국소 진행성 두경부 편평 세포 암종(Neo-ICT)에 대한 신보조 토리팔리맙 + 화학요법 ± 세툭시맙

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2년 무사건 생존(EFS) 비율은 해당 부문의 모든 참가자 중 무작위 배정 후 2년까지 EFS 사건을 경험하지 않은 참가자의 비율로 정의됩니다.

EFS 사건: 수술을 할 수 없는 질병의 진행, 수술 후 질병의 진행 또는 재발, 원인으로 인한 사망 또는 2차 원발 종양의 발생. 진행 이외의 이유로 수술을 받지 않은 참가자는 진행 또는 사망 시 사건이 ​​있는 것으로 간주됩니다.

EFS: 무작위 추출부터 최초로 기록된 EFS 사건 발생까지의 시간입니다.

프로토콜에 따라 ICT 부문의 2년 EFS 비율은 ITT(치료 의향) 모집단에 대한 사전 지정된 1차 분석으로 대조 부문과 비교됩니다.

2년 EFS 비율은 해당 부문의 모든 참가자 중 무작위 배정 후 2년까지 EFS 사건을 경험하지 않은 참가자의 비율로 정의됩니다.

EFS 사건: 수술을 할 수 없는 질병의 진행, 수술 후 질병의 진행 또는 재발, 원인으로 인한 사망 또는 2차 원발 종양의 발생. 진행 이외의 이유로 수술을 받지 않은 참가자는 진행 또는 사망 시 사건이 ​​있는 것으로 간주됩니다.

EFS: 무작위 추출부터 최초로 기록된 EFS 사건 발생까지의 시간입니다.

프로토콜에 따라 IC군의 2년 EFS 비율은 ITT(Intent-To-Treat) 집단에 대한 사전 지정된 1차 분석으로 대조군과 비교됩니다.

최종 수술 당시 중앙 병리학자가 평가한 주요 병리학적 반응(MPR)이 있는 참가자의 비율입니다. MPR은 절제된 원발 종양 표본과 샘플링된 모든 국소 림프절 내에서 10% 이하의 침윤성 편평 세포 암종으로 정의됩니다.

프로토콜에 따라 ICT 부문의 MPR은 ITT 모집단에 대한 사전 지정된 2차 분석으로 IC 부문과 비교됩니다.

최종 수술 당시 중앙 병리의사가 평가한 병리학적 완전 반응(PCR)을 가진 참가자의 비율입니다. PCR은 절제된 원발 종양 표본과 샘플링된 모든 국소 림프절 내에 잔여 침윤성 편평 세포 암종이 없는 것으로 정의됩니다.

프로토콜에 따라 ICT 부문의 PCR은 ITT 모집단에 대한 사전 지정된 2차 분석으로 IC 부문과 비교됩니다.

고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST v1.1)에 따라 객관적 반응률(ORR)은 완전 반응(CR)과 부분 반응(PR)을 보이는 피험자의 비율을 평가합니다.

표적 병변에 대한 RECIST v1.1 기준에 따라 MRI 또는 ​​CT로 평가함: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소멸; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 프로토콜에 따라 ICT 부문의 ORR은 ITT 모집단에 대한 사전 지정된 2차 분석으로 IC 부문과 비교됩니다.

3년 EFS 비율은 해당 부문의 모든 참가자 중 무작위 배정 후 3년까지 EFS 사건을 경험하지 않은 참가자의 비율로 정의됩니다.

EFS 사건: 수술을 할 수 없는 질병의 진행, 수술 후 질병의 진행 또는 재발, 원인으로 인한 사망 또는 2차 원발 종양의 발생. 진행 이외의 이유로 수술을 받지 않은 참가자는 진행 또는 사망 시 사건이 ​​있는 것으로 간주됩니다.

EFS: 무작위 추출부터 최초로 기록된 EFS 사건 발생까지의 시간입니다.

프로토콜에 따라 ICT 부문의 3년 EFS 비율은 ITT 모집단에 대한 사전 지정된 2차 분석으로 대조 부문과 비교됩니다.

5년 EFS 비율은 해당 부문의 모든 참가자 중 무작위 배정 후 5년까지 EFS 사건을 경험하지 않은 참가자의 비율로 정의됩니다.

EFS 사건: 수술을 할 수 없는 질병의 진행, 수술 후 질병의 진행 또는 재발, 원인으로 인한 사망 또는 2차 원발 종양의 발생. 진행 이외의 이유로 수술을 받지 않은 참가자는 진행 또는 사망 시 사건이 ​​있는 것으로 간주됩니다.

EFS: 무작위 추출부터 최초로 기록된 EFS 사건 발생까지의 시간입니다.

프로토콜에 따라 ICT 부문의 5년 EFS 비율은 ITT 모집단에 대한 사전 지정된 2차 분석으로 대조 부문과 비교됩니다.

