммунотерапии, радиохимиотерапии или хирургическому лечению;
  8. Готов согласиться на хирургическое лечение;

  9. Уровень функции основного органа соответствует следующим критериям:

    1. Рутинные анализы крови: лейкоциты ≥ 4,0 × 10^9/л, АНК ≥ 1,5 × 10^9/л, PLT ≥ 100 × 10^9/л, гемоглобин ≥ 90 г/л (без переливания крови или продуктов крови в течение 14 дней). , отсутствие коррекции с помощью G-CSF и других гемопоэтических факторов роста);
    2. Биохимические оценки: сывороточный альбумин ≥ 3,0 г/дл (30 г/л), TBIL ≤ 1,5 × ВГН, АЛТ, АСТ ≤ 2,5 × ВГН, АМК и CRE ≤ 1,5 × ВГН или клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин (Кокрофт-Голт) формула);
    3. Адекватная функция свертывания крови: определяется как международное нормализованное отношение (МНО) или протромбиновое время (ПВ) ≤ 1,5 × ВГН; Если субъект получает антикоагулянтную терапию, ПВ должно находиться в пределах предложенного терапевтического диапазона антикоагулянта;
  10. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность (сыворотка или моча), проведенного в течение семи дней до включения, и согласиться использовать эффективную контрацепцию в течение периода исследования и в течение шести месяцев после введения последней дозы антитела против PD-1. Субъекты мужского пола, имеющие партнеров-женщин, способных к зачатию, также должны использовать эффективные методы контрацепции на протяжении всего исследования и в течение шести месяцев после приема последней дозы антитела против PD-1;
  11. Желание участвовать в этом исследовании путем подписания формы информированного согласия, демонстрируя при этом строгое соблюдение требований и готовность сотрудничать с процедурами последующего наблюдения.

Критерии исключения:

  1. Предыдущее лечение антителом анти-PD-1/PD-L1, антителом анти-PD-L2, антителом анти-CD137, антителом анти-CTLA-4 или другими препаратами/антителами, направленными на костимуляцию Т-клеток или путь контрольной точки;
  2. Активное аутоиммунное заболевание. Допускаются субъекты в стабильном состоянии, которым не требуется системная иммуносупрессивная терапия; примеры включают сахарный диабет I типа, гипотиреоз, требующий только заместительной гормональной терапии, и кожные заболевания, не требующие системного лечения (например, витилиго, псориаз, алопеция).
  3. Пациенты с врожденным или приобретенным иммунодефицитом (например, ВИЧ-инфекцией), активным гепатитом В (ДНК ВГВ ≥ 10^4 копий/мл) или гепатитом С (положительные антитела к ВГС и РНК ВГС выше нижнего предела обнаружения аналитического процедура);
  4. Известная аллергия на исследуемый препарат или любой из его вспомогательных веществ; или серьезная аллергическая реакция на другие моноклональные антитела.
  5. Возникновение любого из следующих состояний в течение 6 месяцев до рандомизации: инфаркт миокарда, тяжелая/нестабильная стенокардия, сердечная недостаточность II или более высокой степени по NYHA, клинически значимые наджелудочковые или желудочковые аритмии и симптоматическая застойная сердечная недостаточность.
  6. Вакцинация живыми вакцинами в течение 4 недель до введения первой дозы исследуемого препарата. Инактивированную вирусную вакцину можно вводить при сезонном гриппе, но нельзя вводить аттенуированные живые вакцины против гриппа интраназально.
  7. Известная история аллогенной трансплантации органов или аллогенной трансплантации стволовых клеток.
  8. История наркомании и злоупотребления психоактивными веществами.
  9. Беременные или кормящие женщины.
  10. Любое другое злокачественное новообразование, диагностированное в течение 5 лет до включения в исследование, за исключением рака, поддающегося местному лечению и излеченного, например, базальноклеточного рака или плоскоклеточного рака кожи, поверхностного рака мочевого пузыря, рака шейки матки in situ, карциномы. in situ при протоковом раке молочной железы и папиллярном раке щитовидной железы.
  11. Пациенты с другими серьезными нарушениями физического или психического здоровья или отклонениями лабораторных анализов, которые могут повысить риск участия в исследовании или поставить под угрозу целостность результатов исследования, по мнению исследователей, считаются непригодными для участия в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Торипалимаб + Химиотерапия + Цетуксимаб + СОК (Иммунотерапия+Хиотерапия+таргетная терапия, ИКТ)
Участники получат внутривенную (в/в) инфузию 240 мг торипалимаба в день 1, паклитаксела, связанного с альбумином, 125 мг/м^2 в дни 1 и 8, карбоплатина с площадью под кривой (AUC) 5 в день 1 и цетуксимаба 400 мг. /м^2 в первый день, а затем цетуксимаб 250 мг/м^2 в первый день каждой последующей недели. Лечение проводится 21-дневными циклами, всего два цикла. После этого участники перейдут к стандартному лечению (SOC), которое включает хирургическое вмешательство и послеоперационную лучевую терапию. После хирургической резекции участники группы высокого риска будут получать стандартную лучевую терапию плюс цисплатин 100 мг/м^2 посредством внутривенной инфузии в первый день каждые 3 недели (Q3W) в течение трех 21-дневных циклов. Участники с низким уровнем риска будут получать только стандартную лучевую терапию. Впоследствии участники будут получать торипалимаб по 240 мг каждый 21-дневный цикл, всего 15 циклов.
Лекарство: Карбоплатин
Указанная доза в указанные дни
Лекарство: Цисплатин
Указанная доза в указанные дни
Радиация: Лучевая терапия 60 Грэй/день
Участникам с низким риском вводили 2 Грэй/день за 30 фракций. Применяется с использованием лучевой терапии с модулированной интенсивностью.
Радиация: Лучевая терапия 66 Грэй/день
Участникам из группы высокого риска вводили 2 Грэй/день в 33 фракциях. Применяется с использованием лучевой терапии с модулированной интенсивностью.
Радиация: Лучевая терапия 70 Грэй/день
Участникам с выраженной остаточной болезнью вводили 2 Грэй/день за 35 фракций. Применяется с использованием лучевой терапии с модулированной интенсивностью.
Биологический: Торипалимаб
Указанная доза в определенные дни
Другие имена:
  • Антитело PD-1
Биологический: Цетуксимаб
Указанная доза в определенные дни
Другие имена:
  • Антитело EGFR
Лекарство: Паклитаксел, связанный с альбумином
Указанная доза в определенные дни
Экспериментальный: Торипалимаб + Химиотерапия + SOC (Иммунотерапия+Хиотерапия, IC)
Участники получат внутривенную (IV) инфузию торипалимаба в дозе 240 мг в день 1, связанного с альбумином паклитаксела в дозе 125 мг/м^2 в дни 1 и 8, карбоплатина с площадью под кривой (AUC) 5 в день 1. Лечение проводится 21-дневными циклами, всего два цикла. После этого участники перейдут к стандартному лечению (SOC), которое включает хирургическое вмешательство и послеоперационную лучевую терапию. После хирургической резекции участники группы высокого риска будут получать стандартную лучевую терапию плюс цисплатин 100 мг/м^2 посредством внутривенной инфузии в первый день каждые 3 недели (Q3W) в течение трех 21-дневных циклов. Участники с низким уровнем риска будут получать только стандартную лучевую терапию. Впоследствии участники будут получать торипалимаб по 240 мг каждый 21-дневный цикл, всего 15 циклов.
Лекарство: Карбоплатин
Указанная доза в указанные дни
Лекарство: Цисплатин
Указанная доза в указанные дни
Радиация: Лучевая терапия 60 Грэй/день
Участникам с низким риском вводили 2 Грэй/день за 30 фракций. Применяется с использованием лучевой терапии с модулированной интенсивностью.
Радиация: Лучевая терапия 66 Грэй/день
Участникам из группы высокого риска вводили 2 Грэй/день в 33 фракциях. Применяется с использованием лучевой терапии с модулированной интенсивностью.
Радиация: Лучевая терапия 70 Грэй/день
Участникам с выраженной остаточной болезнью вводили 2 Грэй/день за 35 фракций. Применяется с использованием лучевой терапии с модулированной интенсивностью.
Биологический: Торипалимаб
Указанная доза в определенные дни
Другие имена:
  • Антитело PD-1
Лекарство: Паклитаксел, связанный с альбумином
Указанная доза в определенные дни
Активный компаратор: Без неоадъюванта + SOC (контроль)
Перед операцией участники получат стандартную помощь (SOC) без неоадъювантов. После хирургической резекции участники группы высокого риска будут получать стандартную лучевую терапию плюс цисплатин 100 мг/м^2 посредством внутривенной инфузии в первый день каждые 3 недели (Q3W) в течение трех 21-дневных циклов. Участники с низким уровнем риска будут получать только стандартную лучевую терапию.
Лекарство: Цисплатин
Указанная доза в указанные дни
Радиация: Лучевая терапия 60 Грэй/день
Участникам с низким риском вводили 2 Грэй/день за 30 фракций. Применяется с использованием лучевой терапии с модулированной интенсивностью.
Радиация: Лучевая терапия 66 Грэй/день
Участникам из группы высокого риска вводили 2 Грэй/день в 33 фракциях. Применяется с использованием лучевой терапии с модулированной интенсивностью.
Радиация: Лучевая терапия 70 Грэй/день
Участникам с выраженной остаточной болезнью вводили 2 Грэй/день за 35 фракций. Применяется с использованием лучевой терапии с модулированной интенсивностью.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ИКТ против контроля: показатель двухлетней бессобытийной выживаемости (EFS)
Временное ограничение: До ~72 месяцев

Показатель двухлетней бессобытийной выживаемости (EFS), определяемый как доля участников, у которых не наблюдалось никаких событий EFS по прошествии 2 лет с момента рандомизации, среди всех участников группы.

События EFS: любое прогрессирование заболевания, исключающее хирургическое вмешательство, прогрессирование или рецидив заболевания после операции, смерть по любой причине или возникновение второй первичной опухоли. Участники, которые не перенесли операцию по причине, отличной от прогрессирования, будут считаться имеющими событие в стадии прогрессирования или смерти.

EFS: время от рандомизации до первого задокументированного события EFS.

В соответствии с протоколом, двухлетний показатель EFS в группе ICT будет сравниваться с контрольной группой в соответствии с предварительно указанным первичным анализом популяции, намеревающейся лечиться (ITT).
До ~72 месяцев
IC против контроля: двухлетняя ставка EFS
Временное ограничение: До ~72 месяцев

Двухлетний показатель EFS определяется как доля участников, у которых не наблюдалось каких-либо событий EFS по прошествии 2 лет с момента рандомизации, среди всех участников в группе.

События EFS: любое прогрессирование заболевания, исключающее хирургическое вмешательство, прогрессирование или рецидив заболевания после операции, смерть по любой причине или возникновение второй первичной опухоли. Участники, которые не перенесли операцию по причине, отличной от прогрессирования, будут считаться имеющими событие в стадии прогрессирования или смерти.

EFS: время от рандомизации до первого задокументированного события EFS.

В соответствии с протоколом, двухлетняя частота БСВ в группе IC будет сравниваться с контрольной группой в соответствии с предварительно указанным первичным анализом популяции, намеревающейся лечиться (ITT).
До ~72 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ИКТ против контроля: общее выживание (ОС)
Временное ограничение: До ~96 месяцев
ОС — время от рандомизации до смерти по любой причине. Согласно протоколу, ОВ в группе ИКТ будет сравниваться с контрольной группой в рамках предварительно определенного вторичного анализа популяции ITT.
До ~96 месяцев
IC против управления: ОС
Временное ограничение: До ~96 месяцев
ОС — время от рандомизации до смерти по любой причине. Согласно протоколу, ОВ в группе IC будет сравниваться с контрольной группой в рамках предварительно определенного вторичного анализа популяции ITT.
До ~96 месяцев
ИКТ против IC: серьезный патологический ответ (MPR)
Временное ограничение: До ~40 месяцев

Процент участников с серьезной патологической реакцией (MPR), по оценке центрального патологоанатома во время окончательной операции. MPR определяется как инвазивная плоскоклеточная карцинома <10% в удаленном образце первичной опухоли и во всех отобранных регионарных лимфатических узлах.

Согласно протоколу, MPR в группе ICT будет сравниваться с группой IC в рамках заранее определенного вторичного анализа популяции ITT.
До ~40 месяцев
ИКТ против IC: патологический полный ответ (ПЦР)
Временное ограничение: До ~40 месяцев

Процент участников с патологическим полным ответом (ПЦР) по оценке центрального патологоанатома во время радикального хирургического вмешательства. ПЦР определяется как отсутствие остаточной инвазивной плоскоклеточной карциномы в удаленном образце первичной опухоли и во всех отобранных регионарных лимфатических узлах.

Согласно протоколу, ПЦР в группе ICT будет сравниваться с группой IC в качестве заранее определенного вторичного анализа популяции ITT.
До ~40 месяцев
ИКТ против ИК: коэффициент объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: До ~40 месяцев

В соответствии с критериями оценки ответа в критериях солидных опухолей (RECIST v1.1), частота объективного ответа (ЧОО) оценивает долю субъектов с полным ответом (CR) и частичным ответом (PR).

Согласно критериям RECIST v1.1 для целевых поражений и оценке с помощью МРТ или КТ: полный ответ (CR), исчезновение всех целевых поражений; Частичный ответ (PR), >=30% уменьшение суммы наибольшего диаметра целевых поражений; В соответствии с протоколом ЧОО в группе ICT будет сравниваться с группой IC в рамках заранее определенного вторичного анализа популяции ITT.
До ~40 месяцев
ИКТ против контроля: трехлетняя ставка EFS
Временное ограничение: До ~84 месяцев

Трехлетний показатель EFS определяется как доля участников, у которых не наблюдалось каких-либо событий EFS по истечении 3 лет с момента рандомизации, среди всех участников в группе.

События EFS: любое прогрессирование заболевания, исключающее хирургическое вмешательство, прогрессирование или рецидив заболевания после операции, смерть по любой причине или возникновение второй первичной опухоли. Участники, которые не перенесли операцию по причине, отличной от прогрессирования, будут считаться имеющими событие в стадии прогрессирования или смерти.

EFS: время от рандомизации до первого задокументированного события EFS.

Согласно протоколу, трехлетний показатель EFS в группе ICT будет сравниваться с контрольной группой в рамках предварительно определенного вторичного анализа популяции ITT.
До ~84 месяцев
ИКТ против контроля: пятилетняя ставка EFS
Временное ограничение: До ~96 месяцев

Пятилетний показатель EFS определяется как доля участников, у которых не наблюдалось каких-либо событий EFS по истечении 5 лет с момента рандомизации, среди всех участников группы.

События EFS: любое прогрессирование заболевания, исключающее хирургическое вмешательство, прогрессирование или рецидив заболевания после операции, смерть по любой причине или возникновение второй первичной опухоли. Участники, которые не перенесли операцию по причине, отличной от прогрессирования, будут считаться имеющими событие в стадии прогрессирования или смерти.

EFS: время от рандомизации до первого задокументированного события EFS.

Согласно протоколу, пятилетний уровень EFS в группе ICT будет сравниваться с контрольной группой в рамках предварительно определенного вторичного анализа популяции ITT.
До ~96 месяцев
IC против Control: трехлетняя ставка EFS
Временное ограничение: До ~84 месяцев

Трехлетний показатель EFS определяется как доля участников, у которых не наблюдалось каких-либо событий EFS по истечении 3 лет с момента рандомизации, среди всех участников в группе.

События EFS: любое прогрессирование заболевания, исключающее хирургическое вмешательство, прогрессирование или рецидив заболевания после операции, смерть по любой причине или возникновение второй первичной опухоли. Участники, которые не перенесли операцию по причине, отличной от прогрессирования, будут считаться имеющими событие в стадии прогрессирования или смерти.

EFS: время от рандомизации до первого задокументированного события EFS.

Согласно протоколу, трехлетняя частота EFS в группе IC будет сравниваться с контрольной группой в рамках предварительно определенного вторичного анализа популяции ITT.
До ~84 месяцев
IC против Control: пятилетняя ставка EFS
Временное ограничение: До ~96 месяцев

Пятилетний показатель EFS определяется как доля участников, у которых не наблюдалось каких-либо событий EFS по истечении 5 лет с момента рандомизации, среди всех участников группы.

События EFS: любое прогрессирование заболевания, исключающее хирургическое вмешательство, прогрессирование или рецидив заболевания после операции, смерть по любой причине или возникновение второй первичной опухоли. Участники, которые не перенесли операцию по причине, отличной от прогрессирования, будут считаться имеющими событие в стадии прогрессирования или смерти.

EFS: время от рандомизации до первого задокументированного события EFS.

Согласно протоколу, пятилетний уровень EFS в группе IC будет сравниваться с контрольной группой в рамках предварительно определенного вторичного анализа популяции ITT.
До ~96 месяцев
ICT против IC: двухлетняя ставка EFS
Временное ограничение: До ~72 месяцев

Двухлетний показатель EFS определяется как доля участников, у которых не наблюдалось каких-либо событий EFS по прошествии 2 лет с момента рандомизации, среди всех участников в группе.

События EFS: любое прогрессирование заболевания, исключающее хирургическое вмешательство, прогрессирование или рецидив заболевания после операции, смерть по любой причине или возникновение второй первичной опухоли. Участники, которые не перенесли операцию по причине, отличной от прогрессирования, будут считаться имеющими событие в стадии прогрессирования или смерти.

EFS: время от рандомизации до первого задокументированного события EFS.

Согласно протоколу, двухлетний показатель EFS в группе ICT будет сравниваться с группой IC в рамках предварительно определенного вторичного анализа популяции ITT.
До ~72 месяцев
ICT против IC: трехлетняя ставка EFS
Временное ограничение: До ~84 месяцев

Трехлетний показатель EFS определяется как доля участников, у которых не наблюдалось каких-либо событий EFS по истечении 3 лет с момента рандомизации, среди всех участников в группе.

События EFS: любое прогрессирование заболевания, исключающее хирургическое вмешательство, прогрессирование или рецидив заболевания после операции, смерть по любой причине или возникновение второй первичной опухоли. Участники, которые не перенесли операцию по причине, отличной от прогрессирования, будут считаться имеющими событие в стадии прогрессирования или смерти.

EFS: время от рандомизации до первого задокументированного события EFS.

Согласно протоколу, трехлетний показатель EFS в группе ICT будет сравниваться с группой IC в результате предварительно определенного вторичного анализа популяции ITT.
До ~84 месяцев
ИКТ против IC: пятилетняя ставка EFS
Временное ограничение: До ~96 месяцев

Пятилетний показатель EFS определяется как доля участников, у которых не наблюдалось каких-либо событий EFS по истечении 5 лет с момента рандомизации, среди всех участников группы.

События EFS: любое прогрессирование заболевания, исключающее хирургическое вмешательство, прогрессирование или рецидив заболевания после операции, смерть по любой причине или возникновение второй первичной опухоли. Участники, которые не перенесли операцию по причине, отличной от прогрессирования, будут считаться имеющими событие в стадии прогрессирования или смерти.

EFS: время от рандомизации до первого задокументированного события EFS.

Согласно протоколу, пятилетний уровень EFS в группе ICT будет сравниваться с группой IC в рамках предварительно определенного вторичного анализа популяции ITT.
До ~96 месяцев
ICT против IC против контроля: локорегиональная выживаемость без рецидивов (LRFS)
Временное ограничение: До ~96 месяцев

Показатели LRFS через два, три года и пять лет относятся к доле участников, у которых не было локального рецидива и которые все еще живы через 2, 3 и 5 лет после рандомизации соответственно, среди всех участников рука.

В соответствии с протоколом скорость LRFS будет сравниваться между группами ICT, IC и Control.
До ~96 месяцев
ИКТ против ИК против контроля: показатель отдаленной выживаемости без заболеваний (DDFS)
Временное ограничение: До ~96 месяцев

Двухлетние, трехлетние и пятилетние показатели DDFS относятся к доле пациентов, у которых не было отдаленных метастазов и которые все еще живы через 2, 3 и 5 лет после рандомизации, среди всех участников группы.

Для каждого протокола скорость DDFS будет сравниваться между группами ICT, IC и Control.
До ~96 месяцев
ИКТ против ИК против контроля: изменение по сравнению с исходным уровнем глобальной шкалы состояния здоровья/качества жизни (GHS/QoL)
Временное ограничение: До ~96 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем комбинированной оценки глобального состояния здоровья (GHS)/качества жизни (QoL) с использованием основного вопросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) (EORTC QLQ-C30), пункты 29 и 30. Ответы участников на вопросы, касающиеся общего состояния здоровья/качества жизни, будут оцениваться по 7-балльной шкале (от 1 = очень плохо до 7 = отлично), причем более высокий балл указывает на лучшее общее состояние здоровья.
До ~96 месяцев
ИКТ против ИК против контроля: изменение по сравнению с исходным уровнем глобального состояния здоровья/шкал физического функционирования
Временное ограничение: До ~96 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем комбинированной шкалы физического функционирования с использованием пунктов 1–5 основного вопросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) (EORTC QLQ-C30). Ответы участников на вопросы, касающиеся их физического функционирования, будут оценивается по 4-балльной шкале (от 1 = совсем нет до 4 = очень много), причем более высокий балл указывает на ухудшение физического функционирования.
До ~96 месяцев
ИКТ против ИК против контроля: изменение по сравнению с исходным уровнем симптомов глотания, речи и боли
Временное ограничение: До ~96 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем комбинированной оценки глотательных, речевых и болевых симптомов с использованием опросника Европейской организации по исследованию и лечению рака головы и шеи (EORTC QLQ-H&N35), пункты 31–38, 46 и 53–54. Ответы участников на вопросы, касающиеся проблем с глотанием, речью и болью во рту, будут оцениваться по 4-балльной шкале (от 1 = совсем нет до 4 = очень сильно), причем более высокий балл указывает на большее количество проблем.
До ~96 месяцев
ИКТ против ИК против контроля: процент участников, у которых возникло нежелательное явление (НЯ)
Временное ограничение: До ~96 месяцев
Процент участников, испытывающих какие-либо признаки, симптомы, заболевания или ухудшение ранее существовавшего состояния, временно связанные с исследуемой терапией и независимо от причинно-следственной связи с исследуемой терапией.
До ~96 месяцев
ИКТ против IC: процент участников, прекративших прием исследуемого препарата из-за побочных эффектов
Временное ограничение: До ~48 месяцев
Процент участников, прекративших исследование исследуемого препарата из-за НЯ.
До ~48 месяцев
ИКТ против ИК: ОС
Временное ограничение: До ~96 месяцев
ОС — время от рандомизации до смерти по любой причине. Согласно протоколу, ОВ в группе ICT будет сравниваться с группой IC в рамках предварительно определенного вторичного анализа популяции ITT.
До ~96 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Следователи

  • Главный следователь: Yue He, M.D., Shanghai Ninth People's Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JYKQ-2024-105

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Карбоплатин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ethiopia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться