Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neoadjuvantti toripalimabi + kemoterapia ± setuksimabi paikallisesti edenneessä pään ja kaulan levyepiteelikarsinoomassa (Neo-ICT)

keskiviikko 16. lokakuuta 2024 päivittänyt: Yue He, MD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus toripalimabista yhdistettynä kemoterapiaan tai kemoterapiaan/setuksimabin kanssa neoadjuvanttihoitona paikallisesti edenneen pään ja kaulan okasolusyövän hoidossa (Neo-ICT)

Tämä tutkimus on satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, avoin kliininen tutkimus osallistujille, joilla on äskettäin diagnosoitu vaiheen III-IVb, resekoitava, paikallisesti edennyt pään ja kaulan okasolusyöpä (LA-HNSCC). Tutkimus koostuu kahdesta kokeellisesta haarasta ja yhdestä kontrollihaarasta. Kokeellisen haaran A osallistujat saavat kaksi sykliä toripalimabia, albumiiniin sitoutunutta paklitakselia, karboplatiinia ja setuksimabia ennen leikkausta. Kokeellisen haaran B osallistujat saavat kaksi sykliä toripalimabia, albumiiniin sitoutunutta paklitakselia ja karboplatiinia ennen leikkausta. Kirurgisen toimenpiteen jälkeen sekä kokeellisen haaran A että B henkilöt saavat edelleen 15 toripalimabisykliä. Control Arm käy läpi nykyisen vakiohoidon ilman preoperatiivista lääkehoitoa. Leikkauksen jälkeen osallistujille annetaan postoperatiivista sädehoitoa tai kemosädehoitoa uusiutumisriskin perusteella. Ensisijaiset tutkimushypoteesit ovat, että kokeellisten aseiden hoidot parantavat kahden vuoden tapahtumavapaata eloonjäämisastetta (EFS) verrattuna tavanomaiseen kontrollihoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

355

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Feng Liu, M.D.
  • Puhelinnumero: 18917797783
  • Sähköposti: nuanliu@126.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Histologisesti vahvistettu pään ja kaulan okasolusyöpä (paitsi nenänielun syöpä);
  2. Mies tai nainen, 18-75 vuotta;
  3. Kliininen vaihe III-IVb (AJCC 8. painos TNM-vaihe) ja leikkauskelpoiset potilaat; jos suunielun okasolusyöpä (P16-), vaihe on III-IVb; jos suunielun okasolusyöpä (P16+), vaihe on III;
  4. Ei aikaisempaa kasvainten vastaista hoitoa, mukaan lukien sädehoito, kemoterapia, immunoterapia tai biologinen hoito nykyiseen kasvaimeen;
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) 0 tai 1;
  6. elinajanodote ≥ 6 kuukautta;
  7. Immunoterapialle, sädekemoterapialle tai kirurgiselle hoidolle ei ole ilmeisiä vasta-aiheita;
  8. Valmis hyväksymään kirurgisen hoidon;