3년 EFS 비율은 해당 부문의 모든 참가자 중 무작위 배정 후 3년까지 EFS 사건을 경험하지 않은 참가자의 비율로 정의됩니다.

EFS 사건: 수술을 할 수 없는 질병의 진행, 수술 후 질병의 진행 또는 재발, 원인으로 인한 사망 또는 2차 원발 종양의 발생. 진행 이외의 이유로 수술을 받지 않은 참가자는 진행 또는 사망 시 사건이 ​​있는 것으로 간주됩니다.

EFS: 무작위 추출부터 최초로 기록된 EFS 사건 발생까지의 시간입니다.

프로토콜에 따라 IC군의 3년 EFS 비율은 ITT 모집단에 대한 사전 지정된 2차 분석으로 대조군과 비교됩니다.

5년 EFS 비율은 해당 부문의 모든 참가자 중 무작위 배정 후 5년까지 EFS 사건을 경험하지 않은 참가자의 비율로 정의됩니다.

EFS 사건: 수술을 할 수 없는 질병의 진행, 수술 후 질병의 진행 또는 재발, 원인으로 인한 사망 또는 2차 원발 종양의 발생. 진행 이외의 이유로 수술을 받지 않은 참가자는 진행 또는 사망 시 사건이 ​​있는 것으로 간주됩니다.

EFS: 무작위 추출부터 최초로 기록된 EFS 사건 발생까지의 시간입니다.

프로토콜에 따라 IC군의 5년 EFS 비율은 ITT 모집단에 대한 사전 지정된 2차 분석으로 대조군과 비교됩니다.

2년 EFS 비율은 해당 부문의 모든 참가자 중 무작위 배정 후 2년까지 EFS 사건을 경험하지 않은 참가자의 비율로 정의됩니다.

EFS 사건: 수술을 할 수 없는 질병의 진행, 수술 후 질병의 진행 또는 재발, 원인으로 인한 사망 또는 2차 원발 종양의 발생. 진행 이외의 이유로 수술을 받지 않은 참가자는 진행 또는 사망 시 사건이 ​​있는 것으로 간주됩니다.

EFS: 무작위 추출부터 최초로 기록된 EFS 사건 발생까지의 시간입니다.

프로토콜에 따라 ICT 부문의 2년 EFS 비율은 ITT 모집단에 대한 사전 지정된 2차 분석으로 IC 부문과 비교됩니다.

3년 EFS 비율은 해당 부문의 모든 참가자 중 무작위 배정 후 3년까지 EFS 사건을 경험하지 않은 참가자의 비율로 정의됩니다.

EFS 사건: 수술을 할 수 없는 질병의 진행, 수술 후 질병의 진행 또는 재발, 원인으로 인한 사망 또는 2차 원발 종양의 발생. 진행 이외의 이유로 수술을 받지 않은 참가자는 진행 또는 사망 시 사건이 ​​있는 것으로 간주됩니다.

EFS: 무작위 추출부터 최초로 기록된 EFS 사건 발생까지의 시간입니다.

프로토콜에 따라 ICT 부문의 3년 EFS 비율은 ITT 모집단에 대한 사전 지정된 2차 분석으로 IC 부문과 비교됩니다.

5년 EFS 비율은 해당 부문의 모든 참가자 중 무작위 배정 후 5년까지 EFS 사건을 경험하지 않은 참가자의 비율로 정의됩니다.

EFS 사건: 수술을 할 수 없는 질병의 진행, 수술 후 질병의 진행 또는 재발, 원인으로 인한 사망 또는 2차 원발 종양의 발생. 진행 이외의 이유로 수술을 받지 않은 참가자는 진행 또는 사망 시 사건이 ​​있는 것으로 간주됩니다.

EFS: 무작위 추출부터 최초로 기록된 EFS 사건 발생까지의 시간입니다.

프로토콜에 따라 ICT 부문의 5년 EFS 비율은 ITT 모집단에 대한 사전 지정된 2차 분석으로 IC 부문과 비교됩니다.

2년, 3년, 5년 LRFS 비율은 전체 참가자 중 국소 재발을 경험하지 않았고 무작위 배정 후 각각 2년, 3년, 5년 후에도 생존한 참가자의 비율을 나타냅니다. 팔.

프로토콜별로 LRFS 비율은 ICT, IC 및 컨트롤 부문 간에 비교됩니다.

2년, 3년, 5년 DDFS 비율은 해당 부문의 모든 참가자 중 원격 전이를 경험하지 않았고 무작위 배정 후 2년, 3년, 5년 후에도 여전히 생존하는 환자의 비율을 나타냅니다.

프로토콜별로 ICT, IC 및 컨트롤 암 간에 DDFS 비율이 비교됩니다.