  9. Pääelimen toiminnan taso täyttää seuraavat kriteerit:

    1. Rutiiniverikokeet: WBC ≥ 4,0 × 10^9/l, ANC ≥ 1,5 × 10^9/l, PLT ≥ 100 × 10^9/L, Hb ≥ 90 g/l (ei verensiirtoa tai verituotteita 14 päivän kuluessa , ei korjausta G-CSF:llä ja muilla hematopoieettisilla kasvutekijöillä);
    2. Biokemialliset arviot: seerumin albumiini ≥ 3,0 g/dl (30 g/l), TBIL ≤ 1,5 × ULN, ALT, AST ≤ 2,5 × ULN, BUN ja CRE ≤ 1,5 × ULN tai kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml croft/min (Cock) kaava);
    3. Riittävä hyytymistoiminto: määritellään kansainväliseksi normalisoiduksi suhteeksi (INR) tai protrombiiniajaksi (PT) ≤ 1,5 × ULN; Jos potilas saa antikoagulanttihoitoa, PT:n tulee olla antikoagulantin ehdotetun terapeuttisen alueen sisällä;
  10. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustestitulos (seerumi tai virtsa), joka on suoritettu seitsemän päivän kuluessa ennen ilmoittautumista, ja heidän tulee suostua käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimusjakson aikana ja kuuden kuukauden ajan viimeisen anti-PD-1-vasta-aineen antamisen jälkeen. Miespuolisten koehenkilöiden, joiden naispuoliset kumppanit voivat tulla raskaaksi, on myös käytettävä tehokasta ehkäisyä koko tämän tutkimuksen ajan ja kuuden kuukauden ajan viimeisen anti-PD-1-vasta-aineen annoksen jälkeen;
  11. Halukkuus osallistua tähän tutkimukseen allekirjoittamalla tietoinen suostumuslomake, samalla kun osoitti vahvaa noudattamista ja valmiutta yhteistyöhön seurantamenettelyissä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisempi hoito anti-PD-1/PD-L1-vasta-aineella, anti-PD-L2-vasta-aineella, anti-CD137-vasta-aineella, anti-CTLA-4-vasta-aineella tai muilla lääkkeillä/vasta-aineilla, jotka kohdistuvat T-solujen yhteisstimulaatioon tai tarkistuspistereittiin;
  2. Aktiivinen autoimmuunisairaus. Vakaassa tilassa olevat, jotka eivät vaadi systeemistä immunosuppressiivista hoitoa, ovat sallittuja; esimerkkejä ovat tyypin I diabetes, kilpirauhasen vajaatoiminta, joka vaatii vain hormonikorvaushoitoa, ja ihosairaudet, jotka eivät vaadi systeemistä hoitoa (esim. vitiligo, psoriasis, hiustenlähtö).
  3. Potilaat, joilla on synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos (esim. HIV-infektio), aktiivinen hepatiitti B (HBV-DNA ≥ 10^4 kopiota/ml) tai hepatiitti C (positiivinen vasta-aine HCV:lle ja HCV-RNA ylittää analyysin alarajan) menettely);
  4. Tunnettu allergia tutkimuslääkkeelle tai jollekin sen apuaineelle; tai vakava allerginen reaktio muille monoklonaalisille vasta-aineille.
  5. Minkä tahansa seuraavista tiloista 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista: sydäninfarkti, vaikea/epästabiili angina pectoris, NYHA-luokan II tai korkeampi sydämen vajaatoiminta, kliinisesti merkittävät supraventrikulaariset tai kammioperäiset rytmihäiriöt ja oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
  6. Rokotus elävillä rokotteilla 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Inaktivoitua virusrokotetta voidaan antaa kausi-influenssaa varten, mutta heikennettyjä eläviä influenssarokotteita ei voida antaa intranasaalisesti.
  7. Tunnettu allogeeninen elinsiirto tai allogeeninen kantasolusiirto.
  8. Huumausaineiden ja psykoaktiivisten aineiden väärinkäytön historia.
  9. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  10. Mikä tahansa muu pahanlaatuinen kasvain, joka on diagnosoitu 5 vuoden sisällä ennen tutkimukseen tuloa, paitsi paikalliseen hoitoon soveltuva ja parannettu karsinooma, kuten tyvisolusyöpä tai ihon okasolusyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ, syöpä in situ rintatiehyiden ja papillaarisen kilpirauhassyövän.
  11. Potilaiden, joilla on muita merkittäviä fyysisiä tai henkisiä sairauksia tai laboratoriotestien poikkeavuuksia, jotka voivat lisätä tutkijoiden määrittämän riskiä osallistua tutkimukseen tai vaarantaa tutkimustulosten eheyden, katsotaan soveltumattomiksi osallistumaan tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Toripalimabi + kemoterapia + setuksimabi + SOC (immunoterapia + kemoterapia + kohdennettu hoito, ICT)
Osallistujat saavat laskimonsisäisenä (IV) infuusiona Toripalimabia 240 mg päivänä 1, albumiiniin sitoutunutta paklitakselia 125 mg/m^2 päivinä 1 ja 8, karboplatiinia, jonka käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) on 5 päivänä 1, ja setuksimabia 400 mg. /m^2 päivänä 1, jota seurasi setuksimabi 250 mg/m^2 jokaisena seuraavan viikon päivänä 1. Hoito annetaan 21 päivän sykleissä, yhteensä kaksi sykliä. Myöhemmin osallistujat jatkavat hoidon standardiin (SOC), joka sisältää kirurgisen toimenpiteen ja postoperatiivisen sädehoidon. Leikkauksen jälkeen suuren riskin osallistujat saavat tavallista sädehoitoa sekä sisplatiinia 100 mg/m^2 laskimonsisäisenä infuusiona päivänä 1, joka kolmas viikko (Q3W) kolmen 21 päivän syklin ajan. Matalariskiset osallistujat saavat vain tavallista sädehoitoa. Tämän jälkeen osallistujat saavat toripalimabia 240 mg joka 21 päivän sykli yhteensä 15 syklin ajan.
Lääke: Karboplatiini
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Lääke: Sisplatiini
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Säteily: Sädehoito 60 Grey/vrk
Pienen riskin osallistujille annettiin 2 Greyä/päivä 30 jakeessa. Annetaan intensiteettimoduloidulla sädehoidolla.
Säteily: Sädehoito 66 Harmaa/vrk
Korkean riskin osallistujat saivat 2 Greyä päivässä 33 fraktiossa. Annetaan intensiteettimoduloidulla sädehoidolla.
Säteily: Sädehoito 70 Gray/vrk
Osallistujille, joilla oli vakava jäännössairaus, annettiin 2 Greyä päivässä 35 jakeessa. Annetaan intensiteettimoduloidulla sädehoidolla.
Biologinen: Toripalimabi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • PD-1 vasta-aine
Biologinen: Setuksimabi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • EGFR-vasta-aine
Lääke: Albumiiniin sitoutunut paklitakseli
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Kokeellinen: Toripalimabi + kemoterapia + SOC (immunoterapia + kemoterapia, IC)
Osallistujat saavat suonensisäisenä (IV) infuusiona Toripalimabia 240 mg päivänä 1, albumiiniin sitoutunutta paklitakselia 125 mg/m^2 päivinä 1 ja 8, karboplatiinia, jonka käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) on 5 päivänä 1. Hoito annetaan 21 päivän sykleissä, yhteensä kaksi sykliä. Myöhemmin osallistujat jatkavat hoidon standardiin (SOC), joka sisältää kirurgisen toimenpiteen ja postoperatiivisen sädehoidon. Leikkauksen jälkeen suuren riskin osallistujat saavat tavallista sädehoitoa sekä sisplatiinia 100 mg/m^2 laskimonsisäisenä infuusiona päivänä 1, joka kolmas viikko (Q3W) kolmen 21 päivän syklin ajan. Matalariskiset osallistujat saavat vain tavallista sädehoitoa. Tämän jälkeen osallistujat saavat toripalimabia 240 mg joka 21 päivän sykli yhteensä 15 syklin ajan.
Lääke: Karboplatiini
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Lääke: Sisplatiini
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Säteily: Sädehoito 60 Grey/vrk
Pienen riskin osallistujille annettiin 2 Greyä/päivä 30 jakeessa. Annetaan intensiteettimoduloidulla sädehoidolla.
Säteily: Sädehoito 66 Harmaa/vrk
Korkean riskin osallistujat saivat 2 Greyä päivässä 33 fraktiossa. Annetaan intensiteettimoduloidulla sädehoidolla.
Säteily: Sädehoito 70 Gray/vrk
Osallistujille, joilla oli vakava jäännössairaus, annettiin 2 Greyä päivässä 35 jakeessa. Annetaan intensiteettimoduloidulla sädehoidolla.
Biologinen: Toripalimabi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • PD-1 vasta-aine
Lääke: Albumiiniin sitoutunut paklitakseli
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Active Comparator: Ei neoadjuvanttia + SOC (kontrolli)
Osallistujat saavat standardin hoitoa (SOC) ilman neoadjuvanttia ennen leikkausta. Leikkauksen jälkeen suuren riskin osallistujat saavat tavallista sädehoitoa sekä sisplatiinia 100 mg/m^2 laskimonsisäisenä infuusiona päivänä 1, joka kolmas viikko (Q3W) kolmen 21 päivän syklin ajan. Matalariskiset osallistujat saavat vain tavallista sädehoitoa.
Lääke: Sisplatiini
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Säteily: Sädehoito 60 Grey/vrk
Pienen riskin osallistujille annettiin 2 Greyä/päivä 30 jakeessa. Annetaan intensiteettimoduloidulla sädehoidolla.
Säteily: Sädehoito 66 Harmaa/vrk
Korkean riskin osallistujat saivat 2 Greyä päivässä 33 fraktiossa. Annetaan intensiteettimoduloidulla sädehoidolla.
Säteily: Sädehoito 70 Gray/vrk
Osallistujille, joilla oli vakava jäännössairaus, annettiin 2 Greyä päivässä 35 jakeessa. Annetaan intensiteettimoduloidulla sädehoidolla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ICT vs kontrolli: Kahden vuoden tapahtumavapaa selviytymisaste (EFS).
Aikaikkuna: Jopa ~72 kuukautta

Kahden vuoden tapahtumaton eloonjäämisaste (EFS) määritellään niiden osallistujien osuutena, jotka eivät ole kokeneet yhtään EFS-tapahtumaa 2 vuoden kuluessa satunnaistamisesta, kaikista ryhmän osallistujista.

EFS-tapahtumat: sairauden eteneminen, joka sulkee pois leikkauksen, taudin eteneminen tai uusiutuminen leikkauksen jälkeen, mistä tahansa syystä johtuva kuolema tai toisen primaarisen kasvaimen esiintyminen. Osallistujilla, joille ei tehdä leikkausta muusta syystä kuin etenemisen vuoksi, katsotaan tapahtuneen etenemistä tai kuolemaa.

EFS: Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun EFS-tapahtumaan.

Protokollan mukaan kahden vuoden EFS-lukua ICT-haarassa verrataan kontrolliryhmään ennalta määritettynä ensisijaisena analyysinä Intent-To-Treat (ITT) -populaatiosta.
Jopa ~72 kuukautta
IC vs Control: Kahden vuoden EFS-nopeus
Aikaikkuna: Jopa ~72 kuukautta

Kahden vuoden EFS-aste määritellään niiden osallistujien osuudena, jotka eivät ole kokeneet mitään EFS-tapahtumia 2 vuoden kuluessa satunnaistamisesta, kaikista ryhmän osallistujista.

EFS-tapahtumat: sairauden eteneminen, joka sulkee pois leikkauksen, taudin eteneminen tai uusiutuminen leikkauksen jälkeen, mistä tahansa syystä johtuva kuolema tai toisen primaarisen kasvaimen esiintyminen. Osallistujilla, joille ei tehdä leikkausta muusta syystä kuin etenemisen vuoksi, katsotaan tapahtuneen etenemistä tai kuolemaa.

EFS: Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun EFS-tapahtumaan.

Protokollan mukaan kahden vuoden EFS-tiheyttä IC-haarassa verrataan kontrolliryhmään ennalta määritettynä ensisijaisena analyysinä Intent-To-Treat (ITT) -populaatiosta.
Jopa ~72 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ICT vs Control: yleinen selviytyminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa ~96 kuukautta
Käyttöjärjestelmä on aika satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Protokollan mukaan ICT-ryhmän käyttöjärjestelmää verrataan kontrolliryhmään ennalta määritettynä ITT-populaation toissijaisena analyysinä.
Jopa ~96 kuukautta
IC vs Control: OS
Aikaikkuna: Jopa ~96 kuukautta
Käyttöjärjestelmä on aika satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Protokollan mukaan IC-haaran käyttöjärjestelmää verrataan kontrollihaaraan ennalta määritettynä ITT-populaation toissijaisena analyysinä.
Jopa ~96 kuukautta
ICT vs IC: merkittävä patologinen vaste (MPR)
Aikaikkuna: Jopa ~40 kuukautta

Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli merkittävä patologinen vaste (MPR), keskuspatologin arvioimana lopullisen leikkauksen aikana. MPR määritellään ≤10 % invasiiviseksi levyepiteelikarsinoomaksi leikatussa primaarisessa kasvainnäytteessä ja kaikissa näytteissä olevissa alueellisissa imusolmukkeissa.

Protokollan mukaan MPR-arvoa ICT-haarassa verrataan IC-haaraan ennalta määritettynä ITT-populaation toissijaisena analyysinä.
Jopa ~40 kuukautta
ICT vs IC: patologinen täydellinen vaste (PCR)
Aikaikkuna: Jopa ~40 kuukautta

prosenttiosuus osallistujista, joilla on patologinen täydellinen vaste (PCR), jonka keskuspatologi on arvioinut lopullisen leikkauksen aikana. PCR määritellään siten, ettei siinä ole jäljellä olevaa invasiivista okasolusyöpää leikatussa primaarisessa kasvainnäytteessä ja kaikissa näytteissä olevissa alueellisissa imusolmukkeissa.

Protokollan mukaan ICT-ryhmän PCR:ää verrataan IC-haaraan ennalta määritettynä ITT-populaation sekundaarianalyysinä.
Jopa ~40 kuukautta
ICT vs IC: Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa ~40 kuukautta

Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) mukaan objektiivinen vasteprosentti (ORR) arvioi niiden koehenkilöiden osuuden, joilla on täydellinen vaste (CR) ja osittainen vaste (PR).

Kohdeleesioiden RECIST v1.1 -kriteerit ja MRI- tai CT-arvioinnit: Täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Protokollan mukaan ICT-ryhmän ORR-arvoa verrataan IC-haaraan ennalta määritettynä ITT-populaation toissijaisena analyysinä.
Jopa ~40 kuukautta
ICT vs Control: Kolmen vuoden EFS-korko
Aikaikkuna: Jopa ~84 kuukautta

Kolmen vuoden EFS-aste määritellään niiden osallistujien osuudena, jotka eivät ole kokeneet mitään EFS-tapahtumia 3 vuoden kuluessa satunnaistamisesta, kaikista ryhmän osallistujista.

EFS-tapahtumat: sairauden eteneminen, joka sulkee pois leikkauksen, taudin eteneminen tai uusiutuminen leikkauksen jälkeen, mistä tahansa syystä johtuva kuolema tai toisen primaarisen kasvaimen esiintyminen. Osallistujilla, joille ei tehdä leikkausta muusta syystä kuin etenemisen vuoksi, katsotaan tapahtuneen etenemistä tai kuolemaa.

EFS: Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun EFS-tapahtumaan.

Protokollan mukaan kolmen vuoden EFS-lukua ICT-ryhmässä verrataan kontrolliryhmään ennalta määritettynä ITT-populaation toissijaisena analyysinä.
Jopa ~84 kuukautta
ICT vs Control: Viiden vuoden EFS-korko
Aikaikkuna: Jopa ~96 kuukautta

Viiden vuoden EFS-aste määritellään niiden osallistujien osuudena, jotka eivät ole kokeneet mitään EFS-tapahtumia 5 vuoden kuluessa satunnaistamisesta, kaikista ryhmän osallistujista.

EFS-tapahtumat: sairauden eteneminen, joka sulkee pois leikkauksen, taudin eteneminen tai uusiutuminen leikkauksen jälkeen, mistä tahansa syystä johtuva kuolema tai toisen primaarisen kasvaimen esiintyminen. Osallistujilla, joille ei tehdä leikkausta muusta syystä kuin etenemisen vuoksi, katsotaan tapahtuneen etenemistä tai kuolemaa.

EFS: Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun EFS-tapahtumaan.

Protokollan mukaan viiden vuoden EFS-lukua ICT-ryhmässä verrataan kontrolliryhmään ennalta määritettynä ITT-populaation toissijaisena analyysina.
Jopa ~96 kuukautta
IC vs Control: Kolmen vuoden EFS-nopeus
Aikaikkuna: Jopa ~84 kuukautta

Kolmen vuoden EFS-aste määritellään niiden osallistujien osuudena, jotka eivät ole kokeneet mitään EFS-tapahtumia 3 vuoden kuluessa satunnaistamisesta, kaikista ryhmän osallistujista.

EFS-tapahtumat: sairauden eteneminen, joka sulkee pois leikkauksen, taudin eteneminen tai uusiutuminen leikkauksen jälkeen, mistä tahansa syystä johtuva kuolema tai toisen primaarisen kasvaimen esiintyminen. Osallistujilla, joille ei tehdä leikkausta muusta syystä kuin etenemisen vuoksi, katsotaan tapahtuneen etenemistä tai kuolemaa.

EFS: Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun EFS-tapahtumaan.

Protokollan mukaan kolmen vuoden EFS-taajuutta IC-haarassa verrataan kontrolliryhmään ennalta määritettynä ITT-populaation toissijaisena analyysinä.
Jopa ~84 kuukautta
IC vs Control: Viiden vuoden EFS-nopeus
Aikaikkuna: Jopa ~96 kuukautta

Viiden vuoden EFS-aste määritellään niiden osallistujien osuudena, jotka eivät ole kokeneet mitään EFS-tapahtumia 5 vuoden kuluessa satunnaistamisesta, kaikista ryhmän osallistujista.

EFS-tapahtumat: sairauden eteneminen, joka sulkee pois leikkauksen, taudin eteneminen tai uusiutuminen leikkauksen jälkeen, mistä tahansa syystä johtuva kuolema tai toisen primaarisen kasvaimen esiintyminen. Osallistujilla, joille ei tehdä leikkausta muusta syystä kuin etenemisen vuoksi, katsotaan tapahtuneen etenemistä tai kuolemaa.

EFS: Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun EFS-tapahtumaan.

Protokollan mukaan viiden vuoden EFS-taajuutta IC-haarassa verrataan kontrolliryhmään ennalta määritettynä ITT-populaation toissijaisena analyysinä.
Jopa ~96 kuukautta
ICT vs IC: Kahden vuoden EFS-korko
Aikaikkuna: Jopa ~72 kuukautta

Kahden vuoden EFS-aste määritellään niiden osallistujien osuudena, jotka eivät ole kokeneet mitään EFS-tapahtumia 2 vuoden kuluessa satunnaistamisesta, kaikista ryhmän osallistujista.

EFS-tapahtumat: sairauden eteneminen, joka sulkee pois leikkauksen, taudin eteneminen tai uusiutuminen leikkauksen jälkeen, mistä tahansa syystä johtuva kuolema tai toisen primaarisen kasvaimen esiintyminen. Osallistujilla, joille ei tehdä leikkausta muusta syystä kuin etenemisen vuoksi, katsotaan tapahtuneen etenemistä tai kuolemaa.

EFS: Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun EFS-tapahtumaan.

Protokollan mukaan kahden vuoden EFS-tiheyttä ICT-ryhmässä verrataan IC-haaraan ennalta määritettynä ITT-populaation toissijaisena analyysinä.
Jopa ~72 kuukautta
ICT vs IC: Kolmen vuoden EFS-korko
Aikaikkuna: Jopa ~84 kuukautta

Kolmen vuoden EFS-aste määritellään niiden osallistujien osuudena, jotka eivät ole kokeneet mitään EFS-tapahtumia 3 vuoden kuluessa satunnaistamisesta, kaikista ryhmän osallistujista.

EFS-tapahtumat: sairauden eteneminen, joka sulkee pois leikkauksen, taudin eteneminen tai uusiutuminen leikkauksen jälkeen, mistä tahansa syystä johtuva kuolema tai toisen primaarisen kasvaimen esiintyminen. Osallistujilla, joille ei tehdä leikkausta muusta syystä kuin etenemisen vuoksi, katsotaan tapahtuneen etenemistä tai kuolemaa.

EFS: Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun EFS-tapahtumaan.

Protokollan mukaan kolmen vuoden EFS-lukua ICT-haarassa verrataan IC-haaraan ennalta määritettynä ITT-populaation toissijaisena analyysinä.
Jopa ~84 kuukautta
ICT vs IC: Viiden vuoden EFS-korko
Aikaikkuna: Jopa ~96 kuukautta

Viiden vuoden EFS-aste määritellään niiden osallistujien osuudena, jotka eivät ole kokeneet mitään EFS-tapahtumia 5 vuoden kuluessa satunnaistamisesta, kaikista ryhmän osallistujista.

EFS-tapahtumat: sairauden eteneminen, joka sulkee pois leikkauksen, taudin eteneminen tai uusiutuminen leikkauksen jälkeen, mistä tahansa syystä johtuva kuolema tai toisen primaarisen kasvaimen esiintyminen. Osallistujilla, joille ei tehdä leikkausta muusta syystä kuin etenemisen vuoksi, katsotaan tapahtuneen etenemistä tai kuolemaa.

EFS: Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun EFS-tapahtumaan.

Protokollan mukaan viiden vuoden EFS-tiheyttä ICT-ryhmässä verrataan IC-haaraan ennalta määritettynä ITT-populaation toissijaisena analyysinä.
Jopa ~96 kuukautta
ICT vs IC vs kontrolli: Locoregional recurrence-free survival (LRFS)
Aikaikkuna: Jopa ~96 kuukautta

Kahden vuoden, kolmen vuoden ja viiden vuoden LRFS-luvut viittaavat niiden osallistujien osuuteen kaikista osallistujista, jotka eivät ole kokeneet paikallista toistumista ja ovat edelleen elossa 2, 3 ja 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen. käsivarteen.

Protokollan mukaan LRFS-nopeutta verrataan ICT-, IC- ja Control-haareiden välillä.
Jopa ~96 kuukautta
ICT vs IC vs kontrolli: Distant Disease-free Survival (DDFS) -prosentti
Aikaikkuna: Jopa ~96 kuukautta

Kahden vuoden, kolmen vuoden ja viiden vuoden DDFS-luvut viittaavat niiden potilaiden osuuteen, jotka eivät ole kokeneet kaukaisia ​​etäpesäkkeitä ja jotka ovat edelleen elossa 2, 3 ja 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen, kaikista haaraan osallistuneista.

Protokollakohtaisesti DDFS-nopeutta verrataan ICT-, IC- ja Control-haareiden välillä.
Jopa ~96 kuukautta
ICT vs IC vs Control: Muutos perustasosta globaalissa terveydentilan/elämänlaadun asteikossa (GHS/QoL)
Aikaikkuna: Jopa ~96 kuukautta
Muutos perustasosta maailmanlaajuisen terveydentilan (GHS) ja elämänlaadun (QoL) yhdistetyssä pistemäärässä käyttämällä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyn (EORTC QLQ-C30) kohtia 29 ja 30. Osallistujien vastaukset yleistä terveyttä/laatua koskeviin kysymyksiin pisteytetään 7 pisteen asteikolla (1 = erittäin huono - 7 = erinomainen), ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa yleistä terveydentilaa.
Jopa ~96 kuukautta
ICT vs IC vs kontrolli: Muutos perustasosta globaaleissa terveydentilan/fyysisen toiminnan asteikoissa
Aikaikkuna: Jopa ~96 kuukautta
Muutos lähtötasosta fyysisen toiminnan asteikon yhdistetyssä pistemäärässä käyttämällä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaadun ydinkyselyn (EORTC QLQ-C30) kohtia 1–5. Osallistujien vastaukset fyysistä toimintaansa koskeviin kysymyksiin ovat pisteytettiin 4 pisteen asteikolla (1 = ei ollenkaan - 4 = erittäin paljon), korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa fyysistä toimintaa.
Jopa ~96 kuukautta
ICT vs IC vs kontrolli: Muutos lähtötasosta nielemis-, puhe- ja kipuoireissa
Aikaikkuna: Jopa ~96 kuukautta
Muutos lähtötasosta nielemis-, puhe- ja kipuoireiden yhdistetyssä pistemäärässä käyttämällä Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestön pään ja kaulan kyselylomakkeen (EORTC QLQ-H&N35) kohtia 31–38, 46 ja 53–54. Osallistujien vastaukset kysymyksiin, jotka koskevat nielemisongelmia, puhetta ja kipua suussa, pisteytetään 4 pisteen asteikolla (1 = ei ollenkaan, 4 = erittäin paljon), ja korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän ongelmia.
Jopa ~96 kuukautta
ICT vs IC vs kontrolli: Haitallisen tapahtuman kokeneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa ~96 kuukautta
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on jokin merkki, oire, sairaus tai olemassa olevan tilan paheneminen, joka liittyy ajallisesti tutkimusterapiaan ja riippumatta syy-yhteydestä tutkimusterapiaan.
Jopa ~96 kuukautta
ICT vs. IC: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttivät lääketutkimuksen haittavaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: Jopa ~48 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka lopettivat tutkimuslääkkeen käytön haittavaikutusten vuoksi.
Jopa ~48 kuukautta
ICT vs IC: OS
Aikaikkuna: Jopa ~96 kuukautta
Käyttöjärjestelmä on aika satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Protokollan mukaan ICT-ryhmän käyttöjärjestelmää verrataan IC-haaraan ennalta määritettynä ITT-populaation toissijaisena analyysinä.
Jopa ~96 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Tutkijat

  • Päätutkija: Yue He, M.D., Shanghai Ninth People's Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. syyskuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. syyskuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 13. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JYKQ-2024-105

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan okasolusyöpä

Kliiniset tutkimukset Karboplatiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